Sicurezza e immunogenicità di Typhax, un vaccino contro il tifo
23 aprile 2019 aggiornato da: Matrivax Research and Development Corporation
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, con aumento della dose controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'immunogenicità di Typhax somministrato per via intramuscolare
Si trattava di uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose crescente condotto presso un singolo centro di ricerca clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni sono stati assegnati a 3 coorti a dose crescente di Typhax (0,5, 2,5 o 10 mcg di antigene Vi).
Gruppi di 15 soggetti in ciascuna coorte di dose sono stati randomizzati a ricevere Typhax, Typhim Vi (25 mcg di antigene Vi) o placebo (soluzione fisiologica) in un rapporto di 3:1:1, rispettivamente.
Typhax e placebo (soluzione fisiologica) sono stati somministrati come regime a due dosi (giorni 0 e 28) e Typhim Vi è stato somministrato come dose singola (giorno 0) con placebo corrispondente il giorno 28.
Tutte le dosi sono state somministrate da una terza parte non in cieco come 0,5 ml mediante iniezione intramuscolare (IM).
Gli endpoint di sicurezza e reattogenicità sono stati valutati a 14 e 28 giorni dopo la prima vaccinazione contro Typhax e 14 giorni dopo la seconda vaccinazione.
L'immunogenicità è stata valutata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per misurare i titoli sierici di anticorpi anti-Vi nei giorni 0, 14, 28, 42 e 180.
Una risposta immunitaria positiva (sieroconversione) mediante ELISA è definita come un aumento di almeno 4 volte rispetto al basale nell'ELISA Vi-specifico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne adulti sani che non sono in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Parametri clinici di laboratorio entro i normali limiti di laboratorio o non ritenuti clinicamente significativi dal PI
Criteri di esclusione:
- Storia rilevante di malattia fisica o psichiatrica o disturbo medico che ha richiesto un trattamento.
- Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale
- Soggetti immunocompromessi
- Precedente vaccinazione contro il tifo o anticorpi anti-Vi elevati allo screening
- Storia nota di infezione da tifo nei 6 mesi precedenti
- Screening positivo per HIV, HBsAg o HCV
- Qualsiasi altra condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, possa compromettere la sicurezza dei pazienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tifox 0,5 mcg
Il vaccino è stato somministrato IM nei giorni 0 e 28 (n=9).
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Sperimentale: Tifox 2,5 mcg
Il vaccino è stato somministrato IM nei giorni 0 e 28 (n=9).
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Sperimentale: Tifox 10 mcg
Il vaccino è stato somministrato IM nei giorni 0 e 28 (n=9).
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Comparatore attivo: Tyfin Vi 25 mcg
Il vaccino è stato somministrato IM il giorno 0 (n=9) seguito dal controllo con placebo il giorno 28
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Il placebo viene somministrato al gruppo di controllo nei giorni 0 e 28
Una singola dose del vaccino commerciale contro la febbre tifoide Typhim Vi viene somministrata il giorno 0, seguita dal controllo con placebo il giorno 28
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Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina)
Il controllo con placebo è stato somministrato IM nei giorni 0 e 28 (n=9)
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Il placebo viene somministrato al gruppo di controllo nei giorni 0 e 28
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici e al sito di iniezione richiesti e eventi avversi non richiesti a seguito della vaccinazione con Typhax
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56 (= 28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
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Reazioni sollecitate al sito di iniezione: dolore, dolorabilità, eritema, indurimento; Reazioni sistemiche sollecitate Febbre, mal di testa, dolori articolari, gonfiore articolare, affaticamento, mialgia, nausea, vomito, diarrea
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Dal giorno 0 al giorno 56 (= 28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi a seguito della vaccinazione con Typhax
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 210
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Gli eventi avversi sono valutati durante le visite di studio dal PI per gravità, relazione con il prodotto sperimentale, gravità e altre possibili eziologie
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Dal giorno 0 al giorno 210
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Sieroconversione anticorpale IgG anti-Vi e media geometrica dei titoli anticorpali
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 14
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L'immunogenicità sarà misurata mediante ELISA per sieroconversione anti-Vi percento e GMT prima e al giorno 14 dopo la vaccinazione.
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Giorno 0 - Giorno 14
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Sieroconversione anticorpale IgG anti-Vi e media geometrica dei titoli anticorpali
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 28
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L'immunogenicità sarà misurata mediante ELISA per sieroconversione anti-Vi percento e GMT prima e al giorno 28 dopo la vaccinazione.
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Giorno 0 - Giorno 28
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Sieroconversione anticorpale IgG anti-Vi e media geometrica dei titoli anticorpali
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 42
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L'immunogenicità sarà misurata mediante ELISA per sieroconversione anti-Vi percento e GMT prima e al giorno 42.
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Giorno 0 - Giorno 42
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Sieroconversione anticorpale IgG anti-Vi e media geometrica dei titoli anticorpali
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 180.
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L'immunogenicità sarà misurata mediante ELISA per sieroconversione anti-Vi percento e GMT prima e dopo il giorno 180.
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Giorno 0 - Giorno 180.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte ELISPOT delle cellule B specifiche per Vi
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 38
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L'immunogenicità è stata valutata confrontando il numero di cellule B specifiche per Vi mediante ELISPOT in campioni di PBMC
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Giorni da 0 a 38
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Typhax-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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