Оценка программы здорового образа жизни по когнитивным результатам
1 августа 2022 г. обновлено: Robert M. Roth, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Целью данного исследования является проведение программы экспериментальных исследований, направленных на оценку влияния интенсивного изменения образа жизни на когнитивные функции у пожилых людей с ожирением и/или ожирением и саркопенией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание:
Национальная эпидемия ожирения также затрагивает пожилых людей и связана с повышенным риском инвалидности, помещения в дома престарелых и ранней смертности. Главной целью этого исследования является проведение программы экспериментальных исследований, направленных на оценку влияния интенсивного изменения образа жизни на когнитивные функции у взрослых с ожирением и/или ожирением и саркопенией. Хотя некоторая степень снижения когнитивных функций является обычным явлением при нормальном процессе старения, эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что ожирение может способствовать его ускорению. Неясно, какое влияние могут оказать интенсивные изменения образа жизни на когнитивные функции пожилых людей с ожирением.
Хронология исследования:
с мая 2019 г. по май 2023 г.
Цель: провести исследование для оценки влияния программы интенсивного образа жизни на когнитивные функции у пожилых людей с ожирением и/или ожирением и саркопенией.
Продолжительность участия: Участники будут встречаться еженедельно в течение 17 недель. Когнитивные оценки будут проводиться на исходном уровне и через 17 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- говорящий по-английски
- Возраст ≥65 лет
- Состав тела Жир >25% для мужчин
- Состав тела Жир >30% для женщин
- Участие в программе здорового образа жизни (HLP) Дартмутского центра веса и здоровья Хичкока (WWC)
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно выполнить меры
- Лица, не желающие/не способные дать согласие
- Тяжелое психическое или опасное для жизни заболевание
- История бариатрической хирургии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только ожирение
Оценить влияние интенсивного изменения образа жизни на когнитивные функции у взрослых с ожирением в возрасте 65 лет и старше.
|
Программа здорового образа жизни будет проводиться один раз в неделю в течение 17 недель в рамках регулярного медицинского обслуживания.
Он будет включать в себя групповые занятия, которые будут проводить тренеры по здоровому образу жизни и диетологи.
Эти занятия будут посвящены диете, физическим упражнениям и изменению поведения.
Мы планируем 2 когорты по 15 человек (n=30).
Личные оценки под руководством ассистента-исследователя будут проводиться на исходном уровне и через 17 недель.
|
|
Экспериментальный: Саркопения и ожирение
Оценить влияние интенсивного изменения образа жизни на когнитивные функции у взрослых с ожирением и саркопенией в возрасте 65 лет и старше.
|
Программа здорового образа жизни будет проводиться один раз в неделю в течение 17 недель в рамках регулярного медицинского обслуживания.
Он будет включать в себя групповые занятия, которые будут проводить тренеры по здоровому образу жизни и диетологи.
Эти занятия будут посвящены диете, физическим упражнениям и изменению поведения.
Мы планируем 2 когорты по 15 человек (n=30).
Личные оценки под руководством ассистента-исследователя будут проводиться на исходном уровне и через 17 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы захвата
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Оценивается динамометром Jamar.
Датчики Thera-bands будут измерять данные об изменении силы.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменение в 5 раз Sit-to-Stand (STS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
STS измеряет силу нижних конечностей (минимальное изменение 2,3 с).
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Заменитель состояния сердечно-сосудистой системы, который измеряет расстояние (обычно 400–700 м), связанное с функцией.
Клинически важная разница составляет 50-55 м.
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменение веса в кг
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Изменение веса в кг
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) в кг/м^2
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) в кг/м^2
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменение скорости обработки темы
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Тест однозначных модальностей: Измерение скорости познания/обработки.
Диапазон баллов от 0 до 110.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменение языковой функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Бостонский тест именования (BNT) используется для оценки языковой функции.
Диапазон очков: 0-42; более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменение предметного познания
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Тест на беглость речи используется для оценки языковой функции.
Производительность будет определяться по общему количеству соответствующих слов, полученных в ответ на каждое задание.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменение исполнительной функции субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Тест Струпа используется для оценки исполнительной функции.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Диапазон необработанных баллов: 0-300.
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменение скорости обработки
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Trail Making Test-A&B используется для оценки скорости обработки информации.
Более короткое время указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменение в предметной памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение II (CVLT-II) Испытания 1–5 Общий исходный балл (диапазон: 0–80; чем выше значение, тем лучше результат)
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменение краткого теста зрительно-пространственной памяти (BVMT-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
BVMT-R используется для оценки способности пространственной памяти.
Оценки варьируются от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем через 17 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
будет оцениваться с использованием генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD7).
Баллы GAD7 варьируются от 5 до 21, где 5-9 указывают на легкую, 10-14 на умеренную и более 15 на тяжелую тревогу.
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов настроения через 17 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Будет оцениваться с использованием опросника здоровья пациента (PHQ9).
Оценки PHQ9 варьируются от 0 до 27, при этом более низкие цифры указывают на минимальную депрессию или ее отсутствие, а более высокие цифры указывают на тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменение исходного субъективного состояния здоровья (PROMIS) через 17 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Информационные системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), глобальная краткая форма.
PROMIS — это инструмент из 10 пунктов, охватывающий физические, психические и социальные аспекты качества жизни, прошедший количественную оценку и не являющийся частной собственностью.
Более высокий балл указывал на более позитивное восприятие общего состояния здоровья.
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Инвентаризация рейтинга исполнительной функции по изменению поведения (BRIEF-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Опросник исполнительной функции для оценки поведения (BREIF-A) используется для оценки исполнительной функции. Этот опросник состоит из 75 пунктов, по которым симптомы пациента оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта.
Опросник предоставляет глобальный управленческий композитный балл (диапазон 75–225) и два индекса: индекс регуляции поведения (диапазон 30–90) и метакогнитивный индекс (диапазон 40–120) в дополнение к девяти подшкалам: подавление (диапазон 8– 24), Сдвиг (диапазон 6–18), Эмоциональный контроль (диапазон 10–30), Самоконтроль (диапазон 6–18), Инициация (диапазон 8–24), Рабочая память (диапазон 8–24), Планирование/организация (диапазон 10-30), монитор задач (диапазон 6-18) и организация материалов (диапазон 8-24).
Более высокие баллы указывают на большие исполнительные трудности.
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменения в опроснике проспективной и ретроспективной памяти (PRMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
PRMQ — это опросник о ежедневных проблемах с памятью.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
Общий балл колеблется от 0 до 64.
|
Исходный уровень и 17 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый предполагаемый уровень интеллектуальных способностей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест преморбидного функционирования, который дает общий необработанный балл в диапазоне от 0 до 70 и обычно оценивается на основе возраста респондентов, что дает стандартные баллы (среднее значение = 100).
Более высокие значения указывают на более высокий преморбидный уровень интеллекта.
|
Базовый уровень
|
|
Количество рук, измеренное с помощью Эдинбургской инвентаризации рук на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета самоотчета, оценивающая преобладание правой или левой руки в повседневной деятельности.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert M Roth, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D19091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .