Evaluación del Programa de Estilo de Vida Saludable sobre Resultados Cognitivos
1 de agosto de 2022 actualizado por: Robert M. Roth, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
El objetivo de este estudio es realizar un programa de investigación piloto destinado a evaluar el efecto de una intervención intensiva en el estilo de vida sobre el funcionamiento cognitivo en adultos mayores con obesidad u obesidad y sarcopenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
La epidemia nacional de obesidad también está afectando a los adultos mayores y está asociada con un mayor riesgo de discapacidad, colocación en hogares de ancianos y mortalidad temprana. El objetivo general de este estudio es llevar a cabo un programa de investigación piloto destinado a evaluar el efecto de una intervención intensiva en el estilo de vida sobre el funcionamiento cognitivo en adultos con obesidad u obesidad y sarcopenia. Mientras que cierto grado de deterioro cognitivo es común durante el proceso normal de envejecimiento, la evidencia epidemiológica sugiere que la obesidad puede promover su aceleración. No está claro el efecto que podrían tener los cambios intensivos en el estilo de vida sobre el funcionamiento cognitivo en adultos mayores con obesidad.
Cronología del estudio:
Mayo 2019 a Mayo 2023
Objetivo: Realizar un estudio para evaluar los efectos que tiene el programa intensivo de estilo de vida sobre el funcionamiento cognitivo en adultos mayores con obesidad y/o obesidad y sarcopenia.
Duración de la participación: Los participantes se reunirán semanalmente durante 17 semanas. Las evaluaciones cognitivas se llevarán a cabo al inicio del estudio ya las 17 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Edad ≥65 años
- Composición Corporal Grasa Corporal >25% para Hombres
- Composición Corporal Grasa Corporal >30% para Mujeres
- Participar en el Programa de estilo de vida saludable (HLP) del Dartmouth Hitchcock Weight and Wellness Center (WWC)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No se pueden realizar medidas
- Individuos que no quieren/no pueden dar su consentimiento
- Enfermedad mental grave o potencialmente mortal
- Historia de la cirugía bariátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Obesidad solamente
Evaluar el efecto de una intervención intensiva en el estilo de vida sobre la función cognitiva en adultos con obesidad de 65 años o más.
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El programa de estilo de vida saludable se entregará una vez por semana durante 17 semanas como parte de la atención clínica habitual.
Incluirá clases grupales impartidas por entrenadores de salud y dietistas.
Estas clases se centrarán en la dieta, el ejercicio y la modificación del comportamiento.
Planificamos 2 cohortes de 15 sujetos (n=30).
Las evaluaciones dirigidas por un asistente de investigación en persona se realizarán al inicio y a las 17 semanas.
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Experimental: Sarcopenia y Obesidad
Evaluar el efecto de una intervención intensiva en el estilo de vida sobre la función cognitiva en adultos con obesidad y sarcopenia de 65 años o más.
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El programa de estilo de vida saludable se entregará una vez por semana durante 17 semanas como parte de la atención clínica habitual.
Incluirá clases grupales impartidas por entrenadores de salud y dietistas.
Estas clases se centrarán en la dieta, el ejercicio y la modificación del comportamiento.
Planificamos 2 cohortes de 15 sujetos (n=30).
Las evaluaciones dirigidas por un asistente de investigación en persona se realizarán al inicio y a las 17 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas
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Evaluado por un dinamómetro Jamar.
Las Thera-bands basadas en sensores medirán los datos sobre el cambio de fuerza.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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Línea de base y 17 semanas
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Cambio en 5 veces Sit-to-Stand (STS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas
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STS mide la fuerza de las extremidades inferiores (cambio mínimo 2,3 s).
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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Línea de base y 17 semanas
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Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas
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Un sustituto de la aptitud cardiovascular que mide la distancia (normal 400-700 m) relacionada con la función.
Una diferencia clínicamente importante es 50-55m
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Línea de base y 17 semanas
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Cambio de peso en kg
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas
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Cambio de peso en kg
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Línea de base y 17 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2
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Línea de base y 17 semanas
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Cambio en la velocidad de procesamiento del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas
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Prueba de modalidades de un solo dígito: medida de cognición/velocidad de procesamiento.
