Innocuité et immunogénicité de Typhax, un vaccin contre la typhoïde
23 avril 2019 mis à jour par: Matrivax Research and Development Corporation
Un essai de phase 1, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer l'innocuité et l'immunogénicité de Typhax administré par voie IM
Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle et à dose croissante menée dans un seul centre de recherche clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des sujets adultes sains âgés de 18 à 55 ans ont été répartis en 3 cohortes de doses croissantes de Typhax (0,5, 2,5 ou 10 mcg d'antigène Vi).
Des groupes de 15 sujets dans chaque cohorte de dose ont été randomisés pour recevoir Typhax, Typhim Vi (25 mcg d'antigène Vi) ou un placebo (solution saline) dans un rapport de 3:1:1, respectivement.
Typhax et un placebo (solution saline) ont été administrés en deux doses (jours 0 et 28), et Typhim Vi a été administré en une dose unique (jour 0) avec un placebo correspondant au jour 28.
Toutes les doses ont été administrées par un tiers non aveugle à raison de 0,5 ml par injection intramusculaire (IM).
Les paramètres d'innocuité et de réactogénicité ont été évalués 14 et 28 jours après la première vaccination contre Typhax et 14 jours après la deuxième vaccination.
L'immunogénicité a été évaluée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour mesurer les titres sériques d'anticorps anti-Vi aux jours 0, 14, 28, 42 et 180.
Une réponse immunitaire positive (séroconversion) par ELISA est définie comme une augmentation d'au moins 4 fois par rapport à la ligne de base dans l'ELISA spécifique de Vi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes en bonne santé qui ne sont pas enceintes ou qui prévoient de devenir enceintes pendant la durée de l'étude âgés de 18 à 55 ans.
- Paramètres de laboratoire clinique dans les limites normales de laboratoire ou non jugés cliniquement significatifs par le PI
Critère d'exclusion:
- Antécédents pertinents de maladie physique ou psychiatrique ou de trouble médical nécessitant un traitement.
- Hypersensibilité connue ou suspectée au produit expérimental
- Sujets immunodéprimés
- Vaccination antérieure contre la typhoïde ou anticorps anti-Vi élevés lors du dépistage
- Antécédents connus d'infection typhoïde au cours des 6 derniers mois
- Dépistage VIH, HBsAg ou VHC positif
- Toute autre condition ou anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité des patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Typhax 0,5 mcg
Le vaccin a été administré IM les jours 0 et 28 (n = 9).
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Expérimental: Typhax 2,5 mcg
Le vaccin a été administré IM les jours 0 et 28 (n = 9).
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Expérimental: Typhax 10 mcg
Le vaccin a été administré IM les jours 0 et 28 (n = 9).
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Comparateur actif: Typhim Vi 25 mcg
Le vaccin a été administré IM le jour 0 (n = 9) suivi d'un contrôle placebo le jour 28
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Le placebo est administré au groupe témoin aux jours 0 et 28
Une dose unique de vaccin commercial contre la fièvre typhoïde Typhim Vi est administrée au jour 0, suivie d'un contrôle placebo au jour 28
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Comparateur placebo: Placebo (solution saline)
Le contrôle placebo a été administré IM les jours 0 et 28 (n = 9)
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Le placebo est administré au groupe témoin aux jours 0 et 28
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant signalé des événements au site d'injection sollicités et systémiques et des événements indésirables non sollicités après la vaccination avec Typhax
Délai: Jours 0 à Jour 56 (= 28 jours après la deuxième vaccination)
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Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, sensibilité, érythème, induration ; Réactions systémiques sollicitées Fièvre, maux de tête, douleurs articulaires, gonflement des articulations, fatigue, myalgie, nausées, vomissements, diarrhée
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Jours 0 à Jour 56 (= 28 jours après la deuxième vaccination)
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Nombre de participants signalant des événements indésirables suite à la vaccination avec Typhax
Délai: Jours 0 à Jour 210
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Les événements indésirables sont évalués lors des visites d'étude par IP pour la gravité, la relation avec le produit expérimental, la gravité et d'autres étiologies possibles
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Jours 0 à Jour 210
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Séroconversion des anticorps anti-Vi IgG et moyennes géométriques des titres d'anticorps
Délai: Jour 0 - Jour 14
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L'immunogénicité sera mesurée par ELISA pour le pourcentage de séroconversion anti-Vi et les MGT avant et au jour 14 après la vaccination.
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Jour 0 - Jour 14
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Séroconversion des anticorps anti-Vi IgG et moyennes géométriques des titres d'anticorps
Délai: Jour 0 - Jour 28
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L'immunogénicité sera mesurée par ELISA pour le pourcentage de séroconversion anti-Vi et les MGT avant et au jour 28 après la vaccination.
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Jour 0 - Jour 28
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Séroconversion des anticorps anti-Vi IgG et moyennes géométriques des titres d'anticorps
Délai: Jour 0 - Jour 42
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L'immunogénicité sera mesurée par ELISA pour le pourcentage de séroconversion anti-Vi et les MGT avant et au jour 42.
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Jour 0 - Jour 42
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Séroconversion des anticorps anti-Vi IgG et moyennes géométriques des titres d'anticorps
Délai: Jour 0 - Jour 180.
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L'immunogénicité sera mesurée par ELISA pour le pourcentage de séroconversion anti-Vi et les MGT avant et au jour 180.
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Jour 0 - Jour 180.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses ELISPOT des lymphocytes B spécifiques à Vi
Délai: Jours 0 à 38
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L'immunogénicité a été évaluée en comparant le nombre de cellules B spécifiques de Vi par ELISPOT dans des échantillons de PBMC
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Jours 0 à 38
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2019
Première publication (Réel)
24 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Typhax-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .