Bewertung des Programms „Gesunder Lebensstil“ zu kognitiven Ergebnissen
1. August 2022 aktualisiert von: Robert M. Roth, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung eines Pilotforschungsprogramms, das darauf abzielt, die Wirkung einer intensiven Lebensstilintervention auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen mit Adipositas und/oder Adipositas und Sarkopenie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Die landesweite Fettleibigkeitsepidemie betrifft auch ältere Erwachsene und ist mit einem erhöhten Risiko für Behinderungen, Unterbringung in einem Pflegeheim und früher Sterblichkeit verbunden. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung eines Pilotforschungsprogramms zur Bewertung der Wirkung einer intensiven Lebensstilintervention auf die kognitive Funktion bei Erwachsenen mit Adipositas und/oder Adipositas und Sarkopenie. Während ein gewisses Maß an kognitivem Abbau während des normalen Alterungsprozesses üblich ist, deuten epidemiologische Beweise darauf hin, dass Fettleibigkeit seine Beschleunigung fördern kann. Es ist unklar, welche Auswirkungen intensive Änderungen des Lebensstils auf die kognitive Funktion älterer Erwachsener mit Adipositas haben könnten.
Studienzeitplan:
Mai 2019 bis Mai 2023
Ziel: Durchführung einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen, die ein intensives Lebensstilprogramm auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen mit Adipositas und/oder Adipositas und Sarkopenie hat.
Teilnahmedauer: Die Teilnehmer treffen sich wöchentlich für 17 Wochen. Kognitive Bewertungen finden zu Studienbeginn und nach 17 Wochen statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Alter ≥65 Jahre
- Körperzusammensetzung Körperfett >25 % für Männer
- Körperzusammensetzung Körperfett >30 % für Frauen
- Teilnahme am Healthy Lifestyle Program (HLP) des Dartmouth Hitchcock Weight and Wellness Center (WWC)
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Maßnahmen können nicht durchgeführt werden
- Personen, die nicht willens/nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
- Schwere psychische oder lebensbedrohliche Erkrankung
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur Fettleibigkeit
Bewerten Sie die Wirkung einer intensiven Lebensstilintervention auf die kognitive Funktion bei Erwachsenen mit Adipositas, die 65 Jahre und älter sind.
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Das Programm für einen gesunden Lebensstil wird 17 Wochen lang einmal pro Woche als Teil der regulären klinischen Versorgung durchgeführt.
Es wird einen Gruppenunterricht beinhalten, der von Gesundheitstrainern und Ernährungsberatern unterrichtet wird.
Diese Kurse konzentrieren sich auf Ernährung, Bewegung und Verhaltensänderung.
Wir planen 2 Kohorten mit 15 Probanden (n=30).
Persönliche, von einem Forschungsassistenten geleitete Bewertungen finden zu Studienbeginn und nach 17 Wochen statt.
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Experimental: Sarkopenie und Fettleibigkeit
Bewerten Sie die Wirkung einer intensiven Lebensstilintervention auf die kognitive Funktion bei Erwachsenen mit Adipositas und Sarkopenie, die 65 Jahre und älter sind.
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Das Programm für einen gesunden Lebensstil wird 17 Wochen lang einmal pro Woche als Teil der regulären klinischen Versorgung durchgeführt.
Es wird einen Gruppenunterricht beinhalten, der von Gesundheitstrainern und Ernährungsberatern unterrichtet wird.
Diese Kurse konzentrieren sich auf Ernährung, Bewegung und Verhaltensänderung.
Wir planen 2 Kohorten mit 15 Probanden (n=30).
Persönliche, von einem Forschungsassistenten geleitete Bewertungen finden zu Studienbeginn und nach 17 Wochen statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline und 17 Wochen
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Bewertet von einem Jamar Dynamometer.
Sensorbasierte Thera-Bänder werden Daten zur Kraftänderung messen.
Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
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Baseline und 17 Wochen
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Wechsel im 5-fachen Sit-to-Stand (STS)
Zeitfenster: Baseline und 17 Wochen
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STS misst die Stärke der unteren Gliedmaßen (minimale Änderung 2,3 s).
Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
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Baseline und 17 Wochen
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Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline und 17 Wochen
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Ein Ersatz für die kardiovaskuläre Fitness, der die Distanz (normalerweise 400–700 m) in Bezug auf die Funktion misst.
Ein klinisch wichtiger Unterschied liegt bei 50–55 m
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Baseline und 17 Wochen
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Gewichtsänderung in kg
Zeitfenster: Baseline und 17 Wochen
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Gewichtsänderung in kg
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Baseline und 17 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2
Zeitfenster: Baseline und 17 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2
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Baseline und 17 Wochen
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Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit des Motivs
Zeitfenster: Baseline und 17 Wochen
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Single Digit Modalities Test: Maß für Kognitions-/Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Punktebereich 0 bis 110.
Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
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Baseline und 17 Wochen
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Änderung der Sprachfunktion
Zeitfenster: Baseline und 17 Wochen
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Der Boston Naming Test (BNT) wird verwendet, um die Sprachfunktion zu bewerten.
Ergebnisbereich: 0-42; Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
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Baseline und 17 Wochen
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Veränderung der Subjektkognition
Zeitfenster: Baseline und 17 Wochen
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Der Sprachflüssigkeitstest wird verwendet, um die Sprachfunktion zu bewerten.
Die Leistung wird anhand der Gesamtzahl der passenden Wörter, die auf jede Aufgabe geantwortet werden, identifiziert.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
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Baseline und 17 Wochen
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Änderung der exekutiven Funktion des Subjekts
Zeitfenster: Baseline und 17 Wochen
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Der Stroop-Test wird verwendet, um die Exekutivfunktion zu beurteilen.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
Rohwertbereich: 0-300.
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Baseline und 17 Wochen
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Änderung der Geschwindigkeitsverarbeitung
Zeitfenster: Baseline und 17 Wochen
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Trail Making Test-A&B wird verwendet, um die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit zu bewerten.
Eine kürzere Zeit zeigt eine bessere Leistung an.
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Baseline und 17 Wochen
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Änderung im Motivspeicher
Zeitfenster: Baseline und 17 Wochen
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California Verbal Learning Test II (CVLT-II) Trials 1-5 Gesamtrohwert (Bereich: 0-80; höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis)
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Baseline und 17 Wochen
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Change in Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Zeitfenster: Baseline und 17 Wochen
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BVMT-R wird verwendet, um das räumliche Gedächtnis zu bewerten.
Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
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Baseline und 17 Wochen
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Veränderung der Angstsymptome nach 17 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 17 Wochen
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wird anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD7) beurteilt.
Die GAD7-Scores reichen von 5–21, wobei 5–9 leichte, 10–14 mäßige und mehr als 15 schwere Angstzustände anzeigen.
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Baseline und 17 Wochen
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Veränderung der Stimmungssymptome zu Studienbeginn nach 17 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 17 Wochen
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Wird anhand des Patient Healthy Questionnaire (PHQ9) bewertet.
Die PHQ9-Scores reichen von 0-27, wobei niedrigere Zahlen eine minimale bis keine Depression und höhere Zahlen eine schwere Depression anzeigen.
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Baseline und 17 Wochen
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Veränderung des subjektiven Gesundheitsstatus zu Studienbeginn (PROMIS) nach 17 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 17 Wochen
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Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Globale Kurzform.
PROMIS ist ein 10-Punkte-Instrument zur Erfassung physischer, psychischer und sozialer Aspekte der Lebensqualität, das einer quantitativen Bewertung unterzogen wurde und nicht proprietär ist.
Eine höhere Punktzahl zeigte eine positivere Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit an.
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Baseline und 17 Wochen
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Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-A)
Zeitfenster: Baseline und 17 Wochen
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Das Behavior Rating Inventory of Executive Function (BREIF-A) wird verwendet, um die exekutive Funktion zu bewerten. Dieser Fragebogen besteht aus 75 Items, anhand derer die Symptome des Patienten auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Der Fragebogen liefert einen Global Executive Composite Score (Range 75-225) und zwei Index-Scores: den Behavioral Regulation Index (Range 30-90) und den Metacognitive Index (Range 40-120) zusätzlich zu neun Subskalen: Inhibit (Range 8- 24), Veränderung (Bereich 6-18), Emotionale Kontrolle (Bereich 10-30), Selbstüberwachung (Bereich 6-18), Initiieren (Bereich 8-24), Arbeitsgedächtnis (Bereich 8-24), Planen/Organisieren (Bereich 10-30), Aufgabenmonitor (Bereich 6-18) und Materialorganisation (Bereich 8-24).
Höhere Werte weisen auf mehr exekutive Schwierigkeiten hin.
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Baseline und 17 Wochen
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Fragebogen zur Änderung des prospektiven und retrospektiven Gedächtnisses (PRMQ)
Zeitfenster: Baseline und 17 Wochen
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PRMQ ist ein Fragebogen zu alltäglichen Gedächtnisschwierigkeiten.
Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-64.
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Baseline und 17 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschätztes Basisniveau der intellektuellen Fähigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie
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Test der prämorbiden Funktionsfähigkeit, der zu einem Gesamtrohwert von 0–70 führt und normativ basierend auf dem Alter der Befragten bewertet wird, was zu Standardwerten führt (Mittelwert = 100).
Höhere Werte weisen auf ein höheres prämorbides Intelligenzniveau hin.
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Grundlinie
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Händigkeit gemessen anhand des Edinburgh Händigkeitsinventars zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Dominanz der rechten oder linken Hand bei alltäglichen Aktivitäten bewertet.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robert M Roth, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D19091
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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