Evaluatie van het programma Gezonde levensstijl op cognitieve resultaten
1 augustus 2022 bijgewerkt door: Robert M. Roth, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een pilotonderzoek gericht op het evalueren van het effect van een intensieve leefstijlinterventie op het cognitief functioneren bij ouderen met obesitas en/of obesitas en sarcopenie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
De nationale epidemie van zwaarlijvigheid treft ook oudere volwassenen en gaat gepaard met een verhoogd risico op invaliditeit, plaatsing in verpleeghuizen en vroege sterfte. Het overkoepelende doel van deze studie is het uitvoeren van een pilotonderzoek gericht op het evalueren van het effect van een intensieve leefstijlinterventie op het cognitief functioneren van volwassenen met obesitas en/of obesitas en sarcopenie. Hoewel een zekere mate van cognitieve achteruitgang gebruikelijk is tijdens het normale verouderingsproces, suggereert epidemiologisch bewijs dat zwaarlijvigheid de versnelling ervan kan bevorderen. Het is onduidelijk welk effect intensieve veranderingen in levensstijl kunnen hebben op het cognitief functioneren bij oudere volwassenen met obesitas.
Studie tijdlijn:
mei 2019 tot mei 2023
Doel: Een onderzoek uitvoeren om de effecten te evalueren van een intensief leefstijlprogramma op het cognitief functioneren bij oudere volwassenen met obesitas en/of obesitas en sarcopenie.
Duur van deelname: Deelnemers komen 17 weken lang wekelijks bij elkaar. Cognitieve beoordelingen vinden plaats bij baseline en na 17 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Leeftijd ≥65 jaar
- Lichaamssamenstelling Lichaamsvet >25% voor mannen
- Lichaamssamenstelling Lichaamsvet >30% voor vrouwen
- Deelnemen aan het Dartmouth Hitchcock Weight and Wellness Centre (WWC) Healthy Lifestyle Program (HLP)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Maatregelen niet kunnen uitvoeren
- Personen die geen toestemming willen/kunnen geven
- Ernstige psychische of levensbedreigende ziekte
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen obesitas
Beoordeel het effect van een intensieve leefstijlinterventie op het cognitief functioneren bij volwassenen met obesitas van 65 jaar en ouder.
|
Het programma voor een gezonde levensstijl wordt gedurende 17 weken eenmaal per week gegeven als onderdeel van de reguliere klinische zorg.
Het omvat groepslessen die worden gegeven door gezondheidscoaches en diëtisten.
Deze lessen zullen zich richten op voeding, lichaamsbeweging en gedragsverandering.
We plannen 2 cohorten van 15 proefpersonen (n=30).
Persoonlijke beoordelingen onder leiding van onderzoeksassistenten vinden plaats bij aanvang en na 17 weken.
|
|
Experimenteel: Sarcopenie en obesitas
Beoordeel het effect van een intensieve leefstijlinterventie op het cognitief functioneren bij volwassenen met obesitas en sarcopenie van 65 jaar en ouder.
|
Het programma voor een gezonde levensstijl wordt gedurende 17 weken eenmaal per week gegeven als onderdeel van de reguliere klinische zorg.
Het omvat groepslessen die worden gegeven door gezondheidscoaches en diëtisten.
Deze lessen zullen zich richten op voeding, lichaamsbeweging en gedragsverandering.
We plannen 2 cohorten van 15 proefpersonen (n=30).
Persoonlijke beoordelingen onder leiding van onderzoeksassistenten vinden plaats bij aanvang en na 17 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
|
Beoordeeld door een Jamar rollenbank.
Op sensoren gebaseerde Thera-bands zullen gegevens over krachtverandering meten.
Een hogere score staat voor een beter resultaat.
|
Basislijn en 17 weken
|
|
Wissel in 5 keer Zit-naar-Sta (STS)
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
|
STS meet de kracht van de onderste ledematen (minimale verandering 2,3 s).
Een hogere score staat voor een beter resultaat.
|
Basislijn en 17 weken
|
|
Verandering in looptest van zes minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
|
Een surrogaat voor cardiovasculaire conditie dat afstand meet (normaal 400-700 m) gerelateerd aan functie.
Een klinisch belangrijk verschil is 50-55m
|
Basislijn en 17 weken
|
|
Gewichtsverandering in kg
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
|
Gewichtsverandering in kg
|
Basislijn en 17 weken
|
|
Verandering in body mass index (BMI) in kg/m^2
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
|
Verandering in body mass index (BMI) in kg/m^2
|
Basislijn en 17 weken
|
|
Verandering in de verwerkingssnelheid van het onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
|
Single Digit Modalities Test: Maatstaf voor cognitie/verwerkingssnelheid.
Scorebereik 0 tot 110.
Een hogere score staat voor een beter resultaat.
|
Basislijn en 17 weken
|
|
Verandering in taalfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
|
Boston Naming Test (BNT) wordt gebruikt om de taalfunctie te evalueren.
Scorebereik: 0-42; hogere score duidt op betere prestaties.
|
Basislijn en 17 weken
|
|
Verandering in de cognitie van het onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
|
De verbale vloeiendheidstest wordt gebruikt om de taalfunctie te evalueren.
Prestaties worden geïdentificeerd aan de hand van het totale aantal juiste woorden dat op elk van de taken is geantwoord.
Een hogere score duidt op betere prestaties.
|
Basislijn en 17 weken
|
|
Verandering in de uitvoerende functie van het onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
|
Stroop-test wordt gebruikt om de executieve functie te beoordelen.
Een hogere score duidt op betere prestaties.
Ruw scorebereik: 0-300.
|
Basislijn en 17 weken
|
|
Verandering in snelheidsverwerking
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
|
Trailmaking Test-A&B wordt gebruikt om de informatieverwerkingssnelheid te beoordelen.
Een kortere tijd duidt op betere prestaties.
|
Basislijn en 17 weken
|
|
Verandering in onderwerpgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
|
California Verbal Learning Test II (CVLT-II) Trials 1-5 Totale ruwe score (bereik: 0-80; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
|
Basislijn en 17 weken
|
|
Verandering in korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien (BVMT-R)
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
|
BVMT-R wordt gebruikt om het ruimtelijk geheugen te evalueren.
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere waarden duiden op betere prestaties.
|
Basislijn en 17 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline angstsymptomen na 17 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
|
zal worden beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD7).
De GAD7-scores variëren van 5-21, waarbij 5-9 milde, 10-14 matige en meer dan 15 ernstige angst aangeeft.
|
Basislijn en 17 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline stemmingssymptomen na 17 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de Patient Healthy Questionnaire (PHQ9).
De PHQ9-scores variëren van 0-27, waarbij lagere cijfers wijzen op minimale tot geen depressie en hogere cijfers op ernstige depressie.
|
Basislijn en 17 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Subjective Health Status (PROMIS) na 17 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Global Short Form.
PROMIS is een 10-item instrument dat fysieke, mentale en sociale aspecten van kwaliteit van leven vastlegt na een kwantitatieve beoordeling en is niet-eigendomsrechtelijk beschermd.
Een hogere score duidde op een positievere perceptie van de algehele gezondheid.
|
Basislijn en 17 weken
|
|
Verandering in gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functie (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
|
Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BREIF-A) wordt gebruikt om het executieve functioneren te evalueren. Deze vragenlijst bestaat uit 75 items waarop de symptomen van de patiënt worden beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal.
De vragenlijst geeft een Global Executive Composite-score (bereik 75-225) en twee indexscores: de Behavioral Regulation Index (bereik 30-90) en de Metacognitive Index (bereik 40-120) naast negen subschalen: Inhibit (bereik 8- 24), Shift (bereik 6-18), Emotionele controle (bereik 10-30), Zelfcontrole (bereik 6-18), Initiëren (bereik 8-24), Werkgeheugen (bereik 8-24), Plannen/organiseren (bereik 10-30), taakmonitor (bereik 6-18) en organisatie van materialen (bereik 8-24).
Hogere scores duiden op meer executieve problemen.
|
Basislijn en 17 weken
|
|
Verandering in prospectieve en retrospectieve geheugenvragenlijst (PRMQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
|
PRMQ is een vragenlijst over dagelijkse geheugenproblemen.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
De totale score varieert van 0-64.
|
Basislijn en 17 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline geschat niveau van intellectuele bekwaamheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Test van premorbide functioneren die resulteert in een totale ruwe score van 0-70, en wordt normatief gescoord op basis van de leeftijd van de respondenten, resulterend in standaardscores (gemiddelde = 100).
Hogere waarden duiden op een hoger premorbide intellect.
|
Basislijn
|
|
Handigheid zoals gemeten door Edinburgh Handedness Inventory bij Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een zelfrapportagevragenlijst die de dominantie van iemands rechter- of linkerhand bij dagelijkse activiteiten beoordeelt.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert M Roth, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D19091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .