Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající 4 cykly se 6 cykly adjuvantní chemoterapie TC (docetaxel+cyklofosfamid) pro 1-3 lymfatické uzliny pozitivní ER+/HER2- časný karcinom prsu (CLOVER)

12. listopadu 2023 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Prospektivní, vícemístná, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III (studie CLOVER) Porovnání 4 cyklů se 6 cykly adjuvantní chemoterapie TC (docetaxel+cyklofosfamid) pro 1–3 pozitivní lymfatické uzliny ER+/HER2 – časná rakovina prsu

Toto je prospektivní, vícemístná, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III (studie CLOVER) srovnávající 4 cykly s 6 cykly adjuvantní chemoterapie TC (docetaxel+cyklofosfamid) pro 1–3 pozitivní lymfatické uzliny, ER+/HER2 – časný karcinom prsu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco adjuvantní chemoterapie TC (docetaxel+cyklofosfamid) je jedním z preferovaných režimů u časného karcinomu prsu, musíme ještě určit optimální počet cyklů pro adjuvantní chemoterapii TC. V této prospektivní, otevřené klinické studii budou pacientky s časným karcinomem prsu s 1–3 pozitivními lymfatickými uzlinami s pozitivním estrogenovým receptorem (ER) a negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) randomizovány buď do 4 cyklů, nebo 6 cyklů adjuvantní chemoterapie TC. Bezpečnost a účinnost každé skupiny bude hodnocena prostřednictvím přežití bez onemocnění (DFS), přežití bez invazivního onemocnění (iDFS), přežití bez vzdáleného onemocnění (DDFS), celkového přežití (OS) a nežádoucích účinků (AE) podle klasifikace Common Terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) 4.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2172

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohua Zeng, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Chuangui Song, M.D,
          • Telefonní číslo: +86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yet-Sen Memorial Hospital, Sun Yet-Sen University
        • Kontakt:
          • Qiang Liu, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-020-81332199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhigao Li, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-451-86298000
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University (The First Hospital of Jilin University)
        • Kontakt:
          • Zhimin Fan, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-431-88782222
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116027
        • Nábor
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Man Li, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-411-84671291
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Feng Jin, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-024-83283333
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Haibo Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • OB/GYN Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Kejin Wu, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-021-33189900
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Zhang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jian Huang, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-571-87783777

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy ve věku 18-70 let;
  2. Pacientka má lokalizovaný invazivní karcinom prsu s 1-3 pozitivními lymfatickými uzlinami a je ER+/HER2- potvrzen histopatologií po časné operaci karcinomu prsu（HER2-negativní karcinom prsu (na základě naposledy analyzované biopsie) definovaný jako negativní in situ hybridizační test nebo stav imunohistochemie (IHC) 0, 1+ nebo 2+. Je-li IHC 2+, vyžaduje se místní laboratorní testování negativní in situ hybridizace (fluorescenční in situ hybridizace (FISH), chromogenní in situ hybridizace (CISH) nebo stříbrná in situ hybridizace (SISH)). jeden z následujících stavů: (1) histologický stupeň III; (2) Ki67 > 30 %; (3) progesteronový receptor (PR) ≤ 20 % pozitivní; (4) věk nižší než 35 let; (5) rozsáhlý vaskulární nádorový trombus; (6) skóre recidivy multigenové detekce (RS) >25;
  3. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  4. Má adekvátní orgánovou funkci splňující následující kritéria: (1) adekvátní funkce kostní dřeně: hemoglobin ≥ 90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů); absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet krevních destiček ≥ 100 * 109/l; (2)Adekvátní funkce jater a ledvin: alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3×horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3×ULN, celkový bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, sérový kreatinin ≤ 1× ULN，a s rychlostí endogenní clearance kreatininu >50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
  5. Účastníci se dobrovolně připojili ke studii, podepsali informovaný souhlas před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií, dobře dodržovali a souhlasili s následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupil neoadjuvantní terapii (včetně chemoterapie, cílené terapie, radioterapie nebo endokrinní terapie）);
  2. Má oboustrannou rakovinu prsu;
  3. Má předchozí anamnézu další malignity, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ.
  4. Má metastatický (4. stupeň) karcinom prsu;
  5. Má jakoukoliv >T4 lézi (UICC1987) (s postižením kůže, masovou adhezí a fixací a zánětlivým karcinomem prsu);
  6. je těhotná, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nemohou používat účinnou antikoncepci;
  7. Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií;
  8. Má těžkou orgánovou dysfunkci (kardiopulmonální játra a ledviny) insuficienci, ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 % (ultrazvuk srdce); závažné kardiovaskulární onemocnění mozku během 6 měsíců před randomizací (jako je nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze s krevním tlakem > 150/90 mmgh, infarkt myokardu nebo mozková céva); diabetické pacienty se špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi; pacienti s těžkou hypertenzí;
  9. Má známou alergii na taxan a pomocné látky.
  10. Má těžkou nebo nekontrolovanou infekci;
  11. Má v anamnéze zneužívání psychotropních látek a nebyl schopen opustit drogové návyky nebo osoby s mentálními poruchami v anamnéze;
  12. vědci považovali pacienty za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 cykly adjuvantní chemoterapie TC
4 cykly TC (docetaxel 75 mg/m^2 ivgtt dl + cyklofosfamid 600 mg/m^2 iv dl, 21 dní na cyklus).
Lék: Docetaxel
Chemoterapie docetaxelem (injekce)
Ostatní jména:
  • injekce docetaxelu
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamidová chemoterapie (injekce)
Ostatní jména:
  • Injekce cyklofosfamidu
Aktivní komparátor: 6 cyklů adjuvantní chemoterapie TC
6 cyklů TC (docetaxel 75 mg/m^2 ivgtt dl + cyklofosfamid 600 mg/m^2 iv dl, 21 dní na cyklus).
Lék: Docetaxel
Chemoterapie docetaxelem (injekce)
Ostatní jména:
  • injekce docetaxelu
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamidová chemoterapie (injekce)
Ostatní jména:
  • Injekce cyklofosfamidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez invazivních onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
vzdálené přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
nepříznivé účinky
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ZhiMin Shao, MD, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOVER (Alias Study Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit