De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele oplopende doses en het effect van voedsel op orale WCK 4873 bij gezonde volwassen vrijwilligers
24 april 2019 bijgewerkt door: Wockhardt
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses en het effect van voedsel op orale WCK 4873 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie, bestaande uit een enkelvoudig oplopend dosis (SAD) deel en een 2-weg crossover food effect (FE) deel.
Elk onderwerp zal deelnemen aan slechts één cohort tijdens het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI: 18-30 kg/m2 (Body Mass Index [BMI] [kg/m2] = Lichaamsgewicht [kg] Lengte2 [m2])
- Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol, methylxanthine-bevattende dranken of voedsel (koffie, thee, cola, chocolade, "powerdrinks"), grapefruit (sap) vanaf 48 uur voorafgaand aan binnenkomst in het klinisch onderzoekscentrum tot ontslag
- Medische geschiedenis zonder grote pathologie
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van klinisch relevante pathologie
- Geestelijke handicap
- Geschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën
- Regelmatige/routinematige behandeling met niet-topische medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst in het klinisch onderzoekscentrum
- Roken binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en tijdens het vervolgbezoek
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving (inclusief softdrugs zoals cannabisproducten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: WCK 4873
100 tot 1200 mg in tabletten (het cohort met een dosis van 100 mg krijgt een halve tablet; cohorten met een hogere dosis krijgen 1 of meer tabletten)
|
100 tot 1200 mg in tabletten (het cohort met een dosis van 100 mg krijgt een halve tablet; cohorten met een hogere dosis krijgen 1 of meer tabletten)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Visueel overeenkomende placebo
|
Visueel overeenkomende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 18
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, abnormale klinische laboratoriumbevindingen, variaties in LFT's, abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, variaties in vitale functies en variaties in 12-afleidingen ECG
|
Dag 18
|
|
Evalueren van PK-parameters voor profilering
Tijdsspanne: Dag 4
|
PK-parameters in plasma -Area under curve (AUC0-t, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-inf, %AUC)
|
Dag 4
|
|
Evalueren van PK-parameters voor profilering
Tijdsspanne: Dag 4
|
plasma PK-parameters - maximale concentratie (Cmax, Clast)
|
Dag 4
|
|
Evalueren van PK-parameters voor profilering
Tijdsspanne: Dag 4
|
plasma PK parameters tmax, tlast, kel, t½,
|
Dag 4
|
|
Evalueren van PK-parameters voor profilering
Tijdsspanne: Dag 4
|
urine PK-parameters (Aeurine)
|
Dag 4
|
|
Evalueren van PK-parameters voor profilering
Tijdsspanne: Dag 4
|
feces PK-parameters (Aefeces)
|
Dag 4
|
|
Evalueren van PK-parameters voor profilering
Tijdsspanne: Dag 4
|
PMN-wittebloedcelconcentraties van WCK 4873.
|
Dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W 4873 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .