장티푸스 백신 Typhax의 안전성과 면역원성
2019년 4월 23일 업데이트: Matrivax Research and Development Corporation
IM으로 전달된 Typhax의 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 용량 증량 시험
이것은 단일 임상 연구 센터에서 수행된 무작위, 이중 맹검, 상승 용량 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
18세에서 55세 사이의 건강한 성인 피험자는 Typhax의 3가지 증량 용량 코호트(0.5, 2.5 또는 10 mcg Vi 항원)에 배정되었습니다.
각 용량 코호트에서 15명의 피험자 그룹이 각각 3:1:1의 비율로 Typhax, Typhim Vi(25mcg Vi 항원) 또는 위약(식염수)을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
Typhax와 위약(식염수)은 2가지 용량 요법(0일 및 28일)으로 투여되었고, Typhim Vi는 28일에 일치하는 위약과 함께 단일 용량(0일)으로 투여되었습니다.
모든 용량은 맹검되지 않은 제3자에 의해 근육내(IM) 주사에 의해 0.5mL로 투여되었습니다.
안전성 및 반응원성 종점은 첫 번째 Typhax 백신 접종 후 14일 및 28일, 두 번째 백신 접종 후 14일에 평가되었습니다.
0일, 14일, 28일, 42일 및 180일에 항-Vi 항체 혈청 역가를 측정하기 위해 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 면역원성을 평가하였다.
ELISA에 의한 양성 면역 반응(혈청전환)은 Vi-특이적 ELISA에서 기준선에 비해 적어도 4배 증가한 것으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성 또는 임신하지 않았거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 정상적인 실험실 한계 내에 있거나 PI에 의해 임상적으로 유의하지 않은 것으로 확인된 임상 실험실 매개변수
제외 기준:
- 치료가 필요한 신체적 또는 정신적 질병 또는 의학적 장애의 관련 병력.
- 연구 제품에 대한 알려지거나 의심되는 과민증
- 면역 저하 대상
- 이전 장티푸스 예방 접종 또는 스크리닝 시 항-Vi 항체 증가
- 지난 6개월 동안 알려진 장티푸스 감염 병력
- 양성 HIV, HBsAg 또는 HCV 선별검사
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태 또는 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티팍스 0.5mcg
백신을 0일 및 28일(n=9)에 IM 투여하였다.
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실험적: 티팍스 2.5mcg
백신을 0일 및 28일(n=9)에 IM 투여하였다.
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실험적: 티팍스 10mcg
백신을 0일 및 28일(n=9)에 IM 투여하였다.
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활성 비교기: 티핌 바이 25mcg
백신을 IM Day 0(n=9)에 투여한 후 Day 28에 위약 대조군을 투여했습니다.
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위약은 0일과 28일에 대조군에 투여됩니다.
상업용 장티푸스 백신 Typhim Vi의 단일 용량을 0일에 투여한 후 28일에 위약 대조군을 투여합니다.
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위약 비교기: 위약(식염수)
위약 대조군은 0일 및 28일에 IM을 투여받았다(n=9).
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위약은 0일과 28일에 대조군에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Typhax 백신 접종 후 요청된 주사 부위, 전신 반응 및 요청되지 않은 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 0일부터 56일까지(= 2차 접종 후 28일)
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 압통, 홍반, 경결; 유도된 전신 반응 발열, 두통, 관절통, 관절 부종, 피로, 근육통, 메스꺼움, 구토, 설사
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0일부터 56일까지(= 2차 접종 후 28일)
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Typhax 백신 접종 후 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 0일부터 210일까지
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PI는 연구 방문 시 심각성, 연구 제품과의 관계, 심각성 및 기타 가능한 병인에 대해 이상 반응을 평가합니다.
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0일부터 210일까지
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Anti-Vi IgG 항체 혈청전환 및 기하 평균 항체 역가
기간: 0일 - 14일
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면역원성은 백신접종 전 및 백신접종 후 14일에 항-Vi 퍼센트 혈청전환 및 GMT에 대해 ELISA에 의해 측정될 것이다.
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0일 - 14일
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Anti-Vi IgG 항체 혈청전환 및 기하 평균 항체 역가
기간: 0일 - 28일
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면역원성은 백신접종 전 및 백신접종 후 28일에 항-Vi 퍼센트 혈청전환 및 GMT에 대해 ELISA에 의해 측정될 것이다.
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0일 - 28일
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Anti-Vi IgG 항체 혈청전환 및 기하 평균 항체 역가
기간: 0일 - 42일
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면역원성은 42일 전 및 42일에 항-Vi 퍼센트 혈청전환 및 GMT에 대해 ELISA에 의해 측정될 것이다.
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0일 - 42일
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Anti-Vi IgG 항체 혈청전환 및 기하 평균 항체 역가
기간: 0일 - 180일.
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면역원성은 180일 전 및 180일에 항-Vi 퍼센트 혈청전환 및 GMT에 대해 ELISA에 의해 측정될 것이다.
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0일 - 180일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Vi 특정 B 세포 ELISPOT 응답
기간: 0일부터 38일까지
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면역원성은 PBMC 샘플에서 ELISPOT에 의해 Vi 특이 B-세포의 수를 비교하여 평가하였다.
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0일부터 38일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Typhax-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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