Rango de puntuación de 0 a 110.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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Línea de base y 17 semanas
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Cambio en la función del lenguaje
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas
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Boston Naming Test (BNT) se utiliza para evaluar la función del lenguaje.
Rango de puntuación: 0-42; una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Línea de base y 17 semanas
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Cambio en la cognición del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas
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La prueba de fluidez verbal se utiliza para evaluar la función del lenguaje.
El desempeño se identificará a través del número total de palabras apropiadas respondidas en cada una de las tareas.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Línea de base y 17 semanas
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Cambio en la función ejecutiva del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas
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La prueba de Stroop se utiliza para evaluar la función ejecutiva.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Rango de puntaje bruto: 0-300.
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Línea de base y 17 semanas
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Cambio en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas
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Trailmaking Test-A&B se utiliza para evaluar la velocidad de procesamiento de la información.
Un tiempo más corto indica un mejor rendimiento.
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Línea de base y 17 semanas
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Cambio en la memoria del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas
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Prueba de aprendizaje verbal de California II (CVLT-II) Ensayos 1-5 Puntaje bruto total (rango: 0-80; los valores más altos representan un mejor resultado)
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Línea de base y 17 semanas
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Cambio en la prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas
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BVMT-R se utiliza para evaluar la capacidad de memoria espacial.
Las puntuaciones van de 0 a 60, y los valores más altos indican un mejor rendimiento.
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Línea de base y 17 semanas
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Cambio desde la línea de base Síntomas de ansiedad a las 17 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas
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será evaluado mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD7).
Los puntajes GAD7 varían de 5 a 21, donde 5 a 9 indica ansiedad leve, 10 a 14 moderada y más de 15 a ansiedad severa.
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Línea de base y 17 semanas
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Cambio desde la línea de base Síntomas del estado de ánimo a las 17 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas
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Se evaluará mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9).
Los puntajes de PHQ9 varían de 0 a 27; los números más bajos indican depresión mínima o nula y los números más altos indican depresión severa.
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Línea de base y 17 semanas
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Cambio desde el estado de salud subjetivo inicial (PROMIS) a las 17 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario abreviado global.
PROMIS es un instrumento de 10 ítems que captura los aspectos físicos, mentales y sociales de la calidad de vida que ha sido sometido a una evaluación cuantitativa y no es propietario.
Una puntuación más alta indicó percepciones más positivas de la salud en general.
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Línea de base y 17 semanas
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Cambio en el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas
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El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BREIF-A) se utiliza para evaluar el funcionamiento ejecutivo. Este cuestionario consta de 75 elementos en los que se califican los síntomas del paciente en una escala de Likert de 3 puntos.
El cuestionario proporciona una puntuación del Compuesto Ejecutivo Global (rango 75-225) y dos puntuaciones de índice: el Índice de Regulación del Comportamiento (rango 30-90) y el Índice Metacognitivo (rango 40-120) además de nueve subescalas: Inhibición (rango 8- 24), Cambio (rango 6-18), Control emocional (rango 10-30), Autocontrol (rango 6-18), Iniciar (rango 8-24), Memoria de trabajo (rango 8-24), Planificar/organizar (rango 10-30), Monitor de tareas (rango 6-18) y Organización de materiales (rango 8-24).
Las puntuaciones más altas indican más dificultades ejecutivas.
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Línea de base y 17 semanas
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Cambio en el Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva (PRMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas
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PRMQ es un cuestionario sobre las dificultades de la memoria diaria.
Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
La puntuación total oscila entre 0 y 64.
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Línea de base y 17 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de base estimado de capacidad intelectual
Periodo de tiempo: Base
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Prueba de funcionamiento premórbido que da como resultado una puntuación bruta total que oscila entre 0 y 70, y se puntúa normativamente en función de la edad de los encuestados, lo que da como resultado puntuaciones estándar (media = 100).
Los valores más altos indican un mayor nivel premórbido de intelecto.
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Base
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Dominio de la mano medido por el Inventario de diestro de Edimburgo en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario de autoinforme que evalúa el dominio de la mano derecha o izquierda en las actividades cotidianas.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Roth, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D19091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .