Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser og effekten av mat på oral WCK 4873 hos friske voksne frivillige

24. april 2019 oppdatert av: Wockhardt

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser og effekten av mat på oral WCK 4873 hos friske voksne frivillige

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie, bestående av en enkelt stigende dose (SAD) del og en 2-veis crossover food effect (FE) del. Hvert forsøksperson vil kun delta i én kohort i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI : 18-30 kg/m2 (Kroppsmasseindeks [BMI] [kg/m2] = Kroppsvekt [kg] Høyde2 [m2])
  • Evne og vilje til å avstå fra alkohol, metylxantinholdige drikkevarer eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade, "powerdrinks"), grapefrukt (juice) fra 48 timer før innreise i det kliniske forskningssenteret til utskrivning
  • Sykehistorie uten større patologi

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk relevant patologi
  • Psykisk handikap
  • Anamnese med relevante legemidler og/eller matallergier
  • Regelmessig/rutinemessig behandling med ikke-aktuelle medisiner innen 30 dager før innreise til det kliniske forskningssenteret
  • Røyking innen 60 dager før legemiddeladministrering og gjennom oppfølgingsbesøket
  • Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet (inkludert myke stoffer som cannabisprodukter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: WCK 4873
100 til 1200 mg i tabletter (dosegruppen på 100 mg vil motta en halv tablett; kohorter med høyere doser vil motta 1 eller flere tabletter)
Legemiddel: WCK 4873
100 til 1200 mg i tabletter (dosegruppen på 100 mg vil motta en halv tablett; kohorter med høyere doser vil motta 1 eller flere tabletter)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Visuelt samsvarende placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Visuelt samsvarende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Dag 18
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger, unormale kliniske laboratoriefunn, variasjoner i LFT, unormale fysiske undersøkelsesfunn, variasjoner i vitale tegn og variasjoner i 12-avlednings-EKG
Dag 18
Evaluering av PK-parametere for profilering
Tidsramme: Dag 4
plasma PK-parametere -Areal under kurve (AUC0-t, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-inf, %AUC)
Dag 4
Evaluering av PK-parametere for profilering
Tidsramme: Dag 4
plasma PK-parametre - maksimal konsentrasjon (Cmax, Clast)
Dag 4
Evaluering av PK-parametere for profilering
Tidsramme: Dag 4
plasma PK-parametere tmax, tlast, kel, t½,
Dag 4
Evaluering av PK-parametere for profilering
Tidsramme: Dag 4
urin PK parametere (Aeurine)
Dag 4
Evaluering av PK-parametere for profilering
Tidsramme: Dag 4
feces PK-parametere (Aefeces)
Dag 4
Evaluering av PK-parametere for profilering
Tidsramme: Dag 4
PMN-konsentrasjoner av hvite blodlegemer av WCK 4873.
Dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wockhardt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W 4873 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere