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La sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi ascendenti e l'effetto del cibo sulla WCK 4873 orale in volontari adulti sani

24 aprile 2019 aggiornato da: Wockhardt

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti e l'effetto del cibo sulla WCK 4873 orale in volontari adulti sani

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, costituito da una parte a dose singola ascendente (SAD) e da una parte effetto cibo incrociato a 2 vie (FE). Ogni soggetto parteciperà a una sola coorte durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI: 18-30 kg/m2 (Indice di massa corporea [BMI] [kg/m2] = Peso corporeo [kg] Altezza2 [m2])
  • Capacità e disponibilità ad astenersi da alcol, bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, cola, cioccolata, "powerdrinks"), pompelmo (succo) dalle 48 ore precedenti l'ingresso nel centro di ricerca clinica fino alla dimissione
  • Storia medica senza patologie importanti

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di patologia clinicamente rilevante
  • Handicap mentale
  • Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti
  • Trattamento regolare/di routine con farmaci non topici entro 30 giorni prima dell'ingresso nel centro di ricerca clinica
  • Fumare nei 60 giorni precedenti la somministrazione del farmaco e durante la visita di follow-up
  • Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza (comprese le droghe leggere come i prodotti a base di cannabis)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: WCK 4873
Da 100 a 1200 mg in compresse (la coorte con dose da 100 mg riceverà mezza compressa; le coorti con dose più alta riceveranno 1 o più compresse)
Droga: WCK 4873
Da 100 a 1200 mg in compresse (la coorte con dose da 100 mg riceverà mezza compressa; le coorti con dose più alta riceveranno 1 o più compresse)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente visivamente
Droga: Placebo compressa orale
Placebo corrispondente visivamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 18
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento, risultati anomali di laboratorio clinico, variazioni di LFT, risultati anomali dell'esame fisico, variazioni dei segni vitali e variazioni dell'ECG a 12 derivazioni
Giorno 18
Valutazione dei parametri PK per la profilazione
Lasso di tempo: Giorno 4
parametri farmacocinetici plasmatici - Area sotto la curva (AUC0-t, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-inf, %AUC)
Giorno 4
Valutazione dei parametri PK per la profilazione
Lasso di tempo: Giorno 4
parametri farmacocinetici plasmatici - concentrazione massima (Cmax, Clast)
Giorno 4
Valutazione dei parametri PK per la profilazione
Lasso di tempo: Giorno 4
parametri farmacocinetici plasmatici tmax, tlast, kel, t½,
Giorno 4
Valutazione dei parametri PK per la profilazione
Lasso di tempo: Giorno 4
parametri farmacocinetici delle urine (Aeurine)
Giorno 4
Valutazione dei parametri PK per la profilazione
Lasso di tempo: Giorno 4
parametri farmacocinetici delle feci (Aefeces)
Giorno 4
Valutazione dei parametri PK per la profilazione
Lasso di tempo: Giorno 4
Concentrazioni PMN di globuli bianchi di WCK 4873.
Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Wockhardt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W 4873 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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