Evaluering av programmet for sunn livsstil om kognitive resultater
1. august 2022 oppdatert av: Robert M. Roth, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Målet med denne studien er å gjennomføre et program med pilotforskning rettet mot å evaluere effekten av en intensiv livsstilsintervensjon på kognitiv funksjon hos eldre voksne med fedme og/eller fedme og sarkopeni.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Den nasjonale fedmeepidemien rammer også eldre voksne, og er forbundet med økt risiko for uførhet, sykehjemsplassering og tidlig dødelighet. Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre et program for pilotforskning rettet mot å evaluere effekten av en intensiv livsstilsintervensjon på kognitiv funksjon for voksne med fedme og/eller fedme og sarkopeni. Mens en viss grad av kognitiv nedgang er vanlig under den normale aldringsprosessen, tyder epidemiologiske bevis på at fedme kan fremme akselerasjonen. Det er uklart hvilken effekt intensive livsstilsendringer kan ha på kognitiv funksjon hos eldre voksne med fedme.
Studietidslinje:
mai 2019 til mai 2023
Mål: Gjennomføre en studie for å evaluere effektene et intensivt livsstilsprogram har på kognitiv funksjon hos eldre voksne med fedme og/eller fedme og sarkopeni.
Deltakelsesvarighet: Deltakerne møtes ukentlig i 17 uker. Kognitive vurderinger vil finne sted ved baseline og 17 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Alder ≥65 år
- Kroppssammensetning Kroppsfett >25 % for menn
- Kroppssammensetning Kroppsfett >30 % for kvinner
- Deltar i Dartmouth Hitchcock Weight and Wellness Center (WWC) Healthy Lifestyle Program (HLP)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke utføre tiltak
- Enkeltpersoner som ikke vil/kan gi samtykke
- Alvorlig psykisk eller livstruende sykdom
- Historie om fedmekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun fedme
Vurder effekten av en intensiv livsstilsintervensjon på kognitiv funksjon hos voksne med fedme som er 65 år og eldre.
|
Det sunne livsstilsprogrammet vil bli levert en gang i uken i 17 uker som en del av vanlig klinisk behandling.
Det vil inkludere en gruppetimer undervist av helsetrenere og kostholdseksperter.
Disse timene vil fokusere på kosthold, trening og atferdsendring.
Vi planlegger 2 kull på 15 fag (n=30).
Personlig forskningsassistent-ledede vurderinger vil finne sted ved baseline og 17 uker.
|
|
Eksperimentell: Sarkopeni og fedme
Vurder effekten av en intensiv livsstilsintervensjon på kognitiv funksjon hos voksne med overvekt og sarkopeni som er 65 år og eldre.
|
Det sunne livsstilsprogrammet vil bli levert en gang i uken i 17 uker som en del av vanlig klinisk behandling.
Det vil inkludere en gruppetimer undervist av helsetrenere og kostholdseksperter.
Disse timene vil fokusere på kosthold, trening og atferdsendring.
Vi planlegger 2 kull på 15 fag (n=30).
Personlig forskningsassistent-ledede vurderinger vil finne sted ved baseline og 17 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline og 17 uker
|
Vurdert av et Jamar-dynamometer.
Sensorbaserte Thera-bands vil måle data om styrkeendring.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
Baseline og 17 uker
|
|
Bytt på 5 ganger Sit-to-Stand (STS)
Tidsramme: Baseline og 17 uker
|
STS måler underekstremitetsstyrke (minimal endring 2,3 s).
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
Baseline og 17 uker
|
|
Endring i seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline og 17 uker
|
Et surrogat for kardiovaskulær kondisjon som måler avstand (normal 400-700m) relatert til funksjon.
En klinisk viktig forskjell er 50-55m
|
Baseline og 17 uker
|
|
Vektendring i kg
Tidsramme: Baseline og 17 uker
|
Vektendring i kg
|
Baseline og 17 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2
Tidsramme: Baseline og 17 uker
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2
|
Baseline og 17 uker
|
|
Endring i emnebehandlingshastighet
Tidsramme: Baseline og 17 uker
|
Single Digit Modalities Test: Mål for kognisjons-/prosesseringshastighet.
Poengområde 0 til 110.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
Baseline og 17 uker
|
|
Endring i språkfunksjon
Tidsramme: Baseline og 17 uker
|
Boston Naming Test (BNT) brukes til å evaluere språkfunksjonen.
Poengområde:0-42; høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Baseline og 17 uker
|
|
Endring i subjektkognisjon
Tidsramme: Baseline og 17 uker
|
Verbal flyttest brukes til å evaluere språkfunksjonen.
Ytelsen vil bli identifisert via det totale antallet passende ord som ble svart på hver av oppgavene.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Baseline og 17 uker
|
|
Endring i fagutøvende funksjon
Tidsramme: Baseline og 17 uker
|
Stroop test brukes til å vurdere eksekutiv funksjon.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Rå poengsum: 0-300.
|
Baseline og 17 uker
|
|
Endring i hastighetsbehandling
Tidsramme: Baseline og 17 uker
|
Trail making Test-A&B brukes til å vurdere informasjonsbehandlingshastighet.
Kortere tid indikerer bedre ytelse.
|
Baseline og 17 uker
|
|
Endring i emneminne
Tidsramme: Baseline og 17 uker
|
California Verbal Learning Test II (CVLT-II)-forsøk 1–5 Total råpoengsum (område: 0–80; høyere verdier representerer et bedre resultat)
|
Baseline og 17 uker
|
|
Endring i korthet Visuospatial minnetest-revidert (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline og 17 uker
|
BVMT-R brukes til å evaluere romlig minneevne.
Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere verdier som indikerer bedre ytelse.
|
Baseline og 17 uker
|
|
Endring fra baseline angstsymptomer ved 17 uker
Tidsramme: Baseline og 17 uker
|
vil bli vurdert ved hjelp av Generalisert angstlidelse-7 (GAD7).
GAD7-skårene varierer fra 5-21, med 5-9 som indikerer mild, 10-14 moderat og mer enn 15 alvorlig angst.
|
Baseline og 17 uker
|
|
Endring fra baseline Humørsymptomer ved 17 uker
Tidsramme: Baseline og 17 uker
|
Vil bli vurdert ved hjelp av pasientfrisk spørreskjema (PHQ9).
PHQ9-skårene varierer fra 0-27, med lavere tall som indikerer minimal til ingen depresjon og høyere tall indikerer alvorlig depresjon.
|
Baseline og 17 uker
|
|
Endring fra baseline Subjektiv helsestatus (PROMIS) ved 17 uker
Tidsramme: Baseline og 17 uker
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemer (PROMIS) Global Short Form.
PROMIS er et 10-elements instrument som fanger opp fysiske, mentale og sosiale aspekter av livskvalitet som har gjennomgått kvantitativ vurdering og er ikke-proprietær.
Høyere poengsum indikerte mer positive oppfatninger av generell helse.
|
Baseline og 17 uker
|
|
Endring i Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline og 17 uker
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BREIF-A) brukes til å evaluere eksekutiv funksjon. Dette spørreskjemaet består av 75 elementer der pasientens symptomer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala.
Spørreskjemaet gir en Global Executive Composite-score (område 75-225) og to indeksskårer: Behavioural Regulation Index (område 30-90) og Metacognitive Index (område 40-120) i tillegg til ni underskalaer: Inhiber (område 8- 24), Skift (område 6-18), Emosjonell kontroll (område 10-30), Egenovervåking (område 6-18), Initiere (område 8-24), Arbeidsminne (område 8-24), Planlegg/organiser (område 10-30), Oppgavemonitor (område 6-18) og Organisering av materialer (område 8-24).
Høyere skårer indikerer flere eksekutive vanskeligheter.
|
Baseline og 17 uker
|
|
Endring i prospektivt og retrospektivt minne spørreskjema (PRMQ)
Tidsramme: Baseline og 17 uker
|
PRMQ er et spørreskjema om daglige hukommelsesvansker.
Høyere score representerer dårligere resultater.
Totalscore varierer fra 0-64.
|
Baseline og 17 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline estimert nivå av intellektuell evne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Test av premorbid funksjon som resulterer i en total råskåre fra 0-70, og er normativt skåret basert på respondentenes alder som resulterer i standardskårer (gjennomsnitt = 100).
Høyere verdier indikerer et høyere premorbid nivå av intellekt.
|
Grunnlinje
|
|
Handedness målt av Edinburgh Handedness Inventory ved Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et selvrapporteringsskjema som vurderer dominansen til ens høyre eller venstre hånd i daglige aktiviteter.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert M Roth, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D19091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .