Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých vzestupných dávek a vliv potravy na perorální WCK 4873 u zdravých dospělých dobrovolníků

24. dubna 2019 aktualizováno: Wockhardt

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek a vlivu potravy na perorální WCK 4873 u zdravých dospělých dobrovolníků

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, která se skládá z části s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a části s 2cestným zkříženým efektem potravy (FE). Každý subjekt se bude během studie účastnit pouze jedné kohorty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI : 18-30 kg/m2 (Body Mass Index [BMI] [kg/m2] = tělesná hmotnost [kg] Výška2 [m2])
  • Schopnost a ochota zdržet se alkoholu, nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, čokoláda, „powerdrinks“), grapefruitu (džus) od 48 hodin před vstupem do centra klinického výzkumu až do propuštění
  • Lékařská anamnéza bez větší patologie

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky relevantní patologie
  • Mentální handicap
  • Historie relevantních lékových a/nebo potravinových alergií
  • Pravidelná/rutinní léčba netopickými léky do 30 dnů před vstupem do klinického výzkumného centra
  • Kouření během 60 dnů před podáním drogy a během následné návštěvy
  • Historie zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti (včetně měkkých drog, jako jsou produkty z konopí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 4873 WCK
100 až 1200 mg v tabletách (kohorta s dávkou 100 mg dostane polovinu tablety, kohorta s vyšší dávkou obdrží 1 nebo více tablet)
Lék: 4873 WCK
100 až 1200 mg v tabletách (kohorta s dávkou 100 mg dostane polovinu tablety, kohorta s vyšší dávkou obdrží 1 nebo více tablet)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vizuálně odpovídající placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Vizuálně odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Časové okno: Den 18
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě, abnormální klinické laboratorní nálezy, variace LFT, abnormální nálezy fyzikálního vyšetření, variace vitálních funkcí a variace 12svodového EKG
Den 18
Vyhodnocení PK parametrů pro profilování
Časové okno: Den 4
PK parametry plazmy -plocha pod křivkou (AUC0-t, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-inf, %AUC)
Den 4
Vyhodnocení PK parametrů pro profilování
Časové okno: Den 4
plazmatické PK parametry – maximální koncentrace (Cmax, Clast)
Den 4
Vyhodnocení PK parametrů pro profilování
Časové okno: Den 4
PK parametry plazmy tmax, tlast, kel, t½,
Den 4
Vyhodnocení PK parametrů pro profilování
Časové okno: Den 4
PK parametry moči (Aeurine)
Den 4
Vyhodnocení PK parametrů pro profilování
Časové okno: Den 4
parametry feces PK (Aefeces)
Den 4
Vyhodnocení PK parametrů pro profilování
Časové okno: Den 4
Koncentrace PMN bílých krvinek WCK 4873.
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wockhardt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W 4873 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 4873 WCK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit