Veiligheid en immunogeniciteit van Typhax, een tyfusvaccin
23 april 2019 bijgewerkt door: Matrivax Research and Development Corporation
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde dosisescalatiestudie om de veiligheid en immunogeniciteit van Typhax IM te bepalen
Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, oplopende dosis studie uitgevoerd in een enkel klinisch onderzoekscentrum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde volwassen proefpersonen van 18 tot 55 jaar werden toegewezen aan 3 oplopende dosiscohorten van Typhax (0,5, 2,5 of 10 mcg Vi-antigeen).
Groepen van 15 proefpersonen in elk dosiscohort werden gerandomiseerd om Typhax, Typhim Vi (25 mcg Vi-antigeen) of placebo (zoutoplossing) te krijgen in een verhouding van respectievelijk 3:1:1.
Typhax en placebo (zoutoplossing) werden toegediend als een schema met twee doses (dag 0 en 28), en Typhim Vi werd gegeven als een enkele dosis (dag 0) met bijpassende placebo op dag 28.
Alle doses werden toegediend door een niet-geblindeerde derde partij als 0,5 ml via intramusculaire (IM) injectie.
De eindpunten voor veiligheid en reactogeniciteit werden beoordeeld op 14 en 28 dagen na de eerste Typhax-vaccinatie en 14 dagen na de tweede vaccinatie.
Immunogeniciteit werd beoordeeld met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) om anti-Vi-antilichaamserumtiters te meten op dag 0, 14, 28, 42 en 180.
Een positieve immuunrespons (seroconversie) door ELISA wordt gedefinieerd als een ten minste 4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde in de Vi-specifieke ELISA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen of vrouwen die niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieduur van 18 tot 55 jaar.
- Klinische laboratoriumparameters binnen normale laboratoriumlimieten of niet klinisch significant bevonden door de PI
Uitsluitingscriteria:
- Relevante geschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte of medische aandoening die behandeling vereiste.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct
- Immuungecompromitteerde proefpersonen
- Eerdere tyfusvaccinatie of verhoogde anti-Vi-antilichamen bij screening
- Bekende geschiedenis van tyfusinfectie in de afgelopen 6 maanden
- Positieve HIV-, HBsAg- of HCV-screening
- Elke andere aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënten in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Typhax 0,5 mcg
Het vaccin werd IM toegediend op dag 0 en 28 (n=9).
|
|
|
Experimenteel: Typhax 2,5 mcg
Het vaccin werd IM toegediend op dag 0 en 28 (n=9).
|
|
|
Experimenteel: Typhax 10 mcg
Het vaccin werd IM toegediend op dag 0 en 28 (n=9).
|
|
|
Actieve vergelijker: Typhim Vi 25 mcg
Het vaccin werd i.m. op dag 0 (n=9) toegediend, gevolgd door placebocontrole op dag 28
|
Placebo wordt op dag 0 en 28 aan de controlegroep toegediend
Een enkele dosis van het in de handel verkrijgbare buiktyfusvaccin Typhim Vi wordt toegediend op dag 0, gevolgd door een placebocontrole op dag 28
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (zoutoplossing)
Placebocontrole werd IM toegediend op dag 0 en 28 (n=9)
|
Placebo wordt op dag 0 en 28 aan de controlegroep toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat melding maakte van gevraagde injectieplaats- en systemische voorvallen en ongevraagde bijwerkingen na vaccinatie met Typhax
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 56 (= 28 dagen na tweede vaccinatie)
|
Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, gevoeligheid, erytheem, verharding; Gevraagde systemische reacties Koorts, hoofdpijn, gewrichtspijn, gewrichtszwelling, vermoeidheid, myalgie, misselijkheid, braken, diarree
|
Dag 0 tot Dag 56 (= 28 dagen na tweede vaccinatie)
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldde na vaccinatie met Typhax
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 210
|
Bijwerkingen worden tijdens studiebezoeken door PI beoordeeld op ernst, verband met het onderzoeksproduct, ernst en andere mogelijke etiologieën
|
Dag 0 tot Dag 210
|
|
Anti-Vi IgG-antilichaamseroconversie en geometrisch gemiddelde antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 14
|
De immunogeniciteit zal worden gemeten met ELISA voor anti-Vi-percentage seroconversie en GMT's vóór en op dag 14 na vaccinatie.
|
Dag 0 - Dag 14
|
|
Anti-Vi IgG-antilichaamseroconversie en geometrisch gemiddelde antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 28
|
De immunogeniciteit zal worden gemeten met ELISA voor anti-Vi-percentage seroconversie en GMT's vóór en op dag 28 na vaccinatie.
|
Dag 0 - Dag 28
|
|
Anti-Vi IgG-antilichaamseroconversie en geometrisch gemiddelde antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 42
|
De immunogeniciteit wordt gemeten door ELISA voor anti-Vi procent seroconversie en GMT's voor en op dag 42.
|
Dag 0 - Dag 42
|
|
Anti-Vi IgG-antilichaamseroconversie en geometrisch gemiddelde antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 180.
|
De immunogeniciteit zal worden gemeten door ELISA voor anti-Vi procent seroconversie en GMT's voor en op dag 180.
|
Dag 0 - Dag 180.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vi-specifieke B-cel ELISPOT-responsen
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 38
|
Immunogeniciteit werd geëvalueerd door het aantal Vi-specifieke B-cellen door ELISPOT in PBMC-monsters te vergelijken
|
Dag 0 tot en met 38
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Typhax-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Buiktyfus
-
Hospital General de MexicaliWervingRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
Central Hospital, Nancy, FranceWervingRickettsia-infecties | TIBOLAFrankrijk
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; Christian Medical College, Vellore, India; Mahidol Oxford... en andere medewerkersVoltooidScrub tyfus | Gevlekte koorts; Indië | MuizentyfusIndië