Valutazione del programma di stile di vita sano sui risultati cognitivi
1 agosto 2022 aggiornato da: Robert M. Roth, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
L'obiettivo di questo studio è condurre un programma di ricerca pilota volto a valutare l'effetto di un intervento intensivo sullo stile di vita sul funzionamento cognitivo negli anziani con obesità e/o obesità e sarcopenia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
L'epidemia nazionale di obesità sta colpendo anche gli anziani ed è associata a un aumento del rischio di disabilità, collocamento in case di cura e mortalità precoce. L'obiettivo generale di questo studio è condurre un programma di ricerca pilota volto a valutare l'effetto di un intervento intensivo sullo stile di vita sul funzionamento cognitivo negli adulti con obesità e/o obesità e sarcopenia. Mentre un certo grado di declino cognitivo è comune durante il normale processo di invecchiamento, l'evidenza epidemiologica suggerisce che l'obesità può favorirne l'accelerazione. Non è chiaro l'effetto che i cambiamenti intensi dello stile di vita potrebbero avere sul funzionamento cognitivo negli anziani con obesità.
Cronologia dello studio:
da maggio 2019 a maggio 2023
Obiettivo: Condurre uno studio per valutare gli effetti che il programma di stile di vita intensivo ha sul funzionamento cognitivo negli anziani con obesità e/o obesità e sarcopenia.
Durata della partecipazione: i partecipanti si incontreranno settimanalmente per 17 settimane. Le valutazioni cognitive si svolgeranno al basale e 17 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Età ≥65 anni
- Composizione corporea Grasso corporeo >25% per gli uomini
- Composizione corporea Grasso corporeo >30% per le donne
- Partecipazione al Programma sullo stile di vita sano (HLP) del Dartmouth Hitchcock Weight and Wellness Center (WWC)
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibile eseguire le misure
- Persone che non vogliono/non possono fornire il consenso
- Grave malattia mentale o pericolosa per la vita
- Storia della chirurgia bariatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solo obesità
Valutare l'effetto di un intervento intensivo sullo stile di vita sulla funzione cognitiva negli adulti con obesità di età pari o superiore a 65 anni.
|
Il programma di stile di vita sano verrà consegnato una volta alla settimana per 17 settimane come parte della normale assistenza clinica.
Comprenderà lezioni di gruppo tenute da allenatori della salute e dietologi.
Queste lezioni si concentreranno sulla dieta, l'esercizio fisico e la modifica del comportamento.
Progettiamo 2 coorti di 15 soggetti (n=30).
Le valutazioni guidate dall'assistente di ricerca di persona avverranno al basale e 17 settimane.
|
|
Sperimentale: Sarcopenia e obesità
Valutare l'effetto di un intervento intensivo sullo stile di vita sulla funzione cognitiva negli adulti con obesità e sarcopenia di età pari o superiore a 65 anni.
|
Il programma di stile di vita sano verrà consegnato una volta alla settimana per 17 settimane come parte della normale assistenza clinica.
Comprenderà lezioni di gruppo tenute da allenatori della salute e dietologi.
Queste lezioni si concentreranno sulla dieta, l'esercizio fisico e la modifica del comportamento.
Progettiamo 2 coorti di 15 soggetti (n=30).
Le valutazioni guidate dall'assistente di ricerca di persona avverranno al basale e 17 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Basale e 17 settimane
|
Valutato da un dinamometro Jamar.
Le bande Thera basate su sensori misureranno i dati sul cambiamento di forza.
Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
|
Basale e 17 settimane
|
|
Cambio in 5 tempi Sit-to-Stand (STS)
Lasso di tempo: Basale e 17 settimane
|
STS misura la forza degli arti inferiori (variazione minima 2,3 s).
Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
|
Basale e 17 settimane
|
|
Modifica nel test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale e 17 settimane
|
Un surrogato dell'idoneità cardiovascolare che misura la distanza (normale 400-700 m) in relazione alla funzione.
Una differenza clinicamente importante è di 50-55 m
|
Basale e 17 settimane
|
|
Variazione del peso in kg
Lasso di tempo: Basale e 17 settimane
|
Variazione del peso in kg
|
Basale e 17 settimane
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2
Lasso di tempo: Basale e 17 settimane
|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2
|
Basale e 17 settimane
|
|
Modifica della velocità di elaborazione del soggetto
Lasso di tempo: Basale e 17 settimane
|
Test delle modalità a una cifra: misura della velocità di cognizione/elaborazione.
Intervallo di punteggio da 0 a 110.
Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
|
Basale e 17 settimane
|
|
Modifica della funzione linguistica
Lasso di tempo: Basale e 17 settimane
|
Il Boston Naming Test (BNT) viene utilizzato per valutare la funzione linguistica.
Intervallo di punteggio: 0-42; un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
|
Basale e 17 settimane
|
|
Cambiamento nella cognizione del soggetto
Lasso di tempo: Basale e 17 settimane
|
Il test di fluidità verbale viene utilizzato per valutare la funzione linguistica.
Le prestazioni saranno identificate tramite il numero totale di parole appropriate che hanno risposto a ciascuna delle attività.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
|
Basale e 17 settimane
|
|
Cambiamento nella funzione esecutiva del soggetto
Lasso di tempo: Basale e 17 settimane
|
Il test di Stroop viene utilizzato per valutare la funzione esecutiva.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Intervallo di punteggio grezzo: 0-300.
|
Basale e 17 settimane
|
|
Modifica della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e 17 settimane
|
Trail making Test-A&B viene utilizzato per valutare la velocità di elaborazione delle informazioni.
Un tempo più breve indica prestazioni migliori.
|
Basale e 17 settimane
|
|
Cambiamento nella memoria del soggetto
Lasso di tempo: Basale e 17 settimane
|
California Verbal Learning Test II (CVLT-II) Prove 1-5 Punteggio totale grezzo (intervallo: 0-80; valori più alti rappresentano un risultato migliore)
|
Basale e 17 settimane
|
|
Modifica in breve test di memoria visuospaziale rivisto (BVMT-R)
Lasso di tempo: Basale e 17 settimane
|
BVMT-R viene utilizzato per valutare la capacità di memoria spaziale.
I punteggi vanno da 0 a 60, con valori più alti che indicano prestazioni migliori.
|
Basale e 17 settimane
|
|
Variazione dai sintomi di ansia al basale a 17 settimane
Lasso di tempo: Basale e 17 settimane
|
sarà valutato utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD7).
I punteggi GAD7 vanno da 5 a 21, con 5-9 che indicano ansia lieve, 10-14 moderata e maggiore di 15 grave.
|
Basale e 17 settimane
|
|
Variazione dai sintomi dell'umore al basale a 17 settimane
Lasso di tempo: Basale e 17 settimane
|
Sarà valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ9).
I punteggi PHQ9 vanno da 0 a 27, con numeri più bassi che indicano depressione minima o assente e numeri più alti che indicano depressione grave.
|
Basale e 17 settimane
|
|
Variazione dallo stato di salute soggettivo (PROMIS) al basale a 17 settimane
Lasso di tempo: Basale e 17 settimane
|
Sistemi informativi di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Global Short Form.
PROMIS è uno strumento di 10 voci che cattura gli aspetti fisici, mentali e sociali della qualità della vita che sono stati sottoposti a valutazione quantitativa e non è proprietario.
Un punteggio più alto indicava percezioni più positive della salute generale.
|
Basale e 17 settimane
|
|
Modifica dell'inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Basale e 17 settimane
|
Il Behavior Rating Inventory of Executive Function (BREIF-A) viene utilizzato per valutare il funzionamento esecutivo. Questo questionario è composto da 75 item sui quali i sintomi del paziente sono valutati su una scala Likert a 3 punti.
Il questionario fornisce un punteggio Global Executive Composite (range 75-225) e due punteggi indice: il Behavioral Regulation Index (range 30-90) e il Metacognitive Index (range 40-120) oltre a nove sottoscale: Inhibit (range 8-120) 24), Shift (range 6-18), Controllo emotivo (range 10-30), Auto-monitoraggio (range 6-18), Iniziato (range 8-24), Memoria di lavoro (range 8-24), Pianificazione/organizzazione (range 10-30), Task monitor (range 6-18) e Organizzazione dei materiali (range 8-24).
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà esecutive.
|
Basale e 17 settimane
|
|
Modifica del questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva (PRMQ)
Lasso di tempo: Basale e 17 settimane
|
PRMQ è un questionario sulle difficoltà di memoria quotidiana.
Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
Il punteggio totale varia da 0 a 64.
|
Basale e 17 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di capacità intellettiva stimato al basale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Test del funzionamento premorboso che si traduce in un punteggio grezzo totale compreso tra 0 e 70, ed è valutato in base all'età degli intervistati, risultando in punteggi standard (media = 100).
Valori più alti indicano un più alto livello premorboso di intelletto.
|
Linea di base
|
|
Mano misurata dall'Edinburgh Handedness Inventory al basale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Un questionario di autovalutazione che valuta il predominio della mano destra o sinistra nelle attività quotidiane.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert M Roth, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D19091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .