Hodnocení programu zdravého životního stylu na kognitivní výsledky
1. srpna 2022 aktualizováno: Robert M. Roth, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cílem této studie je provést program pilotního výzkumu zaměřeného na hodnocení vlivu intenzivní intervence v oblasti životního stylu na kognitivní funkce u starších dospělých s obezitou a/nebo obezitou a sarkopenií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Detailní popis:
Celostátní epidemie obezity postihuje také starší dospělé a je spojena se zvýšeným rizikem invalidity, umístěním v pečovatelském domě a předčasnou úmrtností. Zastřešujícím cílem této studie je provést program pilotního výzkumu zaměřeného na vyhodnocení vlivu intenzivní intervence v oblasti životního stylu na kognitivní funkce u dospělých s obezitou a/nebo obezitou a sarkopenií. Zatímco určitý stupeň kognitivního poklesu je během normálního procesu stárnutí běžný, epidemiologické důkazy naznačují, že obezita může podporovat jeho urychlení. Není jasné, jaký vliv by mohly mít intenzivní změny životního stylu na kognitivní funkce u starších dospělých s obezitou.
Časová osa studia:
května 2019 do května 2023
Cíl: Provést studii k vyhodnocení účinků intenzivního programu životního stylu na kognitivní funkce u starších dospělých s obezitou a/nebo obezitou a sarkopenií.
Délka účasti: Účastníci se budou scházet týdně po dobu 17 týdnů. Kognitivní hodnocení bude probíhat na začátku a po 17 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Věk ≥65 let
- Složení těla Tělesný tuk >25 % pro muže
- Složení těla Tělesný tuk >30 % pro ženy
- Účast v Dartmouth Hitchcock Weight and Wellness Center (WWC) Programu zdravého životního stylu (HLP)
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze provést opatření
- Osoby neochotné/neschopné poskytnout souhlas
- Těžké duševní nebo život ohrožující onemocnění
- Historie bariatrické chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze obezita
Posoudit vliv intenzivní intervence v oblasti životního stylu na kognitivní funkce u dospělých s obezitou ve věku 65 let a starších.
|
Program zdravého životního stylu bude dodáván jednou týdně po dobu 17 týdnů v rámci pravidelné klinické péče.
Bude zahrnovat skupinové lekce vyučované zdravotními trenéry a dietology.
Tyto lekce se zaměří na dietu, cvičení a úpravu chování.
Plánujeme 2 kohorty po 15 subjektech (n=30).
Osobní hodnocení vedená výzkumným asistentem bude probíhat na začátku a po 17 týdnech.
|
|
Experimentální: Sarkopenie a obezita
Posuďte vliv intenzivní intervence v oblasti životního stylu na kognitivní funkce u dospělých s obezitou a sarkopenií, kteří jsou starší 65 let.
|
Program zdravého životního stylu bude dodáván jednou týdně po dobu 17 týdnů v rámci pravidelné klinické péče.
Bude zahrnovat skupinové lekce vyučované zdravotními trenéry a dietology.
Tyto lekce se zaměří na dietu, cvičení a úpravu chování.
Plánujeme 2 kohorty po 15 subjektech (n=30).
Osobní hodnocení vedená výzkumným asistentem bude probíhat na začátku a po 17 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
|
Vyhodnoceno dynamometrem Jamar.
Thera-bands založené na senzorech budou měřit data o změně síly.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 17 týdnů
|
|
Změňte se 5krát ze sedu do stoje (STS)
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
|
STS měří sílu dolních končetin (minimální změna 2,3 s).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 17 týdnů
|
|
Změna v testu šestiminutové chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
|
Náhrada kardiovaskulární zdatnosti, která měří vzdálenost (normálně 400-700 m) související s funkcí.
Klinicky důležitý rozdíl je 50-55m
|
Výchozí stav a 17 týdnů
|
|
Změna hmotnosti v kg
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
|
Změna hmotnosti v kg
|
Výchozí stav a 17 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2
|
Výchozí stav a 17 týdnů
|
|
Změna rychlosti zpracování předmětu
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
|
Test jednociferných modalit: Měření rychlosti poznávání/zpracování.
Rozsah skóre 0 až 110.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 17 týdnů
|
|
Změna funkce jazyka
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
|
Boston Naming Test (BNT) se používá k hodnocení funkce jazyka.
