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La seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes y el efecto de los alimentos sobre el WCK 4873 oral en voluntarios adultos sanos

24 de abril de 2019 actualizado por: Wockhardt

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes y el efecto de los alimentos sobre el WCK 4873 oral en voluntarios adultos sanos

Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que consta de una parte de dosis única ascendente (SAD) y una parte de efecto alimentario (FE) cruzado de 2 vías. Cada sujeto participará en una sola cohorte durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC: 18-30 kg/m2 (Índice de masa corporal [IMC] [kg/m2] = Peso corporal [kg] Altura2 [m2])
  • Capacidad y disposición para abstenerse de alcohol, bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, refrescos de cola, chocolate, "powerdrinks"), toronja (jugo) desde las 48 h previas al ingreso en el centro de investigación clínica hasta el alta
  • Antecedentes médicos sin patología importante

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de patología clínicamente relevante
  • discapacidad mental
  • Antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes
  • Tratamiento regular/de rutina con medicamentos no tópicos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al centro de investigación clínica
  • Fumar dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco y durante la visita de seguimiento
  • Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas (incluidas las drogas blandas como los productos de cannabis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: WCK 4873
100 a 1200 mg en tabletas (la cohorte de dosis de 100 mg recibirá media tableta; las cohortes de dosis más altas recibirán 1 o más tabletas)
Droga: WCK 4873
100 a 1200 mg en tabletas (la cohorte de dosis de 100 mg recibirá media tableta; las cohortes de dosis más altas recibirán 1 o más tabletas)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo visualmente coincidente
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo visualmente coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la incidencia de AA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 18
Incidencia de EA emergentes del tratamiento, hallazgos anormales de laboratorio clínico, variaciones en LFT, hallazgos anormales en el examen físico, variaciones en los signos vitales y variaciones en el ECG de 12 derivaciones
Día 18
Evaluación de parámetros PK para la elaboración de perfiles
Periodo de tiempo: Día 4
Parámetros farmacocinéticos de plasma: área bajo la curva (AUC0-t, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-inf, %AUC)
Día 4
Evaluación de parámetros PK para la elaboración de perfiles
Periodo de tiempo: Día 4
parámetros farmacocinéticos plasmáticos: concentración máxima (Cmax, Clast)
Día 4
Evaluación de parámetros PK para la elaboración de perfiles
Periodo de tiempo: Día 4
parámetros farmacocinéticos de plasma tmax, tlast, kel, t½,
Día 4
Evaluación de parámetros PK para la elaboración de perfiles
Periodo de tiempo: Día 4
parámetros farmacocinéticos en orina (Aeurine)
Día 4
Evaluación de parámetros PK para la elaboración de perfiles
Periodo de tiempo: Día 4
Parámetros PK de heces ( Aefeces)
Día 4
Evaluación de parámetros PK para la elaboración de perfiles
Periodo de tiempo: Día 4
Concentraciones de glóbulos blancos PMN de WCK 4873.
Día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wockhardt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W 4873 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre WCK 4873

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