健康生活方式计划对认知结果的评估
2022年8月1日 更新者：Robert M. Roth、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
本研究的目的是开展一项试点研究计划，旨在评估强化生活方式干预对患有肥胖症和/或肥胖症和肌肉减少症的老年人认知功能的影响。
研究概览
详细说明
详细说明：
肥胖症在全国范围内的流行也影响着老年人，并与残疾、养老院安置和早期死亡的风险增加有关。 本研究的总体目标是开展一项试点研究计划，旨在评估强化生活方式干预对患有肥胖症和/或肥胖症和肌肉减少症的成年人的认知功能的影响。 虽然在正常的衰老过程中，一定程度的认知能力下降很常见，但流行病学证据表明，肥胖可以促进其加速。 目前尚不清楚密集的生活方式改变对肥胖老年人认知功能的影响。
学习时间表：
2019年5月至2023年5月
目标：进行一项研究，以评估强化生活方式计划对患有肥胖症和/或肥胖症和肌肉减少症的老年人认知功能的影响。
参与持续时间：参与者将在 17 周内每周开会。 认知评估将在基线和 17 周时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 年龄≥65岁
- 身体成分 男性身体脂肪 >25%
- 身体成分 女性身体脂肪 >30%
- 参加达特茅斯希区柯克体重与健康中心 (WWC) 健康生活方式计划 (HLP)
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 无法执行措施
- 不愿/无法提供同意的个人
- 严重的精神疾病或危及生命的疾病
- 减肥手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅限肥胖
评估强化生活方式干预对 65 岁及以上肥胖成人认知功能的影响。
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作为常规临床护理的一部分，健康生活方式计划将每周进行一次，持续 17 周。
它将包括由健康教练和营养师教授的小组课程。
这些课程将侧重于饮食、锻炼和行为矫正。
我们计划 2 个队列，每组 15 个受试者 (n=30)。
由研究助理主导的面对面评估将在基线和 17 周时进行。
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实验性的：肌肉减少症和肥胖
评估强化生活方式干预对 65 岁及以上肥胖和肌肉减少症成人认知功能的影响。
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作为常规临床护理的一部分，健康生活方式计划将每周进行一次，持续 17 周。
它将包括由健康教练和营养师教授的小组课程。
这些课程将侧重于饮食、锻炼和行为矫正。
我们计划 2 个队列，每组 15 个受试者 (n=30)。
由研究助理主导的面对面评估将在基线和 17 周时进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力变化
大体时间：基线和 17 周
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由 Jamar 测力计评估。
基于传感器的 Thera-bands 将测量有关强度变化的数据。
更高的分数代表更好的结果。
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基线和 17 周
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改变 5 次坐到站 (STS)
大体时间：基线和 17 周
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STS 测量下肢力量（最小变化 2.3 秒）。
更高的分数代表更好的结果。
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基线和 17 周
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六分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：基线和 17 周
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心血管健康的替代指标，可测量与功能相关的距离（正常 400-700 米）。
临床上重要的差异是 50-55m
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基线和 17 周
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体重变化（公斤）
大体时间：基线和 17 周
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体重变化（公斤）
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基线和 17 周
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体重指数 (BMI) 的变化（以 kg/m^2 为单位）
大体时间：基线和 17 周
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体重指数 (BMI) 的变化（以 kg/m^2 为单位）
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基线和 17 周
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主题处理速度的变化
大体时间：基线和 17 周
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单位数模态测试：认知/处理速度的测量。
分数范围 0 到 110。
更高的分数代表更好的结果。
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基线和 17 周
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语言功能的改变
大体时间：基线和 17 周
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波士顿命名测试（BNT）用于评估语言功能。
得分范围：0-42；更高的分数表示更好的性能。
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基线和 17 周
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主体认知的变化
大体时间：基线和 17 周
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语言流畅性测试用于评估语言功能。
将通过对每个任务响应的适当单词的总数来确定性能。
分数越高表示性能越好。
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基线和 17 周
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主题执行功能的变化
大体时间：基线和 17 周
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Stroop 测试用于评估执行功能。
分数越高表示性能越好。
原始分数范围：0-300。
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基线和 17 周
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处理速度变化
大体时间：基线和 17 周
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Trail making Test-A&B用于评估信息处理速度。
时间越短表示性能越好。
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基线和 17 周
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主题记忆的变化
大体时间：基线和 17 周
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加州语言学习测试 II (CVLT-II) 试验 1-5 总原始分数（范围：0-80；较高的值代表更好的结果）
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基线和 17 周
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简要视觉空间记忆测试修订版 (BVMT-R) 的变化
大体时间：基线和 17 周
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BVMT-R 用于评估空间记忆能力。
分数范围从 0 到 60，值越高表示性能越好。
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基线和 17 周
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17 周时焦虑症状基线的变化
大体时间：基线和 17 周
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将使用广泛性焦虑症 7 (GAD7) 进行评估。
GAD7 评分范围为 5-21，其中 5-9 表示轻度焦虑，10-14 表示中度焦虑，大于 15 表示严重焦虑。
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基线和 17 周
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17 周时基线情绪症状的变化
大体时间：基线和 17 周
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将使用患者健康问卷 (PHQ9) 进行评估。
PHQ9 分数范围为 0-27，较低的数字表示极度抑郁或没有抑郁，较高的数字表示严重抑郁。
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基线和 17 周
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17 周时基线主观健康状况 (PROMIS) 的变化
大体时间：基线和 17 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球简表。
PROMIS 是一种包含 10 项的工具，可捕捉生活质量的身体、心理和社会方面，并经过定量评估，并且是非专有的。
分数越高表明对整体健康的看法越积极。
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基线和 17 周
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执行功能行为评级量表的变化 (BRIEF-A)
大体时间：基线和 17 周
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执行功能行为评定清单 (BREIF-A) 用于评估执行功能。该问卷由 75 个项目组成，患者的症状在 3 点李克特量表上进行评级。
调查问卷提供了一个全球执行综合得分（范围 75-225）和两个指数得分：行为调节指数（范围 30-90）和元认知指数（范围 40-120）以及九个分量表：抑制（范围 8- 24)、转变（范围 6-18）、情绪控制（范围 10-30）、自我监控（范围 6-18）、启动（范围 8-24）、工作记忆（范围 8-24）、计划/组织（范围 10-30）、任务监视器（范围 6-18）和材料组织（范围 8-24）。
较高的分数表示更多的执行困难。
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基线和 17 周
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前瞻性和回顾性记忆问卷 (PRMQ) 的变化
大体时间：基线和 17 周
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PRMQ 是一份关于日常记忆困难的问卷。
更高的分数代表更差的结果。
总分范围为 0-64。
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基线和 17 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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智力能力的基线估计水平
大体时间：基线
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病前功能测试，其总原始分数范围为 0-70，并根据受访者年龄进行标准化评分，得出标准分数（平均值 = 100）。
较高的值表示较高的病前智力水平。
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基线
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爱丁堡惯用手量表在基线测量的惯用手
大体时间：基线
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一份自我报告问卷，评估一个人的右手或左手在日常活动中的主导地位。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert M Roth, PhD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月10日
初级完成 (实际的)
2020年3月20日
研究完成 (实际的)
2020年3月20日
研究注册日期
首次提交
2019年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月23日
首次发布 (实际的)
2019年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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