Säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande doser och effekten av mat på oral WCK 4873 hos friska vuxna frivilliga
24 april 2019 uppdaterad av: Wockhardt
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande doser och effekten av mat på oral WCK 4873 hos friska vuxna frivilliga
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie, bestående av en enkel stigande dos (SAD) del och en 2-vägs crossover food effect (FE) del.
Varje försöksperson kommer endast att delta i en kohort under studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI : 18-30 kg/m2 (Body Mass Index [BMI] [kg/m2] = Kroppsvikt [kg] Höjd2 [m2])
- Förmåga och vilja att avstå från alkohol, metylxantinhaltiga drycker eller mat (kaffe, te, cola, choklad, "powerdrinks"), grapefrukt (juice) från 48 timmar före inresa till det kliniska forskningscentret tills utskrivning
- Medicinsk historia utan större patologi
Exklusions kriterier:
- Bevis på kliniskt relevant patologi
- Psykiskt handikapp
- Historik med relevanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier
- Regelbunden/rutinbehandling med icke-aktuella läkemedel inom 30 dagar före inträde i det kliniska forskningscentret
- Rökning inom 60 dagar före läkemedelsadministrering och genom uppföljningsbesöket
- Historik av alkoholmissbruk eller drogberoende (inklusive mjuka droger som cannabisprodukter)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: WCK 4873
100 till 1200 mg i tabletter (dosgruppen på 100 mg kommer att få en halv tablett; kohorter med högre dos kommer att få 1 eller fler tabletter)
|
100 till 1200 mg i tabletter (dosgruppen på 100 mg kommer att få en halv tablett; kohorter med högre dos kommer att få 1 eller fler tabletter)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Visuellt matchande placebo
|
Visuellt matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 18
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar, onormala kliniska laboratoriefynd, variationer i LFT, onormala fynd av fysisk undersökning, variationer i vitala tecken och variationer i 12-avlednings-EKG
|
Dag 18
|
|
Utvärdera PK-parametrar för profilering
Tidsram: Dag 4
|
plasma PK-parametrar -Area under curve (AUC0-t, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-inf, %AUC)
|
Dag 4
|
|
Utvärdera PK-parametrar för profilering
Tidsram: Dag 4
|
plasma PK parametrar - maximal koncentration (Cmax, Clast)
|
Dag 4
|
|
Utvärdera PK-parametrar för profilering
Tidsram: Dag 4
|
plasma PK parametrar tmax, tlast, kel, t½,
|
Dag 4
|
|
Utvärdera PK-parametrar för profilering
Tidsram: Dag 4
|
urin PK parametrar (Aeurine)
|
Dag 4
|
|
Utvärdera PK-parametrar för profilering
Tidsram: Dag 4
|
feces PK parametrar ( Aefeces)
|
Dag 4
|
|
Utvärdera PK-parametrar för profilering
Tidsram: Dag 4
|
PMN-koncentrationer av vita blodkroppar av WCK 4873.
|
Dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
13 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2019
Första postat (FAKTISK)
25 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W 4873 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .