Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих доз и влияние пищи на пероральный прием WCK 4873 у здоровых взрослых добровольцев
24 апреля 2019 г. обновлено: Wockhardt
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз и влияния пищи на пероральный прием WCK 4873 у здоровых взрослых добровольцев
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, состоящее из части с однократной возрастающей дозой (SAD) и части с двусторонним перекрестным эффектом питания (FE).
Каждый субъект будет участвовать только в одной когорте во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ: 18-30 кг/м2 (индекс массы тела [ИМТ] [кг/м2] = масса тела [кг] рост2 [м2])
- Способность и готовность воздерживаться от употребления алкоголя, метилксантинсодержащих напитков или пищи (кофе, чай, кола, шоколад, «энергетические напитки»), грейпфрута (сока) за 48 ч до поступления в клинико-исследовательский центр до выписки
- Медицинский анамнез без серьезной патологии
Критерий исключения:
- Признаки клинически значимой патологии
- Умственная отсталость
- Наличие в анамнезе соответствующей лекарственной и/или пищевой аллергии
- Регулярное/рутинное лечение неместными препаратами в течение 30 дней до поступления в клинический исследовательский центр
- Курение в течение 60 дней до введения препарата и во время последующего визита
- История злоупотребления алкоголем или наркомании (включая легкие наркотики, такие как продукты каннабиса)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: WCK 4873
От 100 до 1200 мг в таблетках (когорта с дозой 100 мг получит половину таблетки; когорта с более высокой дозой получит 1 или более таблеток)
|
От 100 до 1200 мг в таблетках (когорта с дозой 100 мг получит половину таблетки; когорта с более высокой дозой получит 1 или более таблеток)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Визуально соответствующее плацебо
|
Визуально соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: День 18
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, аномальные клинические лабораторные данные, вариации LFT, аномальные результаты физикального обследования, вариации основных показателей жизнедеятельности и вариации ЭКГ в 12 отведениях
|
День 18
|
|
Оценка параметров PK для профилирования
Временное ограничение: День 4
|
фармакокинетические параметры плазмы - площадь под кривой (AUC0-t, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-inf, %AUC)
|
День 4
|
|
Оценка параметров PK для профилирования
Временное ограничение: День 4
|
ФК параметры плазмы - максимальная концентрация (Cmax, Clast)
|
День 4
|
|
Оценка параметров PK для профилирования
Временное ограничение: День 4
|
ФК параметры плазмы tmax, tlast, kel, t½,
|
День 4
|
|
Оценка параметров PK для профилирования
Временное ограничение: День 4
|
ФК-параметры мочи (Aeurine)
|
День 4
|
|
Оценка параметров PK для профилирования
Временное ограничение: День 4
|
ФК параметры кала (Aefeces)
|
День 4
|
|
Оценка параметров PK для профилирования
Временное ограничение: День 4
|
Концентрация WCK 4873 в лейкоцитах PMN.
|
День 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W 4873 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .