단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 및 건강한 성인 지원자의 경구 WCK 4873에 대한 식품의 영향
2019년 4월 24일 업데이트: Wockhardt
건강한 성인 지원자에서 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 및 경구 WCK 4873에 대한 음식의 영향을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 단일 오름차순 용량(SAD) 부분과 양방향 교차 식품 효과(FE) 부분으로 구성된 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
각 피험자는 연구 기간 동안 단 하나의 코호트에만 참여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI : 18~30 kg/m2 (체질량지수[BMI] [kg/m2] = 체중[kg] 신장2[m2])
- 임상 연구 센터에 입소하기 48시간 전부터 퇴원할 때까지 알코올, 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식(커피, 차, 콜라, 초콜릿, "파워 드링크"), 자몽(주스)을 금할 능력 및 의지
- 주요 병리가 없는 병력
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 병리의 증거
- 정신적 장애
- 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력
- 임상연구센터 입소 전 30일 이내 비외용제에 의한 정기/정기 진료
- 투약 전 60일 이내 및 추적관찰 시 흡연자
- 알코올 남용 또는 약물 중독 병력(대마초 제품과 같은 연성 약물 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WCK4873
100~1200mg 정제
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100~1200mg 정제
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플라시보_COMPARATOR: 위약
시각적으로 일치하는 위약
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시각적으로 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 AE의 발생률 평가
기간: 18일
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치료 긴급 AE의 발생률, 비정상적인 임상 실험실 소견, LFT의 변동, 비정상적인 신체 검사 소견, 활력 징후의 변동 및 12-리드 ECG의 변동
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18일
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프로파일링을 위한 PK 매개변수 평가
기간: 4일차
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혈장 PK 매개변수 - 곡선 아래 면적(AUC0-t, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-inf, %AUC)
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4일차
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프로파일링을 위한 PK 매개변수 평가
기간: 4일차
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혈장 PK 매개변수 - 최대 농도(Cmax, Clast)
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4일차
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프로파일링을 위한 PK 매개변수 평가
기간: 4일차
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혈장 PK 매개변수 tmax, tlast, kel, t½,
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4일차
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프로파일링을 위한 PK 매개변수 평가
기간: 4일차
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소변 PK 매개변수(Aeurine)
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4일차
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프로파일링을 위한 PK 매개변수 평가
기간: 4일차
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대변 PK 매개변수( Aefeces)
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4일차
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프로파일링을 위한 PK 매개변수 평가
기간: 4일차
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WCK 4873의 PMN 백혈구 농도.
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4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W 4873 01
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