健康な成人ボランティアにおける単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および経口 WCK 4873 に対する食物の影響
2019年4月24日 更新者：Wockhardt
健康な成人ボランティアにおける単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および経口 WCK 4873 に対する食物の影響を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照研究
これは二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究であり、単回漸増用量 (SAD) 部分と 2 方向交差食物効果 (FE) 部分で構成されています。
各被験者は、研究中に1つのコホートのみに参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI : 18-30 kg/m2 (Body Mass Index [BMI] [kg/m2] = 体重 [kg] Height2 [m2])
- -アルコール、メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、「パワードリンク」）、グレープフルーツ（ジュース）を控える能力と意欲 臨床研究センターに入る48時間前から退院まで
- 主要な病状のない病歴
除外基準:
- 臨床的に関連する病理学の証拠
- 精神障害者
- 関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴
- -臨床研究センターに入る前の30日以内の非局所薬による定期的/日常的な治療
- -薬物投与前の60日以内およびフォローアップ訪問中の喫煙
- アルコール乱用または薬物中毒の病歴（大麻製品などのソフトドラッグを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WCK 4873
錠剤で 100 ～ 1200 mg (100 mg 用量のコホートには半分の錠剤が与えられ、より高用量のコホートには 1 つ以上の錠剤が与えられます)
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錠剤で 100 ～ 1200 mg (100 mg 用量のコホートには半分の錠剤が与えられ、より高用量のコホートには 1 つ以上の錠剤が与えられます)
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
視覚的に一致するプラセボ
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視覚的に一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急AEの発生率の評価
時間枠：18日目
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治療緊急AEの発生率、異常な臨床検査所見、LFTの変動、異常な身体検査所見、バイタルサインの変動、および12誘導心電図の変動
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18日目
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プロファイリングのための PK パラメータの評価
時間枠：4日目
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血漿 PK パラメータ - 曲線下面積 (AUC0-t、AUC0-12、AUC0-24、AUC0-inf、%AUC)
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4日目
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プロファイリングのための PK パラメータの評価
時間枠：4日目
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血漿 PK パラメータ - 最大濃度 (Cmax、Clast)
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4日目
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プロファイリングのための PK パラメータの評価
時間枠：4日目
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血漿 PK パラメータ tmax、tlast、kel、t½、
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4日目
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プロファイリングのための PK パラメータの評価
時間枠：4日目
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尿 PK パラメータ (Aeurine)
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4日目
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プロファイリングのための PK パラメータの評価
時間枠：4日目
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feces PK パラメータ ( Aefeces)
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4日目
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プロファイリングのための PK パラメータの評価
時間枠：4日目
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WCK 4873 の PMN 白血球濃度。
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4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月14日
一次修了 (実際)
2013年6月25日
研究の完了 (実際)
2013年7月13日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月24日
最初の投稿 (実際)
2019年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。