Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Typhax, szczepionki przeciw durowi brzusznemu
23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Matrivax Research and Development Corporation
Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba eskalacji dawki fazy 1 w celu określenia bezpieczeństwa i immunogenności tyfaksu podawanego domięśniowo
Było to randomizowane, podwójnie ślepe badanie z rosnącą dawką, przeprowadzone w jednym klinicznym ośrodku badawczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat zostały przydzielone do 3 kohort z rosnącą dawką wirusa Typhax (0,5, 2,5 lub 10 mcg antygenu Vi).
Grupy po 15 osób w każdej kohorcie dawkowania zostały losowo przydzielone do grup otrzymujących Typhax, Typhim Vi (25 mcg antygenu Vi) lub placebo (sól fizjologiczna) w stosunku odpowiednio 3:1:1.
Typhax i placebo (sól fizjologiczna) podawano w schemacie dwudawkowym (dzień 0 i 28), a Typhim Vi podano jako pojedynczą dawkę (dzień 0) z odpowiednim placebo w dniu 28.
Wszystkie dawki były podawane przez niezaślepioną stronę trzecią jako 0,5 ml przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Punkty końcowe bezpieczeństwa i reaktogenności oceniano po 14 i 28 dniach od pierwszego szczepienia Typhax i 14 dni po drugim szczepieniu.
Immunogenność oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) do pomiaru miana przeciwciał anty-Vi w surowicy w dniach 0, 14, 28, 42 i 180.
Dodatnia odpowiedź immunologiczna (serokonwersja) w teście ELISA jest zdefiniowana jako co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do linii bazowej w teście ELISA specyficznym dla Vi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat, którzy nie są w ciąży lub nie planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Kliniczne parametry laboratoryjne mieszczą się w normalnych granicach laboratoryjnych lub nie zostały uznane przez PI za klinicznie istotne
Kryteria wyłączenia:
- Odpowiednia historia chorób fizycznych lub psychicznych lub zaburzeń medycznych, które wymagały leczenia.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt
- Osoby z obniżoną odpornością
- Wcześniejsze szczepienie przeciw durowi brzusznemu lub podwyższone przeciwciała anty-Vi podczas badań przesiewowych
- Znana historia zakażenia durem brzusznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBsAg lub HCV
- Wszelkie inne stany lub nieprawidłowości, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Typhax 0,5 mcg
Szczepionkę podano IM w dniach 0 i 28 (n=9).
|
|
|
Eksperymentalny: Typhax 2,5 mcg
Szczepionkę podano IM w dniach 0 i 28 (n=9).
|
|
|
Eksperymentalny: Typhax 10 mcg
Szczepionkę podano IM w dniach 0 i 28 (n=9).
|
|
|
Aktywny komparator: Typhim Vi 25 mcg
Szczepionkę podawano domięśniowo w dniu 0 (n=9), a następnie kontrolę placebo w dniu 28
|
Placebo podaje się grupie kontrolnej w dniu 0 i 28
Pojedynczą dawkę komercyjnej szczepionki przeciw durowi brzusznemu Typhim Vi podaje się w dniu 0, a następnie kontrolę placebo w dniu 28
|
|
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)
Kontrolę placebo podawano domięśniowo w dniach 0 i 28 (n=9)
|
Placebo podaje się grupie kontrolnej w dniu 0 i 28
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających zlecone miejsce wstrzyknięcia i zdarzenia ogólnoustrojowe oraz niezamówione zdarzenia niepożądane po szczepieniu szczepionką Typhax
Ramy czasowe: Dni 0 do dnia 56 (= 28 dni po drugim szczepieniu)
|
Pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, rumień, stwardnienie; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe Gorączka, ból głowy, ból stawów, obrzęk stawów, zmęczenie, ból mięśni, nudności, wymioty, biegunka
|
Dni 0 do dnia 56 (= 28 dni po drugim szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu szczepionką Typhax
Ramy czasowe: Dni 0 do dnia 210
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane podczas wizyt studyjnych przez PI pod kątem ciężkości, związku z badanym produktem, ciężkości i innych możliwych etiologii
|
Dni 0 do dnia 210
|
|
Serokonwersja przeciwciał anty-Vi IgG i średnia geometryczna mian przeciwciał
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 14
|
Immunogenność będzie mierzona metodą ELISA pod kątem procentowej serokonwersji anty-Vi i GMT przed i 14 dnia po szczepieniu.
|
Dzień 0 - Dzień 14
|
|
Serokonwersja przeciwciał anty-Vi IgG i średnia geometryczna mian przeciwciał
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 28
|
Immunogenność będzie mierzona metodą ELISA pod kątem procentowej serokonwersji anty-Vi i GMT przed iw 28 dniu po szczepieniu.
|
Dzień 0 - Dzień 28
|
|
Serokonwersja przeciwciał anty-Vi IgG i średnia geometryczna mian przeciwciał
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 42
|
Immunogenność zostanie zmierzona za pomocą testu ELISA pod kątem procentowej serokonwersji anty-Vi i GMT przed i w dniu 42.
|
Dzień 0 - Dzień 42
|
|
Serokonwersja przeciwciał anty-Vi IgG i średnia geometryczna mian przeciwciał
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 180.
|
Immunogenność zostanie zmierzona za pomocą testu ELISA pod kątem procentowej serokonwersji anty-Vi i GMT przed iw dniu 180.
|
Dzień 0 - Dzień 180.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi ELISPOT komórek B specyficzne dla vi
Ramy czasowe: Dni od 0 do 38
|
Immunogenność oceniano przez porównanie liczby komórek B specyficznych dla Vi metodą ELISPOT w próbkach PBMC
|
Dni od 0 do 38
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Typhax-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .