Ocena programu zdrowego stylu życia pod kątem wyników poznawczych
1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Robert M. Roth, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Celem pracy jest przeprowadzenie programu badań pilotażowych, mającego na celu ocenę wpływu intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia na funkcjonowanie poznawcze osób starszych z otyłością i/lub otyłością oraz sarkopenią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Ogólnokrajowa epidemia otyłości dotyka również osoby starsze i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niepełnosprawności, umieszczania w domach opieki i przedwczesnej śmiertelności. Nadrzędnym celem niniejszej pracy jest przeprowadzenie programu badań pilotażowych mających na celu ocenę wpływu intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia na funkcjonowanie poznawcze osób dorosłych z otyłością i/lub otyłością oraz sarkopenią. Chociaż pewien stopień pogorszenia funkcji poznawczych jest powszechny podczas normalnego procesu starzenia, dowody epidemiologiczne sugerują, że otyłość może sprzyjać jego przyspieszeniu. Nie jest jasne, jaki wpływ mogą mieć intensywne zmiany stylu życia na funkcjonowanie poznawcze u osób starszych z otyłością.
Harmonogram badań:
od maja 2019 do maja 2023
Cel: Przeprowadzenie badania oceniającego wpływ programu intensywnego stylu życia na funkcjonowanie poznawcze osób starszych z otyłością i/lub otyłością oraz sarkopenią.
Czas trwania uczestnictwa: Uczestnicy będą spotykać się co tydzień przez 17 tygodni. Oceny funkcji poznawczych będą miały miejsce na początku badania i po 17 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Wiek ≥65 lat
- Skład ciała Tkanka tłuszczowa > 25% dla mężczyzn
- Skład ciała Tkanka tłuszczowa >30% dla kobiet
- Uczestnictwo w programie zdrowego stylu życia (HLP) Dartmouth Hitchcock Weight and Wellness Center (WWC)
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wykonać działań
- Osoby, które nie chcą/nie mogą wyrazić zgody
- Ciężka choroba psychiczna lub zagrażająca życiu
- Historia chirurgii bariatrycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko otyłość
Ocena wpływu intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia na funkcje poznawcze u osób dorosłych z otyłością w wieku 65 lat i starszych.
|
Program zdrowego stylu życia będzie realizowany raz w tygodniu przez 17 tygodni w ramach stałej opieki klinicznej.
Będzie obejmował zajęcia grupowe prowadzone przez trenerów zdrowia i dietetyków.
Zajęcia te będą koncentrować się na diecie, ćwiczeniach i modyfikacji zachowania.
Planujemy 2 kohorty po 15 osób (n=30).
Osobiste oceny przeprowadzane przez asystentów badawczych będą miały miejsce na początku badania i po 17 tygodniach.
|
|
Eksperymentalny: Sarkopenia i otyłość
Ocena wpływu intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia na funkcje poznawcze u osób dorosłych z otyłością i sarkopenią w wieku 65 lat i starszych.
|
Program zdrowego stylu życia będzie realizowany raz w tygodniu przez 17 tygodni w ramach stałej opieki klinicznej.
Będzie obejmował zajęcia grupowe prowadzone przez trenerów zdrowia i dietetyków.
Zajęcia te będą koncentrować się na diecie, ćwiczeniach i modyfikacji zachowania.
Planujemy 2 kohorty po 15 osób (n=30).
Osobiste oceny przeprowadzane przez asystentów badawczych będą miały miejsce na początku badania i po 17 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 17 tygodni
|
Oceniane za pomocą dynamometru Jamar.
Oparte na czujnikach opaski Thera będą mierzyć dane dotyczące zmiany siły.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Linia bazowa i 17 tygodni
|
|
Zmień 5 razy z pozycji siedzącej na stojącą (STS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 17 tygodni
|
STS mierzy siłę kończyny dolnej (minimalna zmiana 2,3 s).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Linia bazowa i 17 tygodni
|
|
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 17 tygodni
|
Surogat wydolności sercowo-naczyniowej, który mierzy dystans (normalnie 400-700 m) związany z funkcją.
Klinicznie istotna różnica to 50-55m
|
Linia bazowa i 17 tygodni
|
|
Zmiana wagi w kg
Ramy czasowe: Linia bazowa i 17 tygodni
|
Zmiana wagi w kg
|
Linia bazowa i 17 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m^2
Ramy czasowe: Linia bazowa i 17 tygodni
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m^2
|
Linia bazowa i 17 tygodni
|
|
Zmiana szybkości przetwarzania tematu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 17 tygodni
|
Test modalności pojedynczej cyfry: Miara szybkości poznania/przetwarzania.
Zakres punktów od 0 do 110.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Linia bazowa i 17 tygodni
|
|
Zmiana funkcji językowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 17 tygodni
|
Boston Naming Test (BNT) służy do oceny funkcji językowych.
Zakres wyników: 0-42; wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Linia bazowa i 17 tygodni
|
|
Zmiana w poznaniu podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 17 tygodni
|
Test fluencji słownej służy do oceny funkcji językowych.
Wydajność zostanie określona na podstawie całkowitej liczby odpowiednich słów, na które udzielono odpowiedzi w każdym zadaniu.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Linia bazowa i 17 tygodni
|
|
Zmiana podmiotowej funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 17 tygodni
|
Test Stroopa służy do oceny funkcji wykonawczych.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Surowy zakres wyników: 0-300.
|
Linia bazowa i 17 tygodni
|
|
Zmiana szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 17 tygodni
|
Tworzenie śladów Test-A&B służy do oceny szybkości przetwarzania informacji.
Krótszy czas oznacza lepszą wydajność.
|
Linia bazowa i 17 tygodni
|
|
Zmiana w pamięci podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 17 tygodni
|
California Verbal Learning Test II (CVLT-II) Próby 1-5 Całkowity surowy wynik (zakres: 0-80; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
|
Linia bazowa i 17 tygodni
|
|
Zmiana w skrócie Poprawiony test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 17 tygodni
|
BVMT-R służy do oceny zdolności pamięci przestrzennej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą wydajność.
|
Linia bazowa i 17 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów lękowych po 17 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 17 tygodni
|
zostanie oceniony za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD7).
Wyniki GAD7 wahają się od 5-21, przy czym 5-9 oznacza łagodny, 10-14 umiarkowany i większy niż 15 ciężki niepokój.
|
Linia bazowa i 17 tygodni
|
|
Zmiana od początkowych objawów nastroju po 17 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 17 tygodni
|
Zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ9).
Wyniki PHQ9 wahają się od 0-27, przy czym niższe liczby wskazują na minimalną lub brak depresji, a wyższe liczby wskazują na ciężką depresję.
|
Linia bazowa i 17 tygodni
|
|
Zmiana Subiektywnego Statusu Zdrowia (PEMIS) w stosunku do wartości wyjściowych w 17 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 17 tygodni
|
Systemy informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Globalny skrócony formularz.
PROMIS to 10-itemowy instrument rejestrujący fizyczne, psychiczne i społeczne aspekty jakości życia, które zostały poddane ocenie ilościowej i nie są zastrzeżone.
Wyższy wynik wskazywał na bardziej pozytywne postrzeganie ogólnego stanu zdrowia.
|
Linia bazowa i 17 tygodni
|
|
Inwentarz oceny zmiany zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 17 tygodni
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BREIF-A) służy do oceny funkcjonowania wykonawczego. Kwestionariusz ten składa się z 75 pozycji, na podstawie których oceniane są objawy pacjenta na 3-stopniowej skali Likerta.
Kwestionariusz zawiera wynik Global Executive Composite (zakres 75-225) i dwa wyniki indeksu: Indeks Regulacji Zachowania (zakres 30-90) i Indeks Metapoznawczy (zakres 40-120) oraz dziewięć podskal: Hamowanie (zakres 8-120) 24), zmiana (zakres 6-18), kontrola emocjonalna (zakres 10-30), samokontrola (zakres 6-18), inicjacja (zakres 8-24), pamięć robocza (zakres 8-24), planowanie/organizowanie (zakres 10-30), Monitor zadań (zakres 6-18) i Organizacja materiałów (zakres 8-24).
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności wykonawcze.
|
Linia bazowa i 17 tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu pamięci prospektywnej i retrospektywnej (PRMQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 17 tygodni
|
PRMQ to kwestionariusz dotyczący codziennych problemów z pamięcią.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Całkowity wynik waha się od 0-64.
|
Linia bazowa i 17 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowy szacowany poziom zdolności intelektualnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test Funkcjonowania Przedchorobowego, który daje całkowity surowy wynik w zakresie od 0-70 i jest oceniany normatywnie na podstawie wieku respondentów, co daje wyniki standardowe (średnia = 100).
Wyższe wartości wskazują na wyższy przedchorobowy poziom intelektu.
|
Linia bazowa
|
|
Ręczność mierzona za pomocą Edinburgh Handedness Inventory na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz samoopisowy oceniający dominację prawej lub lewej ręki w codziennych czynnościach.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert M Roth, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D19091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .