Безопасность и иммуногенность Typhax, брюшнотифозной вакцины
23 апреля 2019 г. обновлено: Matrivax Research and Development Corporation
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование повышения дозы для определения безопасности и иммуногенности внутримышечного введения тифакса
Это было рандомизированное двойное слепое исследование с возрастающей дозой, проведенное в одном клиническом исследовательском центре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Здоровые взрослые субъекты в возрасте от 18 до 55 лет были назначены на 3 группы возрастающих доз Typhax (0,5, 2,5 или 10 мкг Vi-антигена).
Группы по 15 субъектов в каждой дозовой когорте были рандомизированы для получения Typhax, Typhim Vi (25 мкг антигена Vi) или плацебо (физиологический раствор) в соотношении 3:1:1 соответственно.
Typhax и плацебо (физиологический раствор) вводили в виде двух доз (Дни 0 и 28), а Typhim Vi вводили в виде одной дозы (День 0) с соответствующим плацебо в День 28.
Все дозы вводились незаслепленной третьей стороной по 0,5 мл путем внутримышечной (IM) инъекции.
Конечные точки безопасности и реактогенности оценивали через 14 и 28 дней после первой вакцинации против тифакса и через 14 дней после второй вакцинации.
Иммуногенность оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) для измерения титров анти-Vi антител в сыворотке на 0, 14, 28, 42 и 180 дни.
Положительный иммунный ответ (сероконверсия) с помощью ELISA определяется как по крайней мере 4-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем в Vi-специфическом ELISA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины или женщины, которые не беременны или планируют забеременеть во время исследования, в возрасте от 18 до 55 лет.
- Клинико-лабораторные параметры в нормальных лабораторных пределах или не признаны клинически значимыми ИП
Критерий исключения:
- Соответствующая история физического или психического заболевания или медицинского расстройства, которое требовало лечения.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому продукту
- Субъекты с ослабленным иммунитетом
- Предыдущая вакцинация против брюшного тифа или повышенный уровень анти-Vi антител при скрининге
- Известный анамнез брюшного тифа в предшествующие 6 месяцев
- Положительный скрининг на ВИЧ, HBsAg или ВГС
- Любое другое состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тайфакс 0,5 мкг
Вакцину вводили внутримышечно в дни 0 и 28 (n=9).
|
|
|
Экспериментальный: Тайфакс 2,5 мкг
Вакцину вводили внутримышечно в дни 0 и 28 (n=9).
|
|
|
Экспериментальный: Тифакс 10 мкг
Вакцину вводили внутримышечно в дни 0 и 28 (n=9).
|
|
|
Активный компаратор: Тифим Ви 25 мкг
Вакцину вводили в/м в 0-й день (n=9), а затем плацебо-контроль на 28-й день.
|
Плацебо вводят контрольной группе в день 0 и 28.
Однократная доза коммерческой вакцины против брюшного тифа Typhim Vi вводится в день 0, после чего на 28 день вводится плацебо-контроль.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (физиологический раствор)
Плацебо-контроль вводили внутримышечно в дни 0 и 28 (n=9).
|
Плацебо вводят контрольной группе в день 0 и 28.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о запрошенных местах инъекции и системных событиях, а также о нежелательных побочных эффектах после вакцинации Typhax.
Временное ограничение: От 0 до 56 дней (= 28 дней после второй вакцинации)
|
Запрашиваемые реакции в месте инъекции: боль, болезненность, эритема, уплотнение; Желаемые системные реакции Лихорадка, Головная боль, Боль в суставах, Отек суставов, Усталость, Миалгия, Тошнота, Рвота, Диарея
|
От 0 до 56 дней (= 28 дней после второй вакцинации)
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях после вакцинации Typhax
Временное ограничение: Дни 0 до 210 дня
|
Нежелательные явления оцениваются во время визитов PI на предмет серьезности, связи с исследуемым продуктом, серьезности и других возможных причин.
|
Дни 0 до 210 дня
|
|
Сероконверсия антител против Vi IgG и средние геометрические титры антител
Временное ограничение: День 0 - День 14
|
Иммуногенность будет измеряться с помощью ELISA для определения процента сероконверсии против Vi и GMT до и на 14-й день после вакцинации.
|
День 0 - День 14
|
|
Сероконверсия антител против Vi IgG и средние геометрические титры антител
Временное ограничение: День 0 - День 28
|
Иммуногенность будет измеряться с помощью ELISA для определения процента сероконверсии против Vi и GMT до и на 28-й день после вакцинации.
|
День 0 - День 28
|
|
Сероконверсия антител против Vi IgG и средние геометрические титры антител
Временное ограничение: День 0 - День 42
|
Иммуногенность будет измеряться с помощью ELISA для процентной сероконверсии анти-Vi и GMT до и на 42-й день.
|
День 0 - День 42
|
|
Сероконверсия антител против Vi IgG и средние геометрические титры антител
Временное ограничение: День 0 - День 180.
|
Иммуногенность будет измеряться с помощью ELISA для определения процента сероконверсии против Vi и GMT до и на 180-й день.
|
День 0 - День 180.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Vi-специфические ответы ELISPOT В-клеток
Временное ограничение: Дни с 0 по 38
|
Иммуногенность оценивали путем сравнения количества Vi-специфических В-клеток с помощью ELISPOT в образцах РВМС.
|
Дни с 0 по 38
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Typhax-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .