A Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Ascendentes Únicas e o Efeito da Alimentação no WCK 4873 Oral em Voluntários Adultos Saudáveis
24 de abril de 2019 atualizado por: Wockhardt
Estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses ascendentes únicas e o efeito dos alimentos no WCK 4873 oral em voluntários adultos saudáveis
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, consistindo em uma parte de dose ascendente única (SAD) e uma parte de efeito alimentar cruzado de 2 vias (FE).
Cada sujeito participará de apenas uma coorte durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC: 18-30 kg/m2 (Índice de Massa Corporal [IMC] [kg/m2] = Peso corporal [kg] Altura2 [m2])
- Capacidade e vontade de se abster de álcool, bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, chocolate, "powerdrinks"), toranja (suco) de 48 h antes da entrada no centro de pesquisa clínica até a alta
- Histórico médico sem patologia importante
Critério de exclusão:
- Evidência de patologia clinicamente relevante
- Deficiência mental
- Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos
- Tratamento regular/rotineiro com medicamentos não tópicos dentro de 30 dias antes da entrada no centro de pesquisa clínica
- Fumar nos 60 dias anteriores à administração do medicamento e durante a consulta de acompanhamento
- História de abuso de álcool ou dependência de drogas (incluindo drogas leves como produtos de cannabis)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: WCK 4873
100 a 1200 mg em comprimidos (a coorte de dose de 100 mg receberá meio comprimido; as coortes de dose mais alta receberão 1 ou mais comprimidos)
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100 a 1200 mg em comprimidos (a coorte de dose de 100 mg receberá meio comprimido; as coortes de dose mais alta receberão 1 ou mais comprimidos)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo visualmente correspondente
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Placebo visualmente correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da incidência de EAs emergentes do tratamento
Prazo: Dia 18
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Incidência de EAs emergentes do tratamento, achados laboratoriais clínicos anormais, variações nos testes da função hepática, achados anormais no exame físico, variações nos sinais vitais e variações no ECG de 12 derivações
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Dia 18
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Avaliando parâmetros PK para criação de perfil
Prazo: Dia 4
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos - Área sob a curva (AUC0-t, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-inf, %AUC)
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Dia 4
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Avaliando parâmetros PK para criação de perfil
Prazo: Dia 4
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Parâmetros PK plasmáticos - concentração máxima (Cmax, Clast)
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Dia 4
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Avaliando parâmetros PK para criação de perfil
Prazo: Dia 4
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos tmax, tlast, kel, t½,
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Dia 4
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Avaliando parâmetros PK para criação de perfil
Prazo: Dia 4
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Parâmetros PK urinários (Aeurine)
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Dia 4
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Avaliando parâmetros PK para criação de perfil
Prazo: Dia 4
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Parâmetros PK de fezes (Aefeces)
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Dia 4
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Avaliando parâmetros PK para criação de perfil
Prazo: Dia 4
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Concentrações de glóbulos brancos PMN de WCK 4873.
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Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
25 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
13 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W 4873 01
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