Segurança e imunogenicidade de Typhax, uma vacina contra febre tifóide
23 de abril de 2019 atualizado por: Matrivax Research and Development Corporation
Um estudo de escalonamento de dose controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, fase 1, para determinar a segurança e a imunogenicidade do Typhax administrado IM
Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, de dose ascendente conduzido em um único centro de pesquisa clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos adultos saudáveis com idade entre 18 e 55 anos foram designados para 3 coortes de doses crescentes de Typhax (0,5, 2,5 ou 10 mcg de antígeno Vi).
Grupos de 15 indivíduos em cada coorte de dose foram randomizados para receber Typhax, Typhim Vi (25 mcg de antígeno Vi) ou placebo (salina) em uma proporção de 3:1:1, respectivamente.
Typhax e placebo (salina) foram administrados em regime de duas doses (dias 0 e 28), e Typhim Vi foi administrado em dose única (dia 0) com placebo correspondente no dia 28.
Todas as doses foram administradas por um terceiro não cego como 0,5 mL por injeção intramuscular (IM).
Os parâmetros de segurança e reatogenicidade foram avaliados 14 e 28 dias após a primeira vacinação com Typhax e 14 dias após a segunda vacinação.
A imunogenicidade foi avaliada usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) para medir os títulos séricos de anticorpos anti-Vi nos dias 0, 14, 28, 42 e 180.
Uma resposta imune positiva (seroconversão) por ELISA é definida como um aumento de pelo menos 4 vezes em relação à linha de base no ELISA específico de Vi.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos saudáveis que não estão grávidas ou planejam engravidar durante a duração do estudo com idade entre 18 e 55 anos.
- Parâmetros laboratoriais clínicos dentro dos limites laboratoriais normais ou não considerados clinicamente significativos pelo PI
Critério de exclusão:
- Histórico relevante de doença física ou psiquiátrica ou distúrbio médico que exigia tratamento.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto experimental
- Sujeitos imunocomprometidos
- Vacinação prévia contra febre tifóide ou anticorpos anti-Vi elevados na triagem
- História conhecida de infecção tifóide nos últimos 6 meses
- Triagem positiva para HIV, HBsAg ou HCV
- Qualquer outra condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança dos pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Typhax 0,5 mcg
A vacina foi administrada IM nos dias 0 e 28 (n=9).
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Experimental: Typhax 2,5 mcg
A vacina foi administrada IM nos dias 0 e 28 (n=9).
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Experimental: Typhax 10 mcg
A vacina foi administrada IM nos dias 0 e 28 (n=9).
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Comparador Ativo: Typhim Vi 25 mcg
A vacina foi administrada IM Dia 0 (n = 9) seguida de controle de placebo no Dia 28
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O placebo é administrado ao grupo de controle nos dias 0 e 28
Uma dose única da vacina comercial contra febre tifóide Typhim Vi é administrada no dia 0, seguida de controle com placebo no dia 28
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Comparador de Placebo: Placebo (solução salina)
O controle placebo foi administrado IM nos dias 0 e 28 (n=9)
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O placebo é administrado ao grupo de controle nos dias 0 e 28
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes relatando eventos sistêmicos e locais de injeção solicitados e eventos adversos não solicitados após a vacinação com Typhax
Prazo: Dias 0 até ao Dia 56 (= 28 Dias após a segunda vacinação)
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Reações solicitadas no local da injeção: dor, sensibilidade, eritema, endurecimento; Reações sistêmicas solicitadas Febre, dor de cabeça, dor nas articulações, inchaço nas articulações, fadiga, mialgia, náusea, vômito, diarreia
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Dias 0 até ao Dia 56 (= 28 Dias após a segunda vacinação)
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Número de participantes que relataram eventos adversos após a vacinação com Typhax
Prazo: Dias 0 até Dia 210
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Os eventos adversos são avaliados nas visitas de estudo pelo PI quanto à gravidade, relação com o produto sob investigação, gravidade e outras possíveis etiologias
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Dias 0 até Dia 210
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Soroconversão de anticorpos anti-Vi IgG e títulos de anticorpos médios geométricos
Prazo: Dia 0 - Dia 14
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A imunogenicidade será medida por ELISA para soroconversão anti-Vi por cento e GMTs antes e no dia 14 após a vacinação.
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Dia 0 - Dia 14
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Soroconversão de anticorpos anti-Vi IgG e títulos de anticorpos médios geométricos
Prazo: Dia 0 - Dia 28
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A imunogenicidade será medida por ELISA para soroconversão anti-Vi por cento e GMTs antes e no dia 28 após a vacinação.
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Dia 0 - Dia 28
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Soroconversão de anticorpos anti-Vi IgG e títulos de anticorpos médios geométricos
Prazo: Dia 0 - Dia 42
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A imunogenicidade será medida por ELISA para soroconversão anti-Vi por cento e GMTs antes e no dia 42.
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Dia 0 - Dia 42
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Soroconversão de anticorpos anti-Vi IgG e títulos de anticorpos médios geométricos
Prazo: Dia 0 - Dia 180.
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A imunogenicidade será medida por ELISA para soroconversão anti-Vi por cento e GMTs antes e no dia 180.
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Dia 0 - Dia 180.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas ELISPOT de células B específicas de Vi
Prazo: Dias 0 a 38
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A imunogenicidade foi avaliada comparando o número de células B específicas de Vi por ELISPOT em amostras de PBMC
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Dias 0 a 38
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Typhax-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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