Rozsah skóre:0-42; vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav a 17 týdnů
|
|
Změna v poznávání předmětu
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
|
Test verbální plynulosti se používá k hodnocení jazykových funkcí.
Výkon bude identifikován pomocí celkového počtu vhodných slov, na které se v každém úkolu odpovědělo.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav a 17 týdnů
|
|
Změna ve výkonné funkci subjektu
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
|
Stroopův test se používá k posouzení exekutivní funkce.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Nezpracovaný rozsah skóre: 0-300.
|
Výchozí stav a 17 týdnů
|
|
Změna rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
|
Trail making Test-A&B se používá k posouzení rychlosti zpracování informací.
Kratší čas znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav a 17 týdnů
|
|
Změna v paměti předmětu
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
|
Kalifornský test verbálního učení II (CVLT-II) Zkoušky 1–5 Celkové hrubé skóre (rozsah: 0–80; vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
|
Výchozí stav a 17 týdnů
|
|
Změna v krátkém testu vizuospatiální paměti – revidována (BVMT-R)
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
|
BVMT-R se používá k hodnocení schopnosti prostorové paměti.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
|
Výchozí stav a 17 týdnů
|
|
Změna od výchozích příznaků úzkosti v 17. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
|
bude hodnocena pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7).
Skóre GAD7 se pohybuje v rozmezí 5–21, přičemž 5–9 označuje mírnou, 10–14 střední a vyšší než 15 těžkou úzkost.
|
Výchozí stav a 17 týdnů
|
|
Změna od výchozích příznaků nálady v 17. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
|
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Patient Healthy Questionnaire (PHQ9).
Skóre PHQ9 se pohybuje v rozmezí 0-27, přičemž nižší čísla znamenají minimální až žádnou depresi a vyšší čísla značí těžkou depresi.
|
Výchozí stav a 17 týdnů
|
|
Změna od výchozího subjektivního zdravotního stavu (PROMIS) v 17. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
|
Globální krátký formulář o výsledcích hlášených pacientem Informační systémy měření (PROMIS).
PROMIS je 10položkový nástroj zachycující fyzické, duševní a sociální aspekty kvality života, který prošel kvantitativním hodnocením a je nechráněný.
Vyšší skóre naznačovalo pozitivnější vnímání celkového zdraví.
|
Výchozí stav a 17 týdnů
|
|
Změna v inventáři hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF-A)
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
|
K hodnocení výkonných funkcí se používá Behavior Rating Inventory of Executive Function (BREIF-A). Tento dotazník se skládá ze 75 položek, na kterých jsou pacientovy symptomy hodnoceny na 3bodové Likertově škále.
Dotazník poskytuje skóre Global Executive Composite (rozsah 75–225) a dvě indexová skóre: index behaviorální regulace (rozsah 30–90) a metakognitivní index (rozsah 40–120) kromě devíti subškál: Inhibit (rozsah 8– 24), Shift (rozsah 6-18), Emoční kontrola (rozsah 10-30), Self-monitor (rozsah 6-18), Iniciace (rozsah 8-24), Pracovní paměť (rozsah 8-24), Plán/organizace (rozsah 10-30), Monitor úkolů (rozsah 6-18) a Organizace materiálů (rozsah 8-24).
Vyšší skóre ukazuje na větší exekutivní potíže.
|
Výchozí stav a 17 týdnů
|
|
Změna v dotazníku prospektivní a retrospektivní paměti (PRMQ)
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
|
PRMQ je dotazník o každodenních potížích s pamětí.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64.
|
Výchozí stav a 17 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výchozí odhadovaná úroveň intelektuálních schopností
Časové okno: Základní linie
|
Test premorbidního fungování, jehož výsledkem je celkové hrubé skóre v rozmezí 0-70 a je normativně hodnoceno na základě věku respondentů, což vede ke standardnímu skóre (průměr = 100).
Vyšší hodnoty ukazují na vyšší úroveň intelektu před onemocněním.
|
Základní linie
|
|
Handedness měřená Edinburgh Handedness Inventory at Baseline
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní dotazník hodnotící dominanci pravé nebo levé ruky v každodenních činnostech.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert M Roth, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D19091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .