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Die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen und die Wirkung von Lebensmitteln auf orales WCK 4873 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

24. April 2019 aktualisiert von: Wockhardt

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen und der Wirkung von Lebensmitteln auf orales WCK 4873 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die aus einem Teil mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und einem Teil mit 2-Wege-Crossover-Food-Effect (FE) besteht. Jeder Proband nimmt während der Studie nur an einer Kohorte teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI : 18-30 kg/m2 (Body Mass Index [BMI] [kg/m2] = Körpergewicht [kg] Körpergröße2 [m2])
  • Fähigkeit und Bereitschaft zum Verzicht auf Alkohol, Methylxanthin-haltige Getränke oder Speisen (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, „Powerdrinks“), Grapefruit (Saft) ab 48 h vor Eintritt in das Klinische Forschungszentrum bis zur Entlassung
  • Anamnese ohne größere Pathologie

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinisch relevanten Pathologie
  • Geistige Behinderung
  • Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien
  • Regelmäßige/Routinebehandlung mit nicht-topischen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in das klinische Forschungszentrum
  • Rauchen innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels und während des Nachsorgebesuchs
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (einschließlich weicher Drogen wie Cannabisprodukte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: WCK 4873
100 bis 1200 mg in Tabletten (die 100-mg-Dosis-Kohorte erhält eine halbe Tablette; höhere Dosis-Kohorten erhalten 1 oder mehr Tabletten)
Arzneimittel: WCK 4873
100 bis 1200 mg in Tabletten (die 100-mg-Dosis-Kohorte erhält eine halbe Tablette; höhere Dosis-Kohorten erhalten 1 oder mehr Tabletten)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Visuell passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Visuell passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter UEs
Zeitfenster: Tag 18
Auftreten von behandlungsbedingten UEs, anormalen klinischen Laborbefunden, Schwankungen der LFTs, anormalen körperlichen Untersuchungsbefunden, Schwankungen der Vitalfunktionen und Schwankungen im 12-Kanal-EKG
Tag 18
Auswerten von PK-Parametern für die Profilerstellung
Zeitfenster: Tag 4
Plasma-PK-Parameter - Fläche unter der Kurve (AUC0-t, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-inf, %AUC)
Tag 4
Auswerten von PK-Parametern für die Profilerstellung
Zeitfenster: Tag 4
Plasma-PK-Parameter – maximale Konzentration (Cmax, Clast)
Tag 4
Auswerten von PK-Parametern für die Profilerstellung
Zeitfenster: Tag 4
Plasma-PK-Parameter tmax, tlast, kel, t½,
Tag 4
Auswerten von PK-Parametern für die Profilerstellung
Zeitfenster: Tag 4
Urin-PK-Parameter (Aeurin)
Tag 4
Auswerten von PK-Parametern für die Profilerstellung
Zeitfenster: Tag 4
Fäkalien PK-Parameter (Aefeces)
Tag 4
Auswerten von PK-Parametern für die Profilerstellung
Zeitfenster: Tag 4
PMN-Konzentrationen weißer Blutkörperchen von WCK 4873.
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wockhardt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W 4873 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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