Avaliação do Programa de Estilo de Vida Saudável em Resultados Cognitivos
1 de agosto de 2022 atualizado por: Robert M. Roth, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
O objetivo deste estudo é conduzir um programa de pesquisa piloto com o objetivo de avaliar o efeito de uma intervenção intensiva no estilo de vida no funcionamento cognitivo de idosos com obesidade e/ou obesidade e sarcopenia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
A epidemia nacional de obesidade também está afetando adultos mais velhos e está associada a um risco aumentado de incapacidade, internação em asilos e mortalidade precoce. O objetivo geral deste estudo é conduzir um programa de pesquisa piloto destinado a avaliar o efeito de uma intervenção intensiva no estilo de vida no funcionamento cognitivo de adultos com obesidade e/ou obesidade e sarcopenia. Embora algum grau de declínio cognitivo seja comum durante o processo normal de envelhecimento, evidências epidemiológicas sugerem que a obesidade pode promover sua aceleração. Não está claro o efeito que mudanças intensivas no estilo de vida podem ter sobre o funcionamento cognitivo em adultos mais velhos com obesidade.
Cronograma de estudo:
maio de 2019 a maio de 2023
Objetivo: Realizar um estudo para avaliar os efeitos que um programa de estilo de vida intensivo tem sobre o funcionamento cognitivo em idosos com obesidade e/ou obesidade e sarcopenia.
Duração da participação: Os participantes se encontrarão semanalmente por 17 semanas. As avaliações cognitivas ocorrerão na linha de base e 17 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando Inglês
- Idade ≥65 anos
- Composição corporal Gordura corporal >25% para homens
- Composição corporal Gordura corporal >30% para mulheres
- Participar do Programa de Estilo de Vida Saudável (HLP) do Dartmouth Hitchcock Weight and Wellness Center (WWC)
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar medidas
- Indivíduos relutantes/incapazes de fornecer consentimento
- Doença mental grave ou com risco de vida
- História da cirurgia bariátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Somente Obesidade
Avaliar o efeito de uma intervenção intensiva no estilo de vida na função cognitiva em adultos obesos com 65 anos ou mais.
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O programa de estilo de vida saudável será oferecido uma vez por semana durante 17 semanas, como parte dos cuidados clínicos regulares.
Incluirá aulas em grupo ministradas por técnicos de saúde e nutricionistas.
Essas aulas se concentrarão em dieta, exercícios e modificação de comportamento.
Planejamos 2 coortes de 15 indivíduos (n=30).
As avaliações presenciais conduzidas pelo assistente de pesquisa ocorrerão na linha de base e 17 semanas.
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Experimental: Sarcopenia e Obesidade
Avaliar o efeito de uma intervenção intensiva no estilo de vida na função cognitiva em adultos com obesidade e sarcopenia com 65 anos ou mais.
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O programa de estilo de vida saudável será oferecido uma vez por semana durante 17 semanas, como parte dos cuidados clínicos regulares.
Incluirá aulas em grupo ministradas por técnicos de saúde e nutricionistas.
Essas aulas se concentrarão em dieta, exercícios e modificação de comportamento.
Planejamos 2 coortes de 15 indivíduos (n=30).
As avaliações presenciais conduzidas pelo assistente de pesquisa ocorrerão na linha de base e 17 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força de preensão
Prazo: Linha de base e 17 semanas
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Avaliado por um dinamômetro Jamar.
As Thera-bands baseadas em sensores medirão os dados sobre a mudança de força.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
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Linha de base e 17 semanas
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Mudança em 5 vezes Sit-to-Stand (STS)
Prazo: Linha de base e 17 semanas
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O STS mede a força dos membros inferiores (alteração mínima de 2,3 s).
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
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Linha de base e 17 semanas
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Mudança no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base e 17 semanas
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Um substituto para a aptidão cardiovascular que mede a distância (normal 400-700m) relacionada à função.
Uma diferença clinicamente importante é 50-55m
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Linha de base e 17 semanas
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Mudança de peso em kg
Prazo: Linha de base e 17 semanas
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Mudança de peso em kg
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Linha de base e 17 semanas
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Alteração no índice de massa corporal (IMC) em kg/m^2
Prazo: Linha de base e 17 semanas
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Alteração no índice de massa corporal (IMC) em kg/m^2
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Linha de base e 17 semanas
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Mudança na velocidade de processamento do assunto
Prazo: Linha de base e 17 semanas
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Teste de Modalidades de Dígitos Únicos: Medida de cognição/velocidade de processamento.
Faixa de pontuação de 0 a 110.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
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Linha de base e 17 semanas
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Mudança na função de linguagem
Prazo: Linha de base e 17 semanas
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O Boston Naming Test (BNT) é usado para avaliar a função da linguagem.
Faixa de pontuação: 0-42; maior pontuação indica melhor desempenho.
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Linha de base e 17 semanas
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Mudança na cognição do assunto
Prazo: Linha de base e 17 semanas
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O teste de fluência verbal é usado para avaliar a função da linguagem.
O desempenho será identificado através do número total de palavras apropriadas respondidas em cada uma das tarefas.
Maior pontuação indica melhor desempenho.
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Linha de base e 17 semanas
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Mudança na função executiva do sujeito
Prazo: Linha de base e 17 semanas
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O teste de Stroop é usado para avaliar a função executiva.
Maior pontuação indica melhor desempenho.
Faixa de pontuação bruta: 0-300.
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Linha de base e 17 semanas
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Mudança na velocidade de processamento
Prazo: Linha de base e 17 semanas
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O Trail making Test-A&B é usado para avaliar a velocidade de processamento de informações.
Tempo mais curto indica melhor desempenho.
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Linha de base e 17 semanas
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Mudança na memória do assunto
Prazo: Linha de base e 17 semanas
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California Verbal Learning Test II (CVLT-II) Trials 1-5 Total raw score (intervalo: 0-80; valores mais altos representam um melhor resultado)
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Linha de base e 17 semanas
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Alteração no Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R)
Prazo: Linha de base e 17 semanas
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BVMT-R é usado para avaliar a capacidade de memória espacial.
As pontuações variam de 0 a 60, com valores mais altos indicando melhor desempenho.
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Linha de base e 17 semanas
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Mudança dos sintomas de ansiedade de linha de base em 17 semanas
Prazo: Linha de base e 17 semanas
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serão avaliados por meio do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD7).
As pontuações do GAD7 variam de 5 a 21, com 5 a 9 indicando ansiedade leve, 10 a 14 moderada e acima de 15 ansiedade grave.
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Linha de base e 17 semanas
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Alteração dos sintomas de humor basais às 17 semanas
Prazo: Linha de base e 17 semanas
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Será avaliado por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9).
As pontuações do PHQ9 variam de 0 a 27, com números mais baixos indicando depressão mínima ou nenhuma e números mais altos indicando depressão grave.
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Linha de base e 17 semanas
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Mudança do estado de saúde subjetivo basal (PROMIS) em 17 semanas
Prazo: Linha de base e 17 semanas
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Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global Short Form.
O PROMIS é um instrumento de 10 itens que captura os aspectos físicos, mentais e sociais da qualidade de vida, submetido a avaliação quantitativa e não proprietário.
Escores mais altos indicaram percepções mais positivas da saúde geral.
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Linha de base e 17 semanas
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Inventário de Avaliação de Mudança de Comportamento da Função Executiva (BRIEF-A)
Prazo: Linha de base e 17 semanas
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O Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva (BREIF-A) é usado para avaliar o funcionamento executivo. Este questionário consiste em 75 itens nos quais os sintomas do paciente são classificados em uma escala Likert de 3 pontos.
O questionário fornece uma pontuação Global Executive Composite (faixa 75-225) e duas pontuações de índice: o Índice de Regulação Comportamental (faixa 30-90) e o Índice Metacognitivo (faixa 40-120), além de nove subescalas: Inibir (faixa 8- 24), Mudança (faixa 6-18), Controle emocional (faixa 10-30), Automonitoramento (faixa 6-18), Iniciar (faixa 8-24), Memória de trabalho (faixa 8-24), Planejar/organizar (intervalo 10-30), Monitor de tarefas (intervalo 6-18) e Organização de materiais (intervalo 8-24).
Pontuações mais altas indicam mais dificuldades executivas.
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Linha de base e 17 semanas
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Mudança no Questionário de Memória Prospectiva e Retrospectiva (PRMQ)
Prazo: Linha de base e 17 semanas
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O PRMQ é um questionário sobre dificuldades diárias de memória.
Pontuações mais altas representam resultados piores.
A pontuação total varia de 0-64.
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Linha de base e 17 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível estimado de linha de base de capacidade intelectual
Prazo: Linha de base
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Teste de funcionamento pré-mórbido que resulta em uma pontuação bruta total variando de 0 a 70, e é pontuado normativamente com base na idade dos respondentes, resultando em pontuações padrão (média = 100).
Valores mais altos indicam um nível de intelecto pré-mórbido mais alto.
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Linha de base
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Lateralidade medida pelo Inventário de Lateralidade de Edimburgo na linha de base
Prazo: Linha de base
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Um questionário de auto-relato que avalia o domínio da mão direita ou esquerda nas atividades cotidianas.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert M Roth, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D19091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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