Säkerhet och immunogenicitet för Typhax, ett tyfusvaccin
23 april 2019 uppdaterad av: Matrivax Research and Development Corporation
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosupptrappningsstudie för att fastställa säkerheten och immunogeniciteten av Typhax levererad IM
Detta var en randomiserad, dubbelblind, stigande dosstudie utförd vid ett enda kliniskt forskningscenter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska vuxna försökspersoner i åldern 18 till 55 år tilldelades 3 stigande doskohorter av Typhax (0,5, 2,5 eller 10 mikrogram Vi-antigen).
Grupper om 15 försökspersoner i varje doskohort randomiserades för att få Typhax, Typhim Vi (25 mcg Vi-antigen) eller placebo (saltlösning) i förhållandet 3:1:1, respektive.
Typhax och placebo (saltlösning) administrerades som tvådosregim (dag 0 och 28), och Typhim Vi gavs som engångsdos (dag 0) med matchande placebo på dag 28.
Alla doser administrerades av en oblindad tredje part som 0,5 ml genom intramuskulär (IM) injektion.
Säkerhets- och reaktogenicitetsmått bedömdes 14 och 28 dagar efter den första Typhax-vaccinationen och 14 dagar efter den andra vaccinationen.
Immunogeniciteten bedömdes med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) för att mäta anti-Vi-antikroppsserumtitrar på dagarna 0, 14, 28, 42 och 180.
Ett positivt immunsvar (serokonversion) med ELISA definieras som en minst 4-faldig ökning jämfört med baslinjen i den Vi-specifika ELISA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män eller kvinnor som inte är gravida eller planerar att bli gravida under studietiden i åldern 18 till 55 år.
- Kliniska laboratorieparametrar inom normala laboratoriegränser eller inte befunnits vara kliniskt signifikanta av PI
Exklusions kriterier:
- Relevant historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom eller medicinsk störning som krävde behandling.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot prövningsprodukt
- Immunförsvagade patienter
- Tidigare tyfusvaccination eller förhöjda anti-Vi-antikroppar vid screening
- Känd historia av tyfusinfektion under de senaste 6 månaderna
- Positiv HIV-, HBsAg- eller HCV-screening
- Alla andra tillstånd eller abnormiteter som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patienternas säkerhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Typhax 0,5 mcg
Vaccinet administrerades IM på dagarna 0 och 28 (n=9).
|
|
|
Experimentell: Typhax 2,5 mcg
Vaccinet administrerades IM på dagarna 0 och 28 (n=9).
|
|
|
Experimentell: Typhax 10 mcg
Vaccinet administrerades IM på dagarna 0 och 28 (n=9).
|
|
|
Aktiv komparator: Typhim Vi 25 mcg
Vaccinet administrerades IM dag 0 (n=9) följt av placebokontroll på dag 28
|
Placebo ges till kontrollgruppen dag 0 och 28
En engångsdos av kommersiellt tyfoidfebervaccin Typhim Vi administreras på dag 0, följt av placebokontroll på dag 28
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (saltlösning)
Placebokontroll administrerades IM dag 0 och 28 (n=9)
|
Placebo ges till kontrollgruppen dag 0 och 28
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågat injektionsställe och systemiska händelser och oönskade biverkningar efter vaccination med Typhax
Tidsram: Dag 0 upp till dag 56 (= 28 dagar efter andra vaccinationen)
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställen: Smärta, ömhet, erytem, förhårdning; Efterfrågade systemreaktioner Feber, Huvudvärk, Ledsmärta, Ledsvullnad, Trötthet, Myalgi, Illamående, Kräkningar, Diarré
|
Dag 0 upp till dag 56 (= 28 dagar efter andra vaccinationen)
|
|
Antal deltagare som rapporterar biverkningar efter vaccination med Typhax
Tidsram: Dag 0 upp till dag 210
|
Biverkningar bedöms vid studiebesök av PI för allvarlighetsgrad, samband med prövningsprodukten, svårighetsgrad och andra möjliga etiologier
|
Dag 0 upp till dag 210
|
|
Anti-Vi IgG-antikroppsserokonversion och geometriska medelantikroppstitrar
Tidsram: Dag 0 - Dag 14
|
Immunogeniciteten kommer att mätas med ELISA för anti-Vi procent serokonversion och GMT före och på dag 14 efter vaccination.
|
Dag 0 - Dag 14
|
|
Anti-Vi IgG-antikroppsserokonversion och geometriska medelantikroppstitrar
Tidsram: Dag 0 - Dag 28
|
Immunogeniciteten kommer att mätas med ELISA för anti-Vi procent serokonversion och GMT före och på dag 28 efter vaccination.
|
Dag 0 - Dag 28
|
|
Anti-Vi IgG-antikroppsserokonversion och geometriska medelantikroppstitrar
Tidsram: Dag 0 - Dag 42
|
Immunogeniciteten kommer att mätas med ELISA för anti-Vi procent serokonversion och GMT före och på dag 42.
|
Dag 0 - Dag 42
|
|
Anti-Vi IgG-antikroppsserokonversion och geometriska medelantikroppstitrar
Tidsram: Dag 0 - Dag 180.
|
Immunogeniciteten kommer att mätas med ELISA för anti-Vi procent serokonversion och GMT före och på dag 180.
|
Dag 0 - Dag 180.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vi-specifika B-cells ELISPOT-svar
Tidsram: Dag 0 till 38
|
Immunogenicitet utvärderades genom att jämföra antalet Vi-specifika B-celler av ELISPOT i PBMC-prover
|
Dag 0 till 38
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2019
Första postat (Faktisk)
24 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Typhax-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .