单次递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学以及食物对健康成人志愿者口服 WCK 4873 的影响
2019年4月24日 更新者：Wockhardt
双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估单次递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学以及食物对健康成人志愿者口服 WCK 4873 的影响
这是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，由单次递增剂量 (SAD) 部分和双向交叉食物效应 (FE) 部分组成。
在研究期间，每个受试者将仅参与一个队列。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI : 18-30 kg/m2 (Body Mass Index [BMI] [kg/m2] = Body weight [kg] Height2 [m2])
- 从进入临床研究中心前 48 小时直至出院，能够并愿意戒酒、戒除含甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、“powerdrinks”）、葡萄柚（果汁）
- 没有主要病理学的病史
排除标准：
- 临床相关病理学证据
- 弱智
- 相关药物和/或食物过敏史
- 进入临床研究中心前 30 天内使用非局部药物进行常规/常规治疗
- 给药前 60 天内和随访期间吸烟
- 酗酒或吸毒史（包括大麻制品等软性毒品）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：WCK 4873
100 至 1200 毫克片剂（100 毫克剂量组将接受半片；更高剂量组将接受 1 片或更多片）
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100 至 1200 毫克片剂（100 毫克剂量组将接受半片；更高剂量组将接受 1 片或更多片）
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
视觉匹配安慰剂
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视觉匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估治疗中出现的 AE 的发生率
大体时间：第 18 天
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治疗紧急 AE 的发生率、异常的临床实验室检查结果、LFT 的变化、异常的身体检查结果、生命体征的变化和 12 导联 ECG 的变化
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第 18 天
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评估 PK 参数以进行分析
大体时间：第四天
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血浆 PK 参数-曲线下面积（AUC0-t、AUC0-12、AUC0-24、AUC0-inf、%AUC）
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第四天
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评估 PK 参数以进行分析
大体时间：第四天
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血浆 PK 参数 - 最大浓度（Cmax，Clast）
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第四天
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评估 PK 参数以进行分析
大体时间：第四天
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血浆 PK 参数 tmax、tlast、kel、t½、
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第四天
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评估 PK 参数以进行分析
大体时间：第四天
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尿液 PK 参数 (Aeurine)
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第四天
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评估 PK 参数以进行分析
大体时间：第四天
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粪便 PK 参数 ( Aefeces)
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第四天
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评估 PK 参数以进行分析
大体时间：第四天
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WCK 4873 的 PMN 白细胞浓度。
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第四天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月14日
初级完成 (实际的)
2013年6月25日
研究完成 (实际的)
2013年7月13日
研究注册日期
首次提交
2019年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月24日
首次发布 (实际的)
2019年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月24日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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