Terveellisen elämäntavan ohjelman arviointi kognitiivisista tuloksista
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Robert M. Roth, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa pilottitutkimusohjelma, jonka tavoitteena on arvioida intensiivisen elämäntapaintervention vaikutusta kognitiiviseen toimintaan iäkkäillä aikuisilla, joilla on liikalihavuus ja/tai liikalihavuus ja sarkopenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Valtakunnallinen liikalihavuusepidemia vaikuttaa myös ikääntyneisiin aikuisiin, ja se liittyy lisääntyneeseen työkyvyttömyysriskiin, hoitokotiin sijoittamiseen ja varhaiseen kuolleisuuteen. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa pilottitutkimusohjelma, jonka tavoitteena on arvioida intensiivisen elämäntapaintervention vaikutusta kognitiiviseen toimintaan aikuisilla, joilla on lihavuus ja/tai liikalihavuus ja sarkopenia. Vaikka jonkinasteinen kognitiivinen heikkeneminen on yleistä normaalin ikääntymisprosessin aikana, epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että liikalihavuus voi edistää sen kiihtymistä. On epäselvää, miten intensiiviset elämäntapamuutokset voivat vaikuttaa ikääntyneiden liikalihavien aikuisten kognitiiviseen toimintaan.
Opintojen aikajana:
Toukokuusta 2019 toukokuuhun 2023
Tavoite: Suorita tutkimus arvioidaksesi intensiivisen elämäntapaohjelman vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan iäkkäillä aikuisilla, joilla on liikalihavuus ja/tai liikalihavuus ja sarkopenia.
Osallistumisen kesto: Osallistujat tapaavat viikoittain 17 viikon ajan. Kognitiiviset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 17 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Ikä ≥65 vuotta
- Kehon koostumus Kehon rasvaa >25 % miehille
- Kehonkoostumus Naisten kehon rasva >30 %
- Osallistuminen Dartmouth Hitchcock Weight and Wellness Center (WWC) Healthy Lifestyle Program (HLP) -ohjelmaan
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida suorittaa toimenpiteitä
- Henkilöt, jotka eivät halua/ei pysty antamaan suostumusta
- Vakava mielisairaus tai hengenvaarallinen sairaus
- Bariatrisen kirurgian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain lihavuus
Arvioi intensiivisen elämäntapaintervention vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin yli 65-vuotiailla lihavilla aikuisilla.
|
Terveellisten elämäntapojen ohjelma toteutetaan kerran viikossa 17 viikon ajan osana säännöllistä kliinistä hoitoa.
Se sisältää ryhmätunnit, joita opettavat terveysvalmentajat ja ravitsemusterapeutit.
Näillä tunneilla keskitytään ruokavalioon, liikuntaan ja käyttäytymisen muokkaamiseen.
Suunnittelemme 2 kohorttia, joissa on 15 henkilöä (n=30).
Henkilökohtaiset tutkimusavustajan johtamat arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 17 viikon kuluttua.
|
|
Kokeellinen: Sarkopenia ja liikalihavuus
Arvioi intensiivisen elämäntapaintervention vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin yli 65-vuotiailla aikuisilla, joilla on lihavuus ja sarkopenia.
|
Terveellisten elämäntapojen ohjelma toteutetaan kerran viikossa 17 viikon ajan osana säännöllistä kliinistä hoitoa.
Se sisältää ryhmätunnit, joita opettavat terveysvalmentajat ja ravitsemusterapeutit.
Näillä tunneilla keskitytään ruokavalioon, liikuntaan ja käyttäytymisen muokkaamiseen.
Suunnittelemme 2 kohorttia, joissa on 15 henkilöä (n=30).
Henkilökohtaiset tutkimusavustajan johtamat arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 17 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Arvioitu Jamar-dynamometrillä.
Anturipohjaiset Thera-kaistat mittaavat dataa vahvuuden muutoksista.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutos 5 kertaa istumaan seisomaan (STS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
STS mittaa alaraajan voimaa (minimimuutos 2,3 s).
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Kardiovaskulaarisen kuntoilun korvike, joka mittaa toimintaan liittyvää etäisyyttä (normaali 400-700 m).
Kliinisesti tärkeä ero on 50-55m
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Painon muutos kg
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Painon muutos kg
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) kg/m^2
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) kg/m^2
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutos aiheen käsittelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Yksinumeroisten modaliteettien testi: kognition/käsittelyn nopeuden mittaus.
Pisteiden vaihteluväli 0-110.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutos kielitoiminnossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Bostonin nimeämistestiä (BNT) käytetään kielen toiminnan arvioimiseen.
Pisteiden vaihteluväli: 0-42; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutos aiheen kognitiossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Verbaalista sujuvuustestiä käytetään kielen toiminnan arvioimiseen.
Suorituskyky tunnistetaan kussakin tehtävässä vastattujen asianmukaisten sanojen kokonaismäärän perusteella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutos oppiaineen toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Stroop-testiä käytetään toimeenpanotoiminnan arvioimiseen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Raakapisteiden vaihteluväli: 0-300.
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutos käsittelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Trail making Test-A&B:tä käytetään tiedonkäsittelyn nopeuden arvioimiseen.
Lyhyempi aika osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutos aiheen muistissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Kalifornian sanallinen oppimistesti II (CVLT-II) Kokeet 1–5 Raaka kokonaispistemäärä (vaihteluväli: 0–80; korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta)
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutos lyhyessä visuaalisessa muistitestissä - tarkistettu (BVMT-R)
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
BVMT-R:ää käytetään spatiaalisen muistin kyvyn arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Ahdistuneisuusoireet 17 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
arvioidaan käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD7).
GAD7-pisteet vaihtelevat välillä 5-21, ja 5-9 tarkoittaa lievää, 10-14 keskivaikeaa ja yli 15 vakavaa ahdistusta.
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen mielialaoireista 17 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Arvioidaan käyttämällä Patient Healthy Questionnaire -kyselyä (PHQ9).
PHQ9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27, pienemmät luvut osoittavat minimaalista masennusta tai ei ollenkaan ja korkeammat luvut osoittavat vakavaa masennusta.
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Subjective Health Status (PROMIS) 17 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) globaali lyhyt lomake.
PROMIS on 10 kohdan instrumentti, joka vangitsee elämänlaadun fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia näkökohtia, jotka on läpikäynyt kvantitatiivisen arvioinnin, ja se on ei-omistettu.
Korkeampi pistemäärä osoitti positiivisempia käsityksiä yleisestä terveydestä.
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutos käyttäytymisarviointiin johtavien tehtävien luettelo (LYHYT-A)
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Johdon toiminnan arvioinnissa käytetään BREIF-A:ta (Behavior Rating Inventory of Executive Function). Tämä kyselylomake sisältää 75 kohtaa, joiden perusteella potilaan oireet arvioidaan 3-pisteen Likert-asteikolla.
Kyselylomake tarjoaa Global Executive Composite -pistemäärän (vaihteluväli 75–225) ja kaksi indeksipistettä: käyttäytymissääntelyindeksin (vaihteluväli 30–90) ja metakognitiivisen indeksin (vaihteluväli 40–120) yhdeksän ala-asteikon lisäksi: Estää (alue 8–8) 24), Vaihto (alue 6-18), Tunteiden hallinta (alue 10-30), Itsevalvonta (alue 6-18), Aloita (alue 8-24), Työmuisti (alue 8-24), Suunnittele/järjestä (alue 10-30), Tehtävämonitori (alue 6-18) ja Materiaalien järjestäminen (alue 8-24).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimeenpanovaikeuksia.
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Prospektiivisen ja retrospektiivisen muistikyselyn muutos (PRMQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
PRMQ on päivittäisiä muistiongelmia koskeva kyselylomake.
Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-64.
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason arvioitu älyllisten kykyjen taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Premorbid Functioning -testi, jonka tuloksena kokonaisraakapistemäärä vaihtelee välillä 0-70, ja se pisteytetään normatiivisesti vastaajien iän perusteella, mikä johtaa standardipisteisiin (keskiarvo = 100).
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa premorbidista älyn tasoa.
|
Perustaso
|
|
Kätisyys mitattuna Edinburgh Handedness Inventorylla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportointikysely, jossa arvioidaan oikean tai vasemman käden dominointia jokapäiväisessä toiminnassa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M Roth, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D19091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .