Sicherheit und Immunogenität von Typhax, einem Typhus-Impfstoff
23. April 2019 aktualisiert von: Matrivax Research and Development Corporation
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität von Typhax, das IM verabreicht wird
Dies war eine randomisierte, doppelblinde Studie mit ansteigender Dosis, die an einem einzigen klinischen Forschungszentrum durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren wurden 3 Typhax-Kohorten mit ansteigender Dosis (0,5, 2,5 oder 10 µg Vi-Antigen) zugeteilt.
Gruppen von 15 Probanden in jeder Dosiskohorte wurden randomisiert und erhielten Typhax, Typhim Vi (25 µg Vi-Antigen) oder Placebo (Kochsalzlösung) in einem Verhältnis von 3:1:1.
Typhax und Placebo (Kochsalzlösung) wurden als Zwei-Dosen-Schema (Tage 0 und 28) verabreicht, und Typhim Vi wurde als Einzeldosis (Tag 0) mit passendem Placebo an Tag 28 verabreicht.
Alle Dosen wurden von einem nicht verblindeten Dritten als 0,5 ml durch intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht.
Die Endpunkte Sicherheit und Reaktogenität wurden 14 und 28 Tage nach der ersten Typhax-Impfung und 14 Tage nach der zweiten Impfung bewertet.
Die Immunogenität wurde mit einem ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bewertet, um die Anti-Vi-Antikörper-Serumtiter an den Tagen 0, 14, 28, 42 und 180 zu messen.
Eine positive Immunantwort (Serokonversion) im ELISA ist definiert als ein mindestens 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert im Vi-spezifischen ELISA.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Männer oder Frauen, die während der Studiendauer nicht schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, im Alter von 18 bis 55 Jahren.
- Klinische Laborparameter innerhalb der normalen Laborgrenzen oder vom PI als klinisch nicht signifikant befunden
Ausschlusskriterien:
- Relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen oder medizinischen Störungen, die eine Behandlung erforderten.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat
- Immungeschwächte Personen
- Frühere Typhusimpfung oder erhöhte Anti-Vi-Antikörper beim Screening
- Bekannte Vorgeschichte einer Typhusinfektion in den letzten 6 Monaten
- Positiver HIV-, HBsAg- oder HCV-Screen
- Alle anderen Zustände oder Anomalien, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Patienten gefährden könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Typhax 0,5 mcg
Der Impfstoff wurde IM an den Tagen 0 und 28 (n = 9) verabreicht.
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Experimental: Typhax 2,5 mcg
Der Impfstoff wurde IM an den Tagen 0 und 28 (n = 9) verabreicht.
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Experimental: Typhax 10 mcg
Der Impfstoff wurde IM an den Tagen 0 und 28 (n = 9) verabreicht.
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Aktiver Komparator: Typhim Vi 25 mcg
Der Impfstoff wurde IM an Tag 0 (n=9) verabreicht, gefolgt von einer Placebokontrolle an Tag 28
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Placebo wird der Kontrollgruppe an Tag 0 und 28 verabreicht
An Tag 0 wird eine Einzeldosis des handelsüblichen Typhus-Impfstoffs Typhim Vi verabreicht, gefolgt von einer Placebokontrolle an Tag 28
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Placebo-Komparator: Placebo (Salzlösung)
Die Placebo-Kontrolle wurde IM an den Tagen 0 und 28 (n=9) verabreicht.
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Placebo wird der Kontrollgruppe an Tag 0 und 28 verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit Typhax über angeforderte Injektionsstellen- und systemische Ereignisse und unerwünschte unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Tage 0 bis Tag 56 (= 28 Tage nach der zweiten Impfung)
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Reaktionen an der gewünschten Injektionsstelle: Schmerz, Empfindlichkeit, Erythem, Verhärtung; Erwünschte systemische Reaktionen Fieber, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Gelenkschwellungen, Müdigkeit, Myalgie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
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Tage 0 bis Tag 56 (= 28 Tage nach der zweiten Impfung)
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit Typhax über unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 210
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Unerwünschte Ereignisse werden bei Studienbesuchen von PI auf Schweregrad, Beziehung zum Prüfprodukt, Schweregrad und andere mögliche Ätiologien bewertet
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Tag 0 bis Tag 210
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Anti-Vi-IgG-Antikörper-Serokonversion und geometrisches Mittel der Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 14
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Die Immunogenität wird durch ELISA für prozentuale Anti-Vi-Serokonversion und GMTs vor und am Tag 14 nach der Impfung gemessen.
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Tag 0 - Tag 14
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Anti-Vi-IgG-Antikörper-Serokonversion und geometrisches Mittel der Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 28
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Die Immunogenität wird durch ELISA für prozentuale Anti-Vi-Serokonversion und GMTs vor und am Tag 28 nach der Impfung gemessen.
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Tag 0 - Tag 28
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Anti-Vi-IgG-Antikörper-Serokonversion und geometrisches Mittel der Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 42
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Die Immunogenität wird vor und am Tag 42 durch ELISA für prozentuale Anti-Vi-Serokonversion und GMTs gemessen.
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Tag 0 - Tag 42
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Anti-Vi-IgG-Antikörper-Serokonversion und geometrisches Mittel der Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 180.
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Die Immunogenität wird vor und am Tag 180 durch ELISA für prozentuale Anti-Vi-Serokonversion und GMTs gemessen.
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Tag 0 - Tag 180.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vi-spezifische B-Zell-ELISPOT-Antworten
Zeitfenster: Tage 0 bis 38
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Die Immunogenität wurde durch Vergleich der Anzahl Vi-spezifischer B-Zellen durch ELISPOT in PBMC-Proben bewertet
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Tage 0 bis 38
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Typhax-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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