Utvärdering av programmet för hälsosam livsstil om kognitiva resultat
1 augusti 2022 uppdaterad av: Robert M. Roth, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Målet med denna studie är att genomföra ett program för pilotforskning som syftar till att utvärdera effekten av en intensiv livsstilsintervention på kognitiv funktion hos äldre vuxna med fetma och/eller fetma och sarkopeni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning:
Den nationella epidemin av fetma drabbar även äldre vuxna och är förknippad med en ökad risk för funktionshinder, placering på vårdhem och tidig dödlighet. Det övergripande målet med denna studie är att genomföra ett program för pilotforskning som syftar till att utvärdera effekten av en intensiv livsstilsintervention på kognitiv funktion hos vuxna med fetma och/eller fetma och sarkopeni. Medan en viss grad av kognitiv nedgång är vanlig under den normala åldrandeprocessen, tyder epidemiologiska bevis på att fetma kan främja dess acceleration. Det är oklart vilken effekt intensiva livsstilsförändringar kan ha på kognitiv funktion hos äldre vuxna med fetma.
Studiens tidslinje:
maj 2019 till maj 2023
Mål: Genomföra en studie för att utvärdera effekterna som ett intensivt livsstilsprogram har på kognitiv funktion hos äldre vuxna med fetma och/eller fetma och sarkopeni.
Deltagandetid: Deltagarna träffas varje vecka i 17 veckor. Kognitiva bedömningar kommer att äga rum vid baslinjen och 17 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- Ålder ≥65 år
- Kroppssammansättning Kroppsfett >25 % för män
- Kroppssammansättning Kroppsfett >30 % för kvinnor
- Deltar i Dartmouth Hitchcock Weight and Wellness Center (WWC) Healthy Lifestyle Program (HLP)
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte utföra åtgärder
- Individer som inte vill/kan ge samtycke
- Allvarlig psykisk eller livshotande sjukdom
- Historia av bariatrisk kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast fetma
Bedöm effekten av en intensiv livsstilsintervention på kognitiv funktion hos vuxna med fetma som är 65 år och äldre.
|
Programmet för hälsosam livsstil kommer att levereras en gång i veckan under 17 veckor som en del av vanlig klinisk vård.
Det kommer att innehålla en gruppklasser som undervisas av hälsocoacher och dietister.
Dessa klasser kommer att fokusera på kost, träning och beteendeförändringar.
Vi planerar 2 kohorter om 15 ämnen (n=30).
Personliga bedömningar som leds av forskningsassistent kommer att ske vid baslinjen och 17 veckor.
|
|
Experimentell: Sarkopeni och fetma
Bedöma effekten av en intensiv livsstilsintervention på kognitiv funktion hos vuxna med fetma och sarkopeni som är 65 år och äldre.
|
Programmet för hälsosam livsstil kommer att levereras en gång i veckan under 17 veckor som en del av vanlig klinisk vård.
Det kommer att innehålla en gruppklasser som undervisas av hälsocoacher och dietister.
Dessa klasser kommer att fokusera på kost, träning och beteendeförändringar.
Vi planerar 2 kohorter om 15 ämnen (n=30).
Personliga bedömningar som leds av forskningsassistent kommer att ske vid baslinjen och 17 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
Bedömd av en Jamar dynamometer.
Sensorbaserade Thera-band kommer att mäta data om styrkaförändringar.
En högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Byt på 5 gånger Sit-to-Stand (STS)
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
STS mäter styrka i nedre extremiteter (minimal förändring 2,3 s).
En högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Förändring i sexminuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
Ett surrogat för kardiovaskulär kondition som mäter avstånd (normalt 400-700m) relaterat till funktion.
En kliniskt viktig skillnad är 50-55m
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Förändring i vikt i kg
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
Förändring i vikt i kg
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) i kg/m^2
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) i kg/m^2
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Ändring i ämnesbehandlingshastighet
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
Single Digit Modalities Test: Mått på kognition/bearbetningshastighet.
