Evaluering af programmet for sund livsstil om kognitive resultater
1. august 2022 opdateret af: Robert M. Roth, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Målet med denne undersøgelse er at gennemføre et program med pilotforskning, der sigter på at evaluere effekten af en intensiv livsstilsintervention på kognitiv funktion hos ældre voksne med fedme og/eller fedme og sarkopeni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Den nationale fedmeepidemi rammer også ældre voksne og er forbundet med en øget risiko for invaliditet, anbringelse på plejehjem og tidlig dødelighed. Det overordnede mål for denne undersøgelse er at gennemføre et program for pilotforskning, der sigter på at evaluere effekten af en intensiv livsstilsintervention på kognitiv funktion hos voksne med fedme og/eller fedme og sarkopeni. Mens en vis grad af kognitiv tilbagegang er almindelig under den normale ældningsproces, tyder epidemiologiske beviser på, at fedme kan fremme dens acceleration. Det er uklart, hvilken effekt intensive livsstilsændringer kan have på kognitiv funktion hos ældre voksne med fedme.
Tidslinje for undersøgelse:
maj 2019 til maj 2023
Mål: Udfør en undersøgelse for at evaluere de virkninger, som et intensivt livsstilsprogram har på kognitiv funktion hos ældre voksne med fedme og/eller fedme og sarkopeni.
Deltagelsesvarighed: Deltagerne mødes ugentligt i 17 uger. Kognitive vurderinger vil finde sted ved baseline og 17 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Alder ≥65 år
- Kropssammensætning Kropsfedt >25% for mænd
- Kropssammensætning Kropsfedt >30% for kvinder
- Deltagelse i Dartmouth Hitchcock Weight and Wellness Center (WWC) Healthy Lifestyle Program (HLP)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at udføre foranstaltninger
- Enkeltpersoner, der ikke vil/ikke er i stand til at give samtykke
- Alvorlig psykisk eller livstruende sygdom
- Historie om fedmekirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun fedme
Vurder effekten af en intensiv livsstilsintervention på kognitiv funktion hos voksne med fedme, der er 65 år og ældre.
|
Det sunde livsstilsprogram vil blive leveret en gang om ugen i 17 uger som en del af almindelig klinisk pleje.
Det vil omfatte en gruppe klasser undervist af sundhedscoacher og diætister.
Disse klasser vil fokusere på kost, motion og adfærdsændringer.
Vi planlægger 2 kohorter af 15 fag (n=30).
Personlig forskningsassistent-ledede vurderinger vil finde sted ved baseline og 17 uger.
|
|
Eksperimentel: Sarkopeni og fedme
Vurder effekten af en intensiv livsstilsintervention på kognitiv funktion hos voksne med fedme og sarkopeni, som er 65 år og ældre.
|
Det sunde livsstilsprogram vil blive leveret en gang om ugen i 17 uger som en del af almindelig klinisk pleje.
Det vil omfatte en gruppe klasser undervist af sundhedscoacher og diætister.
Disse klasser vil fokusere på kost, motion og adfærdsændringer.
Vi planlægger 2 kohorter af 15 fag (n=30).
Personlig forskningsassistent-ledede vurderinger vil finde sted ved baseline og 17 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline og 17 uger
|
Vurderet af et Jamar dynamometer.
Sensorbaserede Thera-bands vil måle data om styrkeændringer.
En højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline og 17 uger
|
|
Skift på 5 gange Sit-to-Stand (STS)
Tidsramme: Baseline og 17 uger
|
STS måler underekstremiteternes styrke (minimal ændring 2,3 s).
En højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline og 17 uger
|
|
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline og 17 uger
|
Et surrogat til kardiovaskulær fitness, der måler distance (normal 400-700m) relateret til funktion.
En klinisk vigtig forskel er 50-55m
|
Baseline og 17 uger
|
|
Ændring i vægt i kg
Tidsramme: Baseline og 17 uger
|
Ændring i vægt i kg
|
Baseline og 17 uger
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) i kg/m^2
Tidsramme: Baseline og 17 uger
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) i kg/m^2
|
Baseline og 17 uger
|
|
Ændring i emnebehandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og 17 uger
|
Single Digit Modalities Test: Mål for kognition/behandlingshastighed.
Scoreområde 0 til 110.
En højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline og 17 uger
|
|
Ændring i sprogfunktion
Tidsramme: Baseline og 17 uger
|
Boston Naming Test (BNT) bruges til at evaluere sprogfunktionen.
Scoreområde:0-42; højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline og 17 uger
|
|
Ændring i emnekognition
Tidsramme: Baseline og 17 uger
|
Verbal flydende test bruges til at evaluere sprogets funktion.
Ydeevne vil blive identificeret via det samlede antal passende ord, der er besvaret på hver af opgaven.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline og 17 uger
|
|
Ændring i fagets udøvende funktion
Tidsramme: Baseline og 17 uger
|
Stroop test bruges til at vurdere den udøvende funktion.
Højere score indikerer bedre præstation.
Rå scoreområde: 0-300.
|
Baseline og 17 uger
|
|
Ændring i hastighedsbehandling
Tidsramme: Baseline og 17 uger
|
Trail making Test-A&B bruges til at vurdere informationsbehandlingshastighed.
Kortere tid indikerer bedre ydeevne.
|
Baseline og 17 uger
|
|
Ændring i emnehukommelsen
Tidsramme: Baseline og 17 uger
|
California Verbal Learning Test II (CVLT-II) forsøg 1-5 Samlet råscore (interval: 0-80; højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
|
Baseline og 17 uger
|
|
Ændring i kort visuospatial hukommelsestest-revideret (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline og 17 uger
|
BVMT-R bruges til at evaluere rumlig hukommelsesevne.
Score varierer fra 0 til 60, med højere værdier, der indikerer bedre ydeevne.
|
Baseline og 17 uger
|
|
Ændring fra baseline angstsymptomer ved 17 uger
Tidsramme: Baseline og 17 uger
|
vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7).
GAD7-scorerne spænder fra 5-21, hvor 5-9 indikerer mild, 10-14 moderat og mere end 15 svær angst.
|
Baseline og 17 uger
|
|
Ændring fra baseline humørsymptomer ved 17 uger
Tidsramme: Baseline og 17 uger
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Patient Healthy Questionnaire (PHQ9).
PHQ9-scorerne spænder fra 0-27, hvor lavere tal indikerer minimal til ingen depression og højere tal indikerer svær depression.
|
Baseline og 17 uger
|
|
Ændring fra baseline Subjective Health Status (PROMIS) efter 17 uger
Tidsramme: Baseline og 17 uger
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Global Short Form.
PROMIS er et instrument med 10 elementer, der fanger fysiske, mentale og sociale aspekter af livskvalitet, der har gennemgået en kvantitativ vurdering og er ikke-proprietær.
Højere score indikerede mere positive opfattelser af det generelle helbred.
|
Baseline og 17 uger
|
|
Ændring i adfærdsvurderingsoversigt over udøvende funktioner (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline og 17 uger
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BREIF-A) bruges til at evaluere executive functioning. Dette spørgeskema består af 75 punkter, hvorpå patientens symptomer vurderes på en 3-punkts Likert-skala.
Spørgeskemaet giver en Global Executive Composite-score (interval 75-225) og to indeksscores: Behavioural Regulation Index (interval 30-90) og Metacognitive Index (interval 40-120) foruden ni underskalaer: Inhiber (interval 8- 24), Skift (område 6-18), Følelsesmæssig kontrol (område 10-30), Selvovervågning (område 6-18), Initier (område 8-24), Arbejdshukommelse (område 8-24), Planlæg/organiser (spændvidde 10-30), Opgavemonitor (spændvidde 6-18) og Organisering af materialer (spændvidde 8-24).
Højere score indikerer flere eksekutive vanskeligheder.
|
Baseline og 17 uger
|
|
Ændring i Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ)
Tidsramme: Baseline og 17 uger
|
PRMQ er et spørgeskema om daglige hukommelsesbesvær.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
Samlet score spænder fra 0-64.
|
Baseline og 17 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline estimeret niveau af intellektuel formåen
Tidsramme: Baseline
|
Test af præmorbid funktionsevne som resulterer i en samlet råscore fra 0-70, og er normativt scoret baseret på respondenternes alder, hvilket resulterer i standardscore (gennemsnit = 100).
Højere værdier indikerer et højere præmorbidt niveau af intellekt.
|
Baseline
|
|
Handedness målt ved Edinburgh Handedness Inventory ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer dominansen af ens højre eller venstre hånd i hverdagens aktiviteter.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert M Roth, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
24. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D19091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .