Typhaxin, lavantautirokotteen, turvallisuus ja immunogeenisyys
tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Matrivax Research and Development Corporation
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen korotuskoe typhaxin turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi IM.
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, nousevan annoksen tutkimus, joka suoritettiin yhdessä kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet aikuiset, iältään 18–55-vuotiaat, jaettiin kolmeen nousevaan Typhax-annoskohorttiin (0,5, 2,5 tai 10 mcg Vi-antigeenia).
15 henkilön ryhmät kussakin annoskohortissa satunnaistettiin saamaan Typhaxia, Typhim Vi:tä (25 mikrogrammaa Vi-antigeenia) tai lumelääkettä (suolaliuosta) suhteessa 3:1:1.
Typhaxia ja lumelääkettä (suolaliuosta) annettiin kahdella annoksella (päivät 0 ja 28), ja Typhim Vi annettiin yhtenä annoksena (päivä 0) vastaavan lumelääkkeen kanssa päivänä 28.
Sokkoutumaton kolmas osapuoli antoi kaikki annokset 0,5 ml:na lihaksensisäisellä (IM) injektiolla.
Turvallisuus- ja reaktogeenisyyspäätetapahtumat arvioitiin 14 ja 28 päivää ensimmäisen Typhax-rokotuksen jälkeen ja 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen.
Immunogeenisuus arvioitiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) anti-Vi-vasta-aineen seerumitiittereiden mittaamiseksi päivinä 0, 14, 28, 42 ja 180.
Positiivinen immuunivaste (serokonversio) ELISA:lla määritellään vähintään 4-kertaiseksi lisäykseksi lähtötasoon verrattuna Vi-spesifisessä ELISA:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, iältään 18-55 vuotta.
- Kliiniset laboratorioparametrit ovat normaaleissa laboratoriorajoissa tai joita PI ei todennut kliinisesti merkittäviksi
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus tai lääketieteellinen häiriö, joka vaati hoitoa.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteelle
- Immuunipuutteiset kohteet
- Aiempi lavantautirokotus tai kohonneet anti-Vi-vasta-aineet seulonnassa
- Tunnettu lavantautiinfektio viimeisten 6 kuukauden aikana
- Positiivinen HIV-, HBsAg- tai HCV-seulonta
- Mikä tahansa muu tila tai poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaiden turvallisuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Typhax 0,5 mcg
Rokote annettiin IM päivinä 0 ja 28 (n = 9).
|
|
|
Kokeellinen: Typhax 2,5 mcg
Rokote annettiin IM päivinä 0 ja 28 (n = 9).
|
|
|
Kokeellinen: Typhax 10 mcg
Rokote annettiin IM päivinä 0 ja 28 (n = 9).
|
|
|
Active Comparator: Typhim Vi 25 mcg
Rokote annettiin IM päivänä 0 (n = 9) ja sen jälkeen lumelääkekontrollina päivänä 28
|
Kontrolliryhmälle annetaan lumelääkettä päivinä 0 ja 28
Yksi annos kaupallista lavantautirokotetta Typhim Vi annetaan päivänä 0, jonka jälkeen lumelääkekontrolli päivänä 28
|
|
Placebo Comparator: Placebo (suolaliuos)
Lumekontrollia annettiin IM päivinä 0 ja 28 (n = 9)
|
Kontrolliryhmälle annetaan lumelääkettä päivinä 0 ja 28
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat tilatuista pistoskohdasta ja systeemisistä tapahtumista ja ei-toivotuista haittatapahtumista Typhax-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0–56 (= 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: kipu, arkuus, eryteema, kovettuma; Pyydetyt systeemiset reaktiot Kuume, päänsärky, nivelkipu, nivelten turvotus, väsymys, lihaskipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli
|
Päivät 0–56 (= 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista Typhax-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0 - Päivä 210
|
Haittatapahtumat arvioivat tutkimuskäynneillä PI:n vakavuuden, suhteen tutkimustuotteeseen, vakavuuden ja muiden mahdollisten etiologioiden perusteella.
|
Päivät 0 - Päivä 210
|
|
Anti-Vi IgG -vasta-aineiden serokonversio ja geometrinen keskiarvo vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
|
Immunogeenisuus mitataan ELISA:lla anti-Vi-prosenttisen serokonversion ja GMT:n suhteen ennen ja päivänä 14 rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 - Päivä 14
|
|
Anti-Vi IgG -vasta-aineiden serokonversio ja geometrinen keskiarvo vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Immunogeenisuus mitataan ELISA:lla anti-Vi-prosenttisen serokonversion ja GMT:iden suhteen ennen ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Anti-Vi IgG -vasta-aineiden serokonversio ja geometrinen keskiarvo vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 42
|
Immunogeenisuus mitataan ELISA:lla anti-Vi-prosenttisen serokonversion ja GMT:n suhteen ennen päivää 42 ja sen jälkeen.
|
Päivä 0 - Päivä 42
|
|
Anti-Vi IgG -vasta-aineiden serokonversio ja geometrinen keskiarvo vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 180.
|
Immunogeenisuus mitataan ELISA:lla anti-Vi-prosenttisen serokonversion ja GMT:n suhteen ennen päivää 180 ja sen jälkeen.
|
Päivä 0 - Päivä 180.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vi-spesifiset B-solujen ELISPOT-vasteet
Aikaikkuna: Päivät 0-38
|
Immunogeenisuus arvioitiin vertaamalla Vi-spesifisten B-solujen määrää ELISPOT:lla PBMC-näytteissä
|
Päivät 0-38
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Typhax-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lavantauti
-
Hospital General de MexicaliRekrytointiRocky Mountain Spotted FeverMeksiko