Seguridad e inmunogenicidad de Typhax, una vacuna contra la fiebre tifoidea
23 de abril de 2019 actualizado por: Matrivax Research and Development Corporation
Un ensayo de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, de aumento de dosis controlado con placebo para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de Typhax administrado por vía IM
Este fue un estudio de dosis ascendente aleatorizado, doble ciego, realizado en un solo centro de investigación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Sujetos adultos sanos de 18 a 55 años fueron asignados a 3 cohortes de dosis ascendentes de Typhax (0,5, 2,5 o 10 mcg de antígeno Vi).
Se aleatorizaron grupos de 15 sujetos en cada cohorte de dosis para recibir Typhax, Typhim Vi (25 mcg de antígeno Vi) o placebo (solución salina) en una proporción de 3:1:1, respectivamente.
Typhax y placebo (solución salina) se administraron como un régimen de dos dosis (días 0 y 28), y Typhim Vi se administró como una dosis única (día 0) con el mismo placebo el día 28.
Todas las dosis fueron administradas por un tercero no cegado como 0,5 ml mediante inyección intramuscular (IM).
Los puntos finales de seguridad y reactogenicidad se evaluaron 14 y 28 días después de la primera vacunación con Typhax y 14 días después de la segunda vacunación.
La inmunogenicidad se evaluó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para medir los títulos séricos de anticuerpos anti-Vi los días 0, 14, 28, 42 y 180.
Una respuesta inmunitaria positiva (seroconversión) por ELISA se define como un aumento de al menos 4 veces con respecto al valor inicial en el ELISA específico para Vi.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos saludables que no estén embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante la duración del estudio de 18 a 55 años.
- Parámetros de laboratorio clínico dentro de los límites normales de laboratorio o no encontrados clínicamente significativos por el PI
Criterio de exclusión:
- Historial relevante de enfermedad física o psiquiátrica o trastorno médico que requirió tratamiento.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al producto en investigación
- Sujetos inmunocomprometidos
- Vacunación previa contra la fiebre tifoidea o anticuerpos anti-Vi elevados en la selección
- Antecedentes conocidos de infección tifoidea en los últimos 6 meses
- Prueba positiva de VIH, HBsAg o VHC
- Cualquier otra condición o anomalía que, a juicio del Investigador, pueda comprometer la seguridad de los pacientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Typhax 0.5 mcg
La vacuna se administró IM los días 0 y 28 (n=9).
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Experimental: Typhax 2.5 mcg
La vacuna se administró IM los días 0 y 28 (n=9).
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Experimental: Typhax 10 mcg
La vacuna se administró IM los días 0 y 28 (n=9).
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Comparador activo: Typhim Vi 25 mcg
La vacuna se administró IM el día 0 (n=9) seguida de un control con placebo el día 28
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El placebo se administra al grupo de control los días 0 y 28
Se administra una dosis única de la vacuna comercial contra la fiebre tifoidea Typhim Vi el día 0, seguida de un control con placebo el día 28
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Comparador de placebos: Placebo (solución salina)
El control de placebo se administró IM los días 0 y 28 (n=9)
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El placebo se administra al grupo de control los días 0 y 28
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos sistémicos y en el lugar de la inyección solicitados y eventos adversos no solicitados después de la vacunación con Typhax
Periodo de tiempo: Días 0 hasta el día 56 (= 28 días después de la segunda vacunación)
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Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, sensibilidad, eritema, induración; Reacciones sistémicas solicitadas Fiebre, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, hinchazón de las articulaciones, fatiga, mialgia, náuseas, vómitos, diarrea
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Días 0 hasta el día 56 (= 28 días después de la segunda vacunación)
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Número de participantes que informaron eventos adversos después de la vacunación con Typhax
Periodo de tiempo: Días 0 hasta Día 210
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Los eventos adversos son evaluados en visitas de estudio por PI en cuanto a gravedad, relación con el producto en investigación, gravedad y otras posibles etiologías.
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Días 0 hasta Día 210
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Seroconversión de anticuerpos IgG anti-Vi y títulos de anticuerpos medios geométricos
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 14
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La inmunogenicidad se medirá mediante ELISA para el porcentaje de seroconversión anti-Vi y GMT antes y el día 14 después de la vacunación.
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Día 0 - Día 14
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Seroconversión de anticuerpos IgG anti-Vi y títulos de anticuerpos medios geométricos
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 28
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La inmunogenicidad se medirá mediante ELISA para el porcentaje de seroconversión anti-Vi y GMT antes y el día 28 después de la vacunación.
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Día 0 - Día 28
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Seroconversión de anticuerpos IgG anti-Vi y títulos de anticuerpos medios geométricos
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 42
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La inmunogenicidad se medirá mediante ELISA para el porcentaje de seroconversión anti-Vi y GMT antes y en el día 42.
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Día 0 - Día 42
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Seroconversión de anticuerpos IgG anti-Vi y títulos de anticuerpos medios geométricos
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 180.
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La inmunogenicidad se medirá mediante ELISA para el porcentaje de seroconversión anti-Vi y GMT antes y en el día 180.
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Día 0 - Día 180.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas ELISPOT de células B específicas de Vi
Periodo de tiempo: Días 0 a 38
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La inmunogenicidad se evaluó comparando el número de células B específicas de Vi mediante ELISPOT en muestras de PBMC.
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Días 0 a 38
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Typhax-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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