Évaluation du Programme de saines habitudes de vie sur les résultats cognitifs
1 août 2022 mis à jour par: Robert M. Roth, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Le but de cette étude est de mener un programme de recherche pilote visant à évaluer l'effet d'une intervention intensive sur le mode de vie sur le fonctionnement cognitif chez les personnes âgées atteintes d'obésité et/ou d'obésité et de sarcopénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée:
L'épidémie nationale d'obésité touche également les personnes âgées et est associée à un risque accru d'invalidité, de placement en maison de retraite et de mortalité précoce. L'objectif principal de cette étude est de mener un programme de recherche pilote visant à évaluer l'effet d'une intervention intensive sur le mode de vie sur le fonctionnement cognitif chez les adultes souffrant d'obésité et/ou d'obésité et de sarcopénie. Bien qu'un certain degré de déclin cognitif soit courant au cours du processus de vieillissement normal, des preuves épidémiologiques suggèrent que l'obésité peut favoriser son accélération. L'effet que des changements de style de vie intensifs pourraient avoir sur le fonctionnement cognitif chez les personnes âgées obèses n'est pas clair.
Chronologie de l'étude :
Mai 2019 à Mai 2023
Objectif : Mener une étude pour évaluer les effets d'un programme de style de vie intensif sur le fonctionnement cognitif chez les personnes âgées atteintes d'obésité et/ou d'obésité et de sarcopénie.
Durée de participation : Les participants se réuniront chaque semaine pendant 17 semaines. Des évaluations cognitives auront lieu au départ et à 17 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais
- Âge ≥65 ans
- Composition corporelle Graisse corporelle > 25 % pour les hommes
- Composition corporelle Graisse corporelle > 30 % pour les femmes
- Participer au Programme de mode de vie sain (HLP) du Dartmouth Hitchcock Weight and Wellness Centre (WWC)
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Impossible d'effectuer des mesures
- Les personnes qui ne veulent pas/ne peuvent pas donner leur consentement
- Maladie mentale grave ou potentiellement mortelle
- Histoire de la chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Obésité seulement
Évaluer l'effet d'une intervention intensive sur le mode de vie sur la fonction cognitive chez les adultes obèses âgés de 65 ans et plus.
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Le programme de mode de vie sain sera offert une fois par semaine pendant 17 semaines dans le cadre des soins cliniques réguliers.
Il comprendra des cours collectifs dispensés par des coachs de santé et des diététiciens.
Ces cours se concentreront sur l'alimentation, l'exercice et la modification du comportement.
Nous prévoyons 2 cohortes de 15 sujets (n=30).
Des évaluations en personne dirigées par un assistant de recherche auront lieu au départ et à 17 semaines.
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Expérimental: Sarcopénie et obésité
Évaluer l'effet d'une intervention intensive sur le mode de vie sur la fonction cognitive chez les adultes obèses et sarcopéniques âgés de 65 ans et plus.
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Le programme de mode de vie sain sera offert une fois par semaine pendant 17 semaines dans le cadre des soins cliniques réguliers.
Il comprendra des cours collectifs dispensés par des coachs de santé et des diététiciens.
Ces cours se concentreront sur l'alimentation, l'exercice et la modification du comportement.
Nous prévoyons 2 cohortes de 15 sujets (n=30).
Des évaluations en personne dirigées par un assistant de recherche auront lieu au départ et à 17 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de force de préhension
Délai: Base de référence et 17 semaines
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Évalué par un dynamomètre Jamar.
Les bandes Thera basées sur des capteurs mesureront les données sur le changement de force.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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Base de référence et 17 semaines
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Changement en 5 fois assis-debout (STS)
Délai: Base de référence et 17 semaines
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Le STS mesure la force des membres inférieurs (changement minimal 2,3 s).
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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Base de référence et 17 semaines
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Modification du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Base de référence et 17 semaines
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Un substitut de la forme cardiovasculaire qui mesure la distance (normale 400-700 m) liée à la fonction.
Une différence cliniquement importante est 50-55m
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Base de référence et 17 semaines
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Changement de poids en kg
Délai: Base de référence et 17 semaines
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Changement de poids en kg
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Base de référence et 17 semaines
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Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2
Délai: Base de référence et 17 semaines
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Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2
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Base de référence et 17 semaines
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Modification de la vitesse de traitement du sujet
Délai: Base de référence et 17 semaines
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Test des modalités à un chiffre : Mesure de la vitesse de cognition/traitement.
Plage de score de 0 à 110.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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Base de référence et 17 semaines
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Changement de fonction linguistique
Délai: Base de référence et 17 semaines
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Le Boston Naming Test (BNT) est utilisé pour évaluer la fonction du langage.
Plage de scores : 0-42 ; un score plus élevé indique une meilleure performance.
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Base de référence et 17 semaines
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Changement dans la cognition du sujet
Délai: Base de référence et 17 semaines
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Le test d'aisance verbale est utilisé pour évaluer la fonction langagière.
La performance sera identifiée par le nombre total de mots appropriés répondus sur chacune des tâches.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
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Base de référence et 17 semaines
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Changement de fonction exécutive du sujet
Délai: Base de référence et 17 semaines
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Le test de Stroop est utilisé pour évaluer la fonction exécutive.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
Plage de score brut : 0-300.
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Base de référence et 17 semaines
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Modification de la vitesse de traitement
Délai: Base de référence et 17 semaines
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Trail making Test-A&B est utilisé pour évaluer la vitesse de traitement de l'information.
Un temps plus court indique une meilleure performance.
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Base de référence et 17 semaines
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Changement dans la mémoire du sujet
Délai: Base de référence et 17 semaines
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California Verbal Learning Test II (CVLT-II) Essais 1-5 Score brut total (plage : 0-80 ; des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
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Base de référence et 17 semaines
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Change in Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Délai: Base de référence et 17 semaines
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BVMT-R est utilisé pour évaluer la capacité de mémoire spatiale.
Les scores vont de 0 à 60, les valeurs les plus élevées indiquant de meilleures performances.
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Base de référence et 17 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Symptômes d'anxiété à 17 semaines
Délai: Base de référence et 17 semaines
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sera évalué à l'aide du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD7).
Les scores GAD7 vont de 5 à 21, 5 à 9 indiquant une anxiété légère, 10 à 14 modérée et supérieure à 15 sévère.
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Base de référence et 17 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Symptômes de l'humeur à 17 semaines
Délai: Base de référence et 17 semaines
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Sera évalué à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ9).
Les scores PHQ9 vont de 0 à 27, les nombres inférieurs indiquant une dépression minimale à nulle et les nombres supérieurs indiquant une dépression sévère.
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Base de référence et 17 semaines
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Changement par rapport à l'état de santé subjectif de base (PROMIS) à 17 semaines
Délai: Base de référence et 17 semaines
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Formulaire abrégé mondial PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems).
PROMIS est un instrument en 10 points capturant les aspects physiques, mentaux et sociaux de la qualité de vie ayant fait l'objet d'une évaluation quantitative et n'est pas exclusif.
Un score plus élevé indiquait des perceptions plus positives de la santé globale.
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Base de référence et 17 semaines
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Inventaire d'évaluation du changement de comportement de la fonction exécutive (BRIEF-A)
Délai: Base de référence et 17 semaines
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L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BREIF-A) est utilisé pour évaluer le fonctionnement exécutif. Ce questionnaire se compose de 75 éléments sur lesquels les symptômes du patient sont évalués sur une échelle de Likert à 3 points.
Le questionnaire fournit un score Global Executive Composite (gamme de 75 à 225) et deux scores d'index : l'indice de régulation comportementale (gamme de 30 à 90) et l'indice métacognitif (gamme de 40 à 120) en plus de neuf sous-échelles : inhibition (gamme de 8 à 24), Shift (gamme 6-18), Contrôle émotionnel (gamme 10-30), Auto-surveillance (gamme 6-18), Initier (gamme 8-24), Mémoire de travail (gamme 8-24), Planifier/organiser (gamme 10-30), Moniteur de tâche (gamme 6-18) et Organisation du matériel (gamme 8-24).
Des scores plus élevés indiquent plus de difficultés exécutives.
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Base de référence et 17 semaines
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Changement dans le questionnaire de mémoire prospective et rétrospective (PRMQ)
Délai: Base de référence et 17 semaines
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Le PRMQ est un questionnaire sur les difficultés de mémoire quotidiennes.
Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
Le score total varie de 0 à 64.
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Base de référence et 17 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de base estimé de la capacité intellectuelle
Délai: Ligne de base
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Test de fonctionnement prémorbide qui se traduit par un score brut total allant de 0 à 70, et est noté de manière normative en fonction de l'âge des répondants, ce qui donne des scores standard (moyenne = 100).
Des valeurs plus élevées indiquent un niveau d'intellect prémorbide plus élevé.
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Ligne de base
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Transparence telle que mesurée par l'Inventaire de la Transparence d'Édimbourg au départ
Délai: Ligne de base
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Un questionnaire d'auto-évaluation évaluant la prédominance de la main droite ou gauche dans les activités quotidiennes.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert M Roth, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2019
Première publication (Réel)
24 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D19091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .