인지적 결과에 대한 건강한 생활 습관 프로그램의 평가
2022년 8월 1일 업데이트: Robert M. Roth, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
이 연구의 목표는 비만 및/또는 비만 및 근감소증이 있는 노인의 인지 기능에 대한 집중적인 생활 방식 중재의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구 프로그램을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명:
전국적으로 유행하는 비만은 노인들에게도 영향을 미치고 있으며 장애 위험 증가, 요양원 배치 및 조기 사망과 관련이 있습니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 비만 및/또는 비만 및 근감소증이 있는 성인의 인지 기능에 대한 집중적인 생활 방식 중재의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구 프로그램을 수행하는 것입니다. 정상적인 노화 과정에서 어느 정도의 인지 기능 저하가 일반적이지만, 역학적 증거에 따르면 비만이 인지 기능의 가속화를 촉진할 수 있습니다. 집중적인 라이프스타일 변화가 비만 노인의 인지 기능에 미칠 수 있는 영향은 불분명합니다.
연구 일정:
2019년 5월 ~ 2023년 5월
목표: 집중적인 생활 습관 프로그램이 비만 및/또는 비만 및 근감소증이 있는 노인의 인지 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구를 수행합니다.
참여 기간: 참가자는 17주 동안 매주 모임을 갖습니다. 인지 평가는 기준선 및 17주에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 연령 ≥65세
- 체성분 체지방 >25% 남성
- 체성분 체지방 >30% 여성
- Dartmouth Hitchcock Weight and Wellness Center(WWC) 건강한 라이프스타일 프로그램(HLP) 참여
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 조치를 수행할 수 없음
- 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 개인
- 심각한 정신 질환 또는 생명을 위협하는 질병
- 비만 수술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비만 전용
65세 이상 비만 성인의 인지 기능에 대한 집중적인 생활 습관 개입의 효과를 평가합니다.
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건강한 라이프 스타일 프로그램은 정기적인 임상 관리의 일환으로 17주 동안 주 1회 제공됩니다.
건강 코치와 영양사가 가르치는 그룹 수업이 포함됩니다.
이 수업은 식이요법, 운동 및 행동 수정에 중점을 둘 것입니다.
우리는 15명의 피험자(n=30)로 구성된 2개의 코호트를 계획합니다.
개인 연구 조교가 주도하는 평가는 기준선과 17주에 발생합니다.
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실험적: 근감소증과 비만
65세 이상 비만 및 근감소증이 있는 성인의 인지 기능에 대한 집중적인 생활 습관 개입의 효과를 평가합니다.
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건강한 라이프 스타일 프로그램은 정기적인 임상 관리의 일환으로 17주 동안 주 1회 제공됩니다.
건강 코치와 영양사가 가르치는 그룹 수업이 포함됩니다.
이 수업은 식이요법, 운동 및 행동 수정에 중점을 둘 것입니다.
우리는 15명의 피험자(n=30)로 구성된 2개의 코호트를 계획합니다.
개인 연구 조교가 주도하는 평가는 기준선과 17주에 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악력의 변화
기간: 기준선 및 17주
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Jamar 동력계로 평가.
센서 기반 Thera-bands는 강도 변화에 대한 데이터를 측정합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 17주
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5회 변경 STS(Sit-to-Stand)
기간: 기준선 및 17주
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STS는 하지 근력을 측정합니다(최소 변화 2.3초).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 17주
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6분 보행 테스트(6MWT)의 변화
기간: 기준선 및 17주
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기능과 관련된 거리(정상 400-700m)를 측정하는 심혈관 건강의 대리.
임상적으로 중요한 차이는 50-55m
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기준선 및 17주
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체중 변화(kg)
기간: 기준선 및 17주
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체중 변화(kg)
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기준선 및 17주
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체질량 지수(BMI) 변화(kg/m^2)
기간: 기준선 및 17주
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체질량 지수(BMI) 변화(kg/m^2)
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기준선 및 17주
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주제 처리 속도 변경
기간: 기준선 및 17주
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한 자리 양식 검사: 인지/처리 속도 측정.
점수 범위는 0~110입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 17주
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언어 기능의 변화
기간: 기준선 및 17주
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BNT(Boston Naming Test)는 언어 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위:0-42; 높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 17주
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교과 인지의 변화
기간: 기준선 및 17주
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언어 유창성 테스트는 언어 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
성과는 각 작업에 응답한 적절한 단어의 총 수를 통해 식별됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 17주
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주제 집행 기능의 변화
기간: 기준선 및 17주
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Stroop 테스트는 집행 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
원시 점수 범위: 0-300.
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기준선 및 17주
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속도 처리의 변화
기간: 기준선 및 17주
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Trail making Test-A&B는 정보 처리 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
짧은 시간은 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 17주
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주제 기억의 변화
기간: 기준선 및 17주
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캘리포니아 언어 학습 테스트 II(CVLT-II) 시험 1-5 총 원점수(범위: 0-80; 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선 및 17주
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간략한 시공간 기억력 검사의 변화 - 개정판(BVMT-R)
기간: 기준선 및 17주
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BVMT-R은 공간 기억 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 60까지이며 값이 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 17주
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17주에 기준선 불안 증상과의 변화
기간: 기준선 및 17주
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일반화 불안 장애-7(GAD7)을 사용하여 평가됩니다.
GAD7 점수는 5~21점으로 5~9점은 경증, 10~14점은 중등도, 15점 이상은 심각한 불안을 나타냅니다.
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기준선 및 17주
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17주에 기준선 기분 증상과의 변화
기간: 기준선 및 17주
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환자 건강 설문지(PHQ9)를 사용하여 평가됩니다.
PHQ9 점수의 범위는 0-27이며, 숫자가 낮을수록 우울증이 최소에서 없음을 나타내고 숫자가 높을수록 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선 및 17주
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17주에 베이스라인 주관적 건강 상태(PROMIS)로부터의 변화
기간: 기준선 및 17주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 약식.
PROMIS는 정량적 평가를 거친 삶의 질의 신체적, 정신적, 사회적 측면을 포착하는 10개 항목으로 구성된 도구이며 비독점적입니다.
점수가 높을수록 전반적인 건강에 대해 더 긍정적인 인식을 나타냅니다.
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기준선 및 17주
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리 변경(BRIEF-A)
기간: 기준선 및 17주
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BREIF-A)는 실행 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지는 환자의 증상이 3점 리커트 척도로 평가되는 75개 항목으로 구성됩니다.
이 설문지는 Global Executive Composite 점수(범위 75-225)와 두 개의 지수 점수인 행동 규제 지수(범위 30-90)와 메타인지 지수(범위 40-120)를 제공합니다. 24) Shift(6-18 범위), 감정 조절(10-30 범위), Self-monitor(6-18 범위), Initiate(8-24 범위), 작업 기억(8-24 범위), 계획/구성 (범위 10-30), 작업 모니터(범위 6-18) 및 조직 구성(범위 8-24).
높은 점수는 더 많은 집행 어려움을 나타냅니다.
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기준선 및 17주
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PRMQ(Prospective and Retrospective Memory Questionnaire)의 변화
기간: 기준선 및 17주
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PRMQ는 일일 기억력 장애에 대한 설문지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
총 점수 범위는 0-64입니다.
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기준선 및 17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지적 능력의 기준 추정 수준
기간: 기준선
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0-70 범위의 총 원점수를 산출하고 표준 점수(평균 = 100)를 산출하는 응답자의 연령을 기준으로 규범적으로 점수를 매기는 병전 기능 테스트.
더 높은 값은 더 높은 병전 지능 수준을 나타냅니다.
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기준선
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베이스라인에서 Edinburgh Handedness Inventory로 측정한 손 사용
기간: 기준선
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일상 활동에서 자신의 오른손 또는 왼손의 우세를 평가하는 자가 보고서 설문지.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert M Roth, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .