伤寒疫苗 Typhax 的安全性和免疫原性
2019年4月23日 更新者：Matrivax Research and Development Corporation
一项 1 期随机、双盲、安慰剂对照剂量递增试验，以确定肌注注射蒲蒲的安全性和免疫原性
这是一项在单一临床研究中心进行的随机、双盲、递增剂量研究。
研究概览
详细说明
年龄在 18 至 55 岁之间的健康成人受试者被分配到 3 个递增剂量的 Typhax（0.5、2.5 或 10 mcg Vi 抗原）组群。
每个剂量队列中的 15 名受试者被随机分配接受 Typhax、Typhim Vi（25 mcg Vi 抗原）或安慰剂（生理盐水），比例分别为 3:1:1。
Typhax 和安慰剂（生理盐水）作为两剂给药方案（第 0 天和第 28 天）给药，Typhim Vi 作为单剂给药（第 0 天）在第 28 天给予匹配的安慰剂。
所有剂量均由未设盲的第三方通过肌内 (IM) 注射以 0.5 mL 的形式给药。
在第一次 Typhax 疫苗接种后 14 天和 28 天以及第二次疫苗接种后 14 天评估安全性和反应原性终点。
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估免疫原性，以测量第 0、14、28、42 和 180 天的抗 Vi 抗体血清滴度。
ELISA 的阳性免疫反应（血清转化）被定义为在 Vi 特异性 ELISA 中至少比基线增加 4 倍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究期间未怀孕或计划怀孕的健康成年男性或女性，年龄在 18 至 55 岁之间。
- 临床实验室参数在正常实验室范围内或未被 PI 发现具有临床意义
排除标准：
- 需要治疗的身体或精神疾病或医学障碍的相关病史。
- 已知或怀疑对研究产品过敏
- 免疫功能低下的受试者
- 既往接种过伤寒疫苗或筛选时抗 Vi 抗体升高
- 过去 6 个月内已知的伤寒感染史
- 阳性 HIV、HBsAg 或 HCV 筛查
- 研究者认为可能危及患者安全的任何其他情况或异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：香蒲 0.5 微克
在第 0 天和第 28 天（n=9）肌内注射疫苗。
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实验性的：香蒲 2.5 微克
在第 0 天和第 28 天（n=9）肌内注射疫苗。
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实验性的：香蒲 10 微克
在第 0 天和第 28 天（n=9）肌内注射疫苗。
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有源比较器：伤寒 Vi 25 微克
第 0 天肌内注射疫苗 (n=9)，然后在第 28 天进行安慰剂对照
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对照组在第 0 天和第 28 天服用安慰剂
在第 0 天接种单剂商业伤寒疫苗 Typhim Vi，然后在第 28 天接种安慰剂对照
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安慰剂比较：安慰剂（生理盐水）
第 0 天和第 28 天肌内注射安慰剂对照（n=9）
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对照组在第 0 天和第 28 天服用安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告接种 Typhax 疫苗后主动注射部位和全身事件以及主动不良事件的参与者人数
大体时间：第 0 天到第 56 天（= 第二次接种疫苗后 28 天）
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主动注射部位反应：疼痛、压痛、红斑、硬结；诱发的全身反应 发烧、头痛、关节痛、关节肿胀、疲劳、肌痛、恶心、呕吐、腹泻
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第 0 天到第 56 天（= 第二次接种疫苗后 28 天）
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接种 Typhax 疫苗后报告不良事件的参与者人数
大体时间：第 0 天到第 210 天
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PI 在研究访问时评估不良事件的严重性、与研究产品的关系、严重性和其他可能的病因
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第 0 天到第 210 天
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抗 Vi IgG 抗体血清转化和几何平均抗体滴度
大体时间：第 0 天 - 第 14 天
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在接种疫苗之前和接种疫苗后第 14 天，通过 ELISA 测量抗 Vi 血清转化百分比和 GMT 的免疫原性。
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第 0 天 - 第 14 天
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抗 Vi IgG 抗体血清转化和几何平均抗体滴度
大体时间：第 0 天 - 第 28 天
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在疫苗接种之前和之后第 28 天，将通过 ELISA 测量抗 Vi 血清转化百分比和 GMT 的免疫原性。
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第 0 天 - 第 28 天
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抗 Vi IgG 抗体血清转化和几何平均抗体滴度
大体时间：第 0 天 - 第 42 天
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在第 42 天之前和第 42 天时，将通过 ELISA 测量抗 Vi 百分比血清转化和 GMT 的免疫原性。
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第 0 天 - 第 42 天
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抗 Vi IgG 抗体血清转化和几何平均抗体滴度
大体时间：第 0 天 - 第 180 天。
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在第 180 天之前和之时，将通过 ELISA 测量抗 Vi 血清转化百分比和 GMT 的免疫原性。
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第 0 天 - 第 180 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Vi 特异性 B 细胞 ELISPOT 反应
大体时间：第 0 天到第 38 天
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通过 ELISPOT 比较 PBMC 样品中 Vi 特异性 B 细胞的数量来评估免疫原性
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第 0 天到第 38 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月28日
初级完成 (实际的)
2017年2月15日
研究完成 (实际的)
2017年2月15日
研究注册日期
首次提交
2019年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月23日
首次发布 (实际的)
2019年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月23日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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