Sikkerhet og immunogenisitet til Typhax, en tyfusvaksine
23. april 2019 oppdatert av: Matrivax Research and Development Corporation
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseeskaleringsforsøk for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til Typhax levert IM
Dette var en randomisert, dobbeltblind, stigende dosestudie utført ved et enkelt klinisk forskningssenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Friske voksne personer i alderen 18 til 55 år ble tildelt 3 stigende dose-kohorter av Typhax (0,5, 2,5 eller 10 mcg Vi-antigen).
Grupper på 15 forsøkspersoner i hver dosekohort ble randomisert til å motta henholdsvis Typhax, Typhim Vi (25 mcg Vi-antigen) eller placebo (saltvann) i forholdet 3:1:1.
Typhax og placebo (saltvann) ble administrert som to doser (dag 0 og 28), og Typhim Vi ble gitt som en enkelt dose (dag 0) med matchende placebo på dag 28.
Alle doser ble administrert av en ublindet tredjepart som 0,5 ml ved intramuskulær (IM) injeksjon.
Sikkerhets- og reaktogenisitetsendepunkter ble vurdert 14 og 28 dager etter den første Typhax-vaksinasjonen og 14 dager etter den andre vaksinasjonen.
Immunogenisitet ble vurdert ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) for å måle anti-Vi-antistoffserumtitere på dag 0, 14, 28, 42 og 180.
En positiv immunrespons (serokonversjon) ved ELISA er definert som en minst 4 ganger økning i forhold til baseline i den Vi-spesifikke ELISA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn eller kvinner som ikke er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studietiden i alderen 18 til 55 år.
- Kliniske laboratorieparametre innenfor normale laboratoriegrenser eller ikke funnet å være klinisk signifikant av PI
Ekskluderingskriterier:
- Relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom eller medisinsk lidelse som krevde behandling.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt
- Immunkompromitterte personer
- Tidligere tyfusvaksinasjon eller forhøyede anti-Vi-antistoffer ved screening
- Kjent historie med tyfoidinfeksjon de siste 6 månedene
- Positiv HIV-, HBsAg- eller HCV-skjerm
- Enhver annen tilstand eller unormalitet som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientens sikkerhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Typhax 0,5 mcg
Vaksinen ble administrert IM på dag 0 og 28 (n=9).
|
|
|
Eksperimentell: Typhax 2,5 mcg
Vaksinen ble administrert IM på dag 0 og 28 (n=9).
|
|
|
Eksperimentell: Typhax 10 mcg
Vaksinen ble administrert IM på dag 0 og 28 (n=9).
|
|
|
Aktiv komparator: Typhim Vi 25 mcg
Vaksinen ble administrert IM dag 0 (n=9) etterfulgt av placebokontroll på dag 28
|
Placebo gis til kontrollgruppen på dag 0 og 28
En enkelt dose kommersiell tyfoidfebervaksine Typhim Vi administreres på dag 0, etterfulgt av placebokontroll på dag 28.
|
|
Placebo komparator: Placebo (saltvann)
Placebokontroll ble administrert IM dag 0 og 28 (n=9)
|
Placebo gis til kontrollgruppen på dag 0 og 28
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterte ønsket injeksjonssted og systemiske hendelser og uønskede bivirkninger etter vaksinasjon med Typhax
Tidsramme: Dager 0 til og med dag 56 (= 28 dager etter andre vaksinasjon)
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, ømhet, erytem, forhardning; Etterspurte systemiske reaksjoner Feber, hodepine, leddsmerter, leddhevelse, tretthet, myalgi, kvalme, oppkast, diaré
|
Dager 0 til og med dag 56 (= 28 dager etter andre vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere som rapporterte uønskede hendelser etter vaksinasjon med Typhax
Tidsramme: Dag 0 til dag 210
|
Bivirkninger vurderes ved studiebesøk av PI for alvor, forhold til undersøkelsesprodukt, alvorlighetsgrad og andre mulige etiologier
|
Dag 0 til dag 210
|
|
Anti-Vi IgG antistoff serokonversjon og geometriske gjennomsnittlige antistofftitere
Tidsramme: Dag 0 – Dag 14
|
Immunogenisiteten vil bli målt ved ELISA for anti-Vi prosent serokonversjon og GMT før og på dag 14 etter vaksinasjon.
|
Dag 0 – Dag 14
|
|
Anti-Vi IgG antistoff serokonversjon og geometriske gjennomsnittlige antistofftitere
Tidsramme: Dag 0 – dag 28
|
Immunogenisiteten vil bli målt ved ELISA for anti-Vi prosent serokonversjon og GMT før og på dag 28 etter vaksinasjon.
|
Dag 0 – dag 28
|
|
Anti-Vi IgG antistoff serokonversjon og geometriske gjennomsnittlige antistofftitere
Tidsramme: Dag 0 – Dag 42
|
Immunogenisiteten vil bli målt med ELISA for anti-Vi prosent serokonversjon og GMT før og på dag 42.
|
Dag 0 – Dag 42
|
|
Anti-Vi IgG antistoff serokonversjon og geometriske gjennomsnittlige antistofftitere
Tidsramme: Dag 0 – Dag 180.
|
Immunogenisiteten vil bli målt ved ELISA for anti-Vi prosent serokonversjon og GMT før og på dag 180.
|
Dag 0 – Dag 180.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vi-spesifikke B-celle ELISPOT-responser
Tidsramme: Dagene 0 til 38
|
Immunogenisitet ble evaluert ved å sammenligne antall Vi-spesifikke B-celler av ELISPOT i PBMC-prøver
|
Dagene 0 til 38
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Typhax-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .