Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek oraz wpływ pokarmu na doustne WCK 4873 u zdrowych dorosłych ochotników
24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Wockhardt
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek oraz wpływ pokarmu na doustne WCK 4873 u zdrowych dorosłych ochotników
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, składające się z części z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i części z dwukierunkowym efektem krzyżowym (FE).
Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu tylko w jednej kohorcie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI : 18-30 kg/m2 (wskaźnik masy ciała [BMI] [kg/m2] = masa ciała [kg] wzrost2 [m2])
- Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada, „napoje energetyczne”), grejpfrutów (soków) od 48 h przed wejściem do ośrodka badań klinicznych do wypisu
- Wywiad medyczny bez większych patologii
Kryteria wyłączenia:
- Dowód klinicznie istotnej patologii
- Upośledzenie umysłowe
- Historia odpowiednich leków i/lub alergii pokarmowych
- Regularne/rutynowe leczenie lekami nie stosowanymi miejscowo w ciągu 30 dni przed wejściem do ośrodka badań klinicznych
- Palenie w ciągu 60 dni przed podaniem leku i podczas wizyty kontrolnej
- Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty z konopi indyjskich)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: WK 4873
100 do 1200 mg w tabletkach (kohorta otrzymująca dawkę 100 mg otrzyma pół tabletki; kohorty z wyższą dawką otrzymają 1 lub więcej tabletek)
|
100 do 1200 mg w tabletkach (kohorta otrzymująca dawkę 100 mg otrzyma pół tabletki; kohorty z wyższą dawką otrzymają 1 lub więcej tabletek)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wizualnie pasujące placebo
|
Wizualnie pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 18
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, zmian w LFT, nieprawidłowych wyników badania fizykalnego, zmian parametrów życiowych i zmian w 12-odprowadzeniowym EKG
|
Dzień 18
|
|
Ocena parametrów PK do profilowania
Ramy czasowe: Dzień 4
|
parametry farmakokinetyczne w osoczu — pole pod krzywą (AUC0-t, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-inf, %AUC)
|
Dzień 4
|
|
Ocena parametrów PK do profilowania
Ramy czasowe: Dzień 4
|
parametry PK w osoczu – stężenie maksymalne (Cmax, Clast)
|
Dzień 4
|
|
Ocena parametrów PK do profilowania
Ramy czasowe: Dzień 4
|
parametry PK w osoczu tmax, tlast, kel, t½,
|
Dzień 4
|
|
Ocena parametrów PK do profilowania
Ramy czasowe: Dzień 4
|
parametry PK moczu (Aeurine)
|
Dzień 4
|
|
Ocena parametrów PK do profilowania
Ramy czasowe: Dzień 4
|
kał Parametry PK ( Aefeces)
|
Dzień 4
|
|
Ocena parametrów PK do profilowania
Ramy czasowe: Dzień 4
|
PMN stężenia białych krwinek WCK 4873.
|
Dzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W 4873 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .