認知アウトカムに関する健康的なライフスタイル プログラムの評価
2022年8月1日 更新者：Robert M. Roth、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
この研究の目的は、肥満または肥満とサルコペニアを有する高齢者の認知機能に対する集中的なライフスタイル介入の効果を評価することを目的としたパイロット研究のプログラムを実施することです。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明：
全国的な肥満の蔓延は、高齢者にも影響を及ぼしており、身体障害、老人ホームへの配置、早期死亡のリスクの増加と関連しています。 この研究の最も重要な目標は、肥満および/または肥満およびサルコペニアの成人の認知機能に対する集中的なライフスタイル介入の効果を評価することを目的としたパイロット研究のプログラムを実施することです。 通常の老化プロセスでは、ある程度の認知機能低下が一般的ですが、疫学的証拠は、肥満がその加速を促進する可能性があることを示唆しています。 集中的なライフスタイルの変更が、肥満の高齢者の認知機能に及ぼす影響は不明です。
研究タイムライン:
2019年5月～2023年5月
目標: 集中的なライフスタイル プログラムが、肥満および肥満とサルコペニアの高齢者の認知機能に及ぼす影響を評価する研究を実施します。
参加期間: 参加者は 17 週間にわたって毎週ミーティングを行います。 認知評価は、ベースラインと17週間で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 年齢 ≥65 歳
- 体組成 体脂肪 >25% 男性
- 体組成 体脂肪 >30% 女性
- ダートマス ヒッチコック ウェイト アンド ウェルネス センター (WWC) のヘルシー ライフスタイル プログラム (HLP) への参加
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- 対策できない
- 同意を提供したくない/できない個人
- 重度の精神疾患または生命を脅かす疾患
- 肥満手術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：肥満のみ
65 歳以上の肥満の成人の認知機能に対する集中的なライフスタイル介入の効果を評価します。
|
健康的なライフスタイル プログラムは、定期的な臨床ケアの一環として、週 1 回、17 週間にわたって提供されます。
ヘルスコーチや栄養士によるグループクラスも含まれます。
これらのクラスは、食事、運動、および行動の修正に焦点を当てます。
15 被験者 (n=30) の 2 つのコホートを計画します。
ベースライン時と 17 週目に、リサーチ アシスタント主導の直接評価が行われます。
|
|
実験的：サルコペニアと肥満
65 歳以上の肥満およびサルコペニアの成人の認知機能に対する集中的なライフスタイル介入の効果を評価します。
|
健康的なライフスタイル プログラムは、定期的な臨床ケアの一環として、週 1 回、17 週間にわたって提供されます。
ヘルスコーチや栄養士によるグループクラスも含まれます。
これらのクラスは、食事、運動、および行動の修正に焦点を当てます。
15 被験者 (n=30) の 2 つのコホートを計画します。
ベースライン時と 17 週目に、リサーチ アシスタント主導の直接評価が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
握力の変化
時間枠：ベースラインと 17 週間
|
ジャマーダイナモメーターで評価。
センサーベースのセラバンドは、強度変化に関するデータを測定します。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
|
ベースラインと 17 週間
|
|
Sit-to-Stand (STS) の 5 回の変更
時間枠：ベースラインと 17 週間
|
STS は下肢の強度を測定します (最小変化 2.3 秒)。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
|
ベースラインと 17 週間
|
|
6分間歩行テスト（6MWT）の変化
時間枠：ベースラインと 17 週間
|
機能に関連する距離 (通常 400 ～ 700 m) を測定するカーディオ フィットネスのサロゲート。
臨床的に重要な違いは50-55mです
|
ベースラインと 17 週間
|
|
体重の変化（kg）
時間枠：ベースラインと 17 週間
|
体重の変化（kg）
|
ベースラインと 17 週間
|
|
体格指数 (BMI) の変化 (kg/m^2)
時間枠：ベースラインと 17 週間
|
体格指数 (BMI) の変化 (kg/m^2)
|
ベースラインと 17 週間
|
|
被写体処理速度の変化
時間枠：ベースラインと 17 週間
|
シングル ディジット モダリティ テスト: 認知/処理速度の測定。
スコアの範囲は 0 ～ 110 です。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
|
ベースラインと 17 週間
|
|
言語機能の変化
時間枠：ベースラインと 17 週間
|
ボストン ネーミング テスト (BNT) は、言語機能を評価するために使用されます。
スコア範囲:0-42;スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースラインと 17 週間
|
|
対象認知の変化
