Badanie porównujące 4 cykle z 6 cyklami chemioterapii adjuwantowej TC (docetaksel + cyklofosfamid) w przypadku 1-3 wczesnych nowotworów piersi z dodatnim wynikiem ER+/HER2- w węzłach chłonnych (CLOVER)

Kryteria przyjęcia:

1. kobiety w wieku 18-70 lat;
2. Pacjent ma zlokalizowanego inwazyjnego raka piersi z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi i jest potwierdzony histopatologicznie ER+/HER2- po wczesnej operacji raka piersi (rak piersi HER2-ujemny (na podstawie ostatnio analizowanej biopsji) definiowany jako ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ lub status immunohistochemiczny (IHC) 0, 1+ lub 2+. Jeśli IHC wynosi 2+, w lokalnym laboratorium wymagany jest negatywny test hybrydyzacji in situ (fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH), chromogeniczna hybrydyzacja in situ (CISH) lub srebrna hybrydyzacja in situ (SISH)). jeden z następujących warunków: (1) stopień histologiczny III; (2) Ki67 ≥ 30%; (3) receptor progesteronowy (PR) ≤ 20% pozytywny; (4) wiek poniżej 35 lat; (5) rozległy zakrzep guza naczyniowego; (6) wskaźnik nawrotu detekcji wielogenowej (RS) >25;
3. Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
4. Ma prawidłową czynność narządów spełniającą następujące kryteria: (1) prawidłową czynność szpiku kostnego: hemoglobina ≥ 90 g/l (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 109 /l; liczba płytek krwi ≥ 100 * 109 /l; (2)odpowiednia czynność wątroby i nerek: aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × GGN, bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × GGN, kreatynina w surowicy ≤ 1 × GGN oraz z endogennym klirensem kreatyniny >50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
5. Uczestnicy dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem, przestrzegają zaleceń i zgodzili się na kontynuację.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał leczenie neoadjuwantowe (w tym chemioterapię, terapię celowaną, radioterapię lub terapię hormonalną);
2. Ma obustronnego raka piersi;
3. Ma wcześniejszą historię dodatkowych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ.
4. Ma raka piersi z przerzutami (stadium 4);
5. Ma jakąkolwiek zmianę >T4 (UICC1987) (z zajęciem skóry, zrostem i utrwaleniem masy oraz zapalnym rakiem piersi);
6. jest w ciąży, jest kobietą karmiącą piersią lub kobietą w wieku rozrodczym, która nie może stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
7. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie;
8. Ma ciężką dysfunkcję narządową (sercowo-płucną wątrobę i nerki), frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50% (USG serca); ciężka choroba sercowo-naczyniowa mózgu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację (taka jak niestabilna dusznica bolesna, przewlekła niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze z ciśnieniem krwi >150/90 mmgh, zawał mięśnia sercowego lub naczynia krwionośne mózgu); pacjenci z cukrzycą ze słabą kontrolą poziomu glukozy we krwi; pacjenci z ciężkim nadciśnieniem;
9. Znana alergia na taksan i substancje pomocnicze.
10. Ma ciężką lub niekontrolowaną infekcję;
11. Ma historię nadużywania substancji psychotropowych i nie był w stanie porzucić nałogów lub tych z historią zaburzeń psychicznych;
12. naukowcy uznali pacjentów za nieodpowiednich do badania.