チフスワクチンであるチファクスの安全性と免疫原性
2019年4月23日 更新者：Matrivax Research and Development Corporation
腸チフスの安全性と免疫原性を判断するための第 1 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増試験
これは、単一の臨床研究センターで実施された無作為化二重盲検用量漸増試験でした。
調査の概要
詳細な説明
18 歳から 55 歳までの健康な成人被験者を、ガマガエルの 3 つの漸増用量コホート (0.5、2.5、または 10 mcg の Vi 抗原) に割り当てました。
各用量コホートの 15 人の被験者のグループを無作為に割り付け、それぞれ 3:1:1 の比率で Typhax、Typhim Vi (25 mcg Vi 抗原)、またはプラセボ (生理食塩水) を投与しました。
チファクスとプラセボ (生理食塩水) は 2 用量レジメン (0 日目と 28 日目) として投与され、チフィム Vi は 28 日目に一致するプラセボと共に単回用量 (0 日目) として投与されました。
すべての用量は、盲検化されていない第三者によって、筋肉内 (IM) 注射によって 0.5 mL として投与されました。
安全性と反応原性のエンドポイントは、最初の Typhax ワクチン接種の 14 日後と 28 日後、および 2 回目のワクチン接種の 14 日後に評価されました。
免疫原性は、0、14、28、42、および 180 日目に抗 Vi 抗体の血清力価を測定するために、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して評価されました。
ELISA による正の免疫応答 (セロコンバージョン) は、Vi 特異的 ELISA でベースラインの少なくとも 4 倍の増加として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究期間中に妊娠していない、または妊娠を計画している 18 歳から 55 歳までの健康な成人男性または女性。
- -通常の実験室の範囲内の臨床検査パラメータ、またはPIによって臨床的に重要であることが判明していない
除外基準:
- 治療を必要とする身体的または精神的な病気または医学的障害の関連する病歴。
- -治験薬に対する既知または疑われる過敏症
- 免疫不全の被験者
- 以前の腸チフスワクチン接種またはスクリーニング時の抗Vi抗体の上昇
- -過去6か月の腸チフス感染の既知の病歴
- 陽性のHIV、HBsAg、またはHCVスクリーニング
- -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう可能性のあるその他の状態または異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チファクス 0.5mcg
ワクチンは 0 日目と 28 日目に IM で投与されました (n=9)。
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実験的：チファクス 2.5mcg
ワクチンは 0 日目と 28 日目に IM で投与されました (n=9)。
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実験的：チファクス 10mcg
ワクチンは 0 日目と 28 日目に IM で投与されました (n=9)。
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アクティブコンパレータ：チフィム Vi 25 mcg
0日目にワクチンを筋肉内投与（n=9）し、28日目にプラセボ対照を投与
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0日目と28日目に対照群にプラセボを投与
市販の腸チフスワクチン Typhim Vi の単回投与を 0 日目に投与し、その後 28 日目にプラセボ対照を投与する
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プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
プラセボ コントロールは、0 日目と 28 日目に IM で投与されました (n=9)
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0日目と28日目に対照群にプラセボを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Typhaxによるワクチン接種後の、要請された注射部位と全身イベント、および非要請の有害事象を報告した参加者の数
時間枠：0 日目から 56 日目まで (= 2 回目のワクチン接種後 28 日)
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要請された注射部位の反応：痛み、圧痛、紅斑、硬結。求められる全身反応 発熱、頭痛、関節痛、関節の腫れ、疲労、筋肉痛、吐き気、嘔吐、下痢
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0 日目から 56 日目まで (= 2 回目のワクチン接種後 28 日)
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Typhaxのワクチン接種後の有害事象を報告した参加者の数
時間枠：0 日目から 210 日目まで
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有害事象は、重大度、治験薬との関係、重症度、およびその他の考えられる病因について、PI による研究訪問時に評価されます。
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0 日目から 210 日目まで
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抗 Vi IgG 抗体セロコンバージョンと幾何平均抗体価
時間枠：0日目～14日目
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免疫原性は、ワクチン接種前およびワクチン接種後 14 日目に、抗 Vi 抗体陽転率および GMT について ELISA によって測定されます。
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0日目～14日目
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抗 Vi IgG 抗体セロコンバージョンと幾何平均抗体価
時間枠：0日目～28日目
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免疫原性は、ワクチン接種前およびワクチン接種後28日目に、抗ViパーセントセロコンバージョンおよびGMTについてELISAによって測定されます。
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0日目～28日目
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抗 Vi IgG 抗体セロコンバージョンと幾何平均抗体価
時間枠：0日目～42日目
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免疫原性は、42日目の前と42日目に、抗ViパーセントセロコンバージョンとGMTのELISAによって測定されます。
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0日目～42日目
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抗 Vi IgG 抗体セロコンバージョンと幾何平均抗体価
時間枠：0日目～180日目。
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免疫原性は、180日目の前と180日目に、抗ViパーセントセロコンバージョンとGMTのELISAによって測定されます。
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0日目～180日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vi 特異的 B 細胞 ELISPOT 応答
時間枠：0日目から38日目
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免疫原性は、PBMC サンプル中の Vi 特異的 B 細胞の数を ELISPOT で比較することによって評価されました
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0日目から38日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月28日
一次修了 (実際)
2017年2月15日
研究の完了 (実際)
2017年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月23日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。