時間枠：ベースラインと 17 週間
|
言語機能を評価するために言語流暢性テストが使用されます。
パフォーマンスは、各タスクで回答された適切な単語の総数によって識別されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースラインと 17 週間
|
|
被験者の実行機能の変化
時間枠：ベースラインと 17 週間
|
ストループ テストは実行機能を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
生スコアの範囲: 0 ～ 300。
|
ベースラインと 17 週間
|
|
速度処理の変更
時間枠：ベースラインと 17 週間
|
Trail Making Test-A&B は、情報処理速度を評価するために使用されます。
時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースラインと 17 週間
|
|
主題記憶の変化
時間枠：ベースラインと 17 週間
|
California Verbal Learning Test II (CVLT-II) 試行 1 ～ 5 合計生スコア (範囲: 0 ～ 80。値が高いほど、より良い結果を表します)
|
ベースラインと 17 週間
|
|
簡単な視覚空間記憶テストの変更 (BVMT-R)
時間枠：ベースラインと 17 週間
|
BVMT-R は、空間記憶能力を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、値が高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
|
ベースラインと 17 週間
|
|
17週でのベースライン不安症状からの変化
時間枠：ベースラインと 17 週間
|
全般性不安障害-7 (GAD7) を使用して評価されます。
GAD7 スコアの範囲は 5 ～ 21 で、5 ～ 9 は軽度、10 ～ 14 は中等度、15 を超える重度の不安を示します。
|
ベースラインと 17 週間
|
|
17週でのベースラインの気分症状からの変化
時間枠：ベースラインと 17 週間
|
患者健康アンケート (PHQ9) を使用して評価されます。
PHQ9 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、数字が小さいほどうつ病が最小限またはまったくないことを示し、数字が大きいほど重度のうつ病を示します。
|
ベースラインと 17 週間
|
|
17週でのベースライン主観的健康状態（PROMIS）からの変化
時間枠：ベースラインと 17 週間
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル ショート フォーム。
PROMIS は、生活の質の身体的、精神的、社会的側面を捉える 10 項目の手段であり、定量的評価を受けており、非独占的です。
スコアが高いほど、全体的な健康状態がより肯定的に認識されていることを示しています。
|
ベースラインと 17 週間
|
|
実行機能の行動評価目録の変化 (BRIEF-A)
時間枠：ベースラインと 17 週間
|
実行機能の行動評価インベントリ (BREIF-A) は、実行機能を評価するために使用されます。このアンケートは、患者の症状が 3 点リッカート スケールで評価される 75 項目で構成されます。
このアンケートは、9 つのサブスケールに加えて、グローバル エグゼクティブ コンポジット スコア (範囲 75 ～ 225) と 2 つのインデックス スコアを提供します。 24)、シフト (範囲 6-18)、感情制御 (範囲 10-30)、自己監視 (範囲 6-18)、開始 (範囲 8-24)、作業記憶 (範囲 8-24)、計画/整理(範囲 10 ～ 30)、タスク モニター (範囲 6 ～ 18)、資料の構成 (範囲 8 ～ 24)。
スコアが高いほど、実行上の問題が多いことを示します。
|
ベースラインと 17 週間
|
|
前向きおよび遡及的記憶質問票（PRMQ）の変更
時間枠：ベースラインと 17 週間
|
PRMQ は、日常の記憶障害に関するアンケートです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 64 です。
|
ベースラインと 17 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン推定知的能力レベル
時間枠：ベースライン
|
0 ～ 70 の範囲の合計生スコアが得られる病前機能のテスト。回答者の年齢に基づいて規範的に採点され、標準スコア (平均 = 100) が得られます。
値が高いほど、病前の知能レベルが高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
ベースラインでの Edinburgh Handedness Inventory によって測定される利き手
時間枠：ベースライン
|
日常活動における右手または左手の優位性を評価する自己報告アンケート。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert M Roth, PhD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月10日
一次修了 (実際)
2020年3月20日
研究の完了 (実際)
2020年3月20日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。