Poängintervall 0 till 110.
En högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Ändring av språkfunktion
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
Boston Naming Test (BNT) används för att utvärdera språkfunktionen.
Poängintervall:0-42; högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Förändring i subjekts kognition
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
Verbalt flytprov används för att utvärdera språkets funktion.
Prestanda kommer att identifieras genom det totala antalet lämpliga ord som besvarats för varje uppgift.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Ändring av ämnesverkställande funktion
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
Strooptest används för att bedöma exekutiv funktion.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Råpoängintervall: 0-300.
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Förändring i hastighetsbearbetning
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
Trail making Test-A&B används för att bedöma informationsbehandlingshastighet.
Kortare tid indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Ändring i ämnesminne
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
California Verbal Learning Test II (CVLT-II) försök 1-5 Totalt råpoäng (intervall: 0-80; högre värden representerar ett bättre resultat)
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Förändring i korthet Visuospatialt minnestest-reviderad (BVMT-R)
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
BVMT-R används för att utvärdera spatial minnesförmåga.
Poäng varierar från 0 till 60, med högre värden som indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Ändring från baslinjen ångestsymtom vid 17 veckor
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
kommer att bedömas med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7).
GAD7-poängen sträcker sig från 5-21, där 5-9 indikerar mild, 10-14 måttlig och mer än 15 svår ångest.
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Förändring från baslinjens humörsymtom vid 17 veckor
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
Kommer att bedömas med hjälp av Patient Healthy Questionnaire (PHQ9).
PHQ9-poängen sträcker sig från 0-27, med lägre siffror som indikerar minimal till ingen depression och högre siffror indikerar allvarlig depression.
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Subjektiv hälsostatus (PROMIS) vid 17 veckor
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Global Short Form.
PROMIS är ett instrument med 10 artiklar som fångar fysiska, mentala och sociala aspekter av livskvalitet som har genomgått kvantitativ bedömning och är icke-ägt.
Högre poäng indikerade mer positiva uppfattningar om allmän hälsa.
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Ändring i beteendebedömningsinventering av verkställande funktion (BRIEF-A)
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BREIF-A) används för att utvärdera exekutiv funktion. Detta frågeformulär består av 75 artiklar där patientens symtom bedöms på en 3-gradig Likert-skala.
Frågeformuläret ger ett Global Executive Composite-poäng (intervall 75-225) och två indexpoäng: Behavioural Regulation Index (intervall 30-90) och Metakognitivt index (intervall 40-120) förutom nio underskalor: Inhibera (intervall 8- 24), Skift (intervall 6-18), Emotionell kontroll (intervall 10-30), Självövervakning (intervall 6-18), Initiera (intervall 8-24), Arbetsminne (intervall 8-24), Planera/organisera (intervall 10-30), Uppgiftsövervakare (intervall 6-18) och Organisering av material (intervall 8-24).
Högre poäng tyder på fler exekutiva svårigheter.
|
Baslinje och 17 veckor
|
|
Förändring i Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ)
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
|
PRMQ är ett frågeformulär om dagliga minnessvårigheter.
Högre poäng representerar sämre resultat.
Totalpoäng varierar från 0-64.
|
Baslinje och 17 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje uppskattad nivå av intellektuell förmåga
Tidsram: Baslinje
|
Test av premorbid funktion som resulterar i en total råpoäng som sträcker sig från 0-70, och är normativt poängsatt baserat på respondenternas ålder vilket resulterar i standardpoäng (medelvärde = 100).
Högre värden indikerar en högre premorbid nivå av intellekt.
|
Baslinje
|
|
Handedness mätt av Edinburgh Handedness Inventory vid Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Ett självrapporteringsformulär som bedömer dominansen av ens högra eller vänstra hand i vardagliga aktiviteter.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert M Roth, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2019
Första postat (Faktisk)
24 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D19091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .