Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser og virkningen af ​​mad på oral WCK 4873 hos raske voksne frivillige

24. april 2019 opdateret af: Wockhardt

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser og virkningen af ​​mad på oral WCK 4873 hos raske voksne frivillige

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie, der består af en enkelt stigende dosis (SAD) del og en 2-vejs crossover food effect (FE) del. Hvert forsøgsperson vil kun deltage i én kohorte i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI : 18-30 kg/m2 (Kropsmasseindeks [BMI] [kg/m2] = Kropsvægt [kg] Højde2 [m2])
  • Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol, methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade, "powerdrinks"), grapefrugt (juice) fra 48 timer før indrejse i det kliniske forskningscenter indtil udskrivelse
  • Sygehistorie uden større patologi

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk relevant patologi
  • Psykisk handicap
  • Anamnese med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi
  • Regelmæssig/rutinemæssig behandling med ikke-aktuel medicin inden for 30 dage før indrejse i det kliniske forskningscenter
  • Rygning inden for 60 dage før lægemiddeladministration og gennem opfølgningsbesøget
  • Historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug (herunder bløde stoffer som cannabisprodukter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: WCK 4873
100 til 1200 mg i tabletter (100 mg-dosis-kohorten vil modtage en halv tablet; højere dosis-kohorter vil modtage 1 eller flere tabletter)
Medicin