L'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes et l'effet de la nourriture sur le WCK 4873 par voie orale chez des volontaires adultes en bonne santé
24 avril 2019 mis à jour par: Wockhardt
Étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes et l'effet de la nourriture sur le WCK 4873 par voie orale chez des volontaires adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, consistant en une partie dose ascendante unique (SAD) et une partie effet alimentaire croisé à 2 voies (FE).
Chaque sujet participera à une seule cohorte au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC : 18-30 kg/m2 (Indice de masse corporelle [IMC] [kg/m2] = Poids corporel [kg] Taille2 [m2])
- Capacité et volonté de s'abstenir d'alcool, de boissons ou d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, cola, chocolat, "powerdrinks"), de pamplemousse (jus) à partir de 48 h avant l'entrée dans le centre de recherche clinique jusqu'à la sortie
- Antécédents médicaux sans pathologie majeure
Critère d'exclusion:
- Preuve de pathologie cliniquement pertinente
- Handicap mental
- Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes
- Traitement régulier / de routine avec des médicaments non topiques dans les 30 jours précédant l'entrée dans le centre de recherche clinique
- Fumer dans les 60 jours précédant l'administration du médicament et pendant la visite de suivi
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie (y compris les drogues douces comme les produits à base de cannabis)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: WCK 4873
100 à 1200 mg en comprimés (la cohorte de dose de 100 mg recevra un demi-comprimé ; les cohortes de dose plus élevée recevront 1 ou plusieurs comprimés)
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100 à 1200 mg en comprimés (la cohorte de dose de 100 mg recevra un demi-comprimé ; les cohortes de dose plus élevée recevront 1 ou plusieurs comprimés)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un placebo visuellement correspondant
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Un placebo visuellement correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'incidence des EI apparus sous traitement
Délai: Jour 18
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Incidence des EI apparus sous traitement, résultats anormaux de laboratoire clinique, variations des LFT, résultats d'examen physique anormaux, variations des signes vitaux et variations de l'ECG à 12 dérivations
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Jour 18
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Évaluation des paramètres PK pour le profilage
Délai: Jour 4
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paramètres plasmatiques PK -Aire sous la courbe (AUC0-t, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-inf, %AUC)
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Jour 4
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Évaluation des paramètres PK pour le profilage
Délai: Jour 4
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Paramètres PK plasmatiques - concentration maximale (Cmax, Clast)
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Jour 4
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Évaluation des paramètres PK pour le profilage
Délai: Jour 4
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paramètres PK plasmatiques tmax, tlast, kel, t½,
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Jour 4
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Évaluation des paramètres PK pour le profilage
Délai: Jour 4
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Paramètres PK urinaires (Aeurine)
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Jour 4
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Évaluation des paramètres PK pour le profilage
Délai: Jour 4
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Paramètres PK des matières fécales ( Efeces)
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Jour 4
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Évaluation des paramètres PK pour le profilage
Délai: Jour 4
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Concentrations de globules blancs PMN de WCK 4873.
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Jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
25 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2019
Première publication (RÉEL)
25 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W 4873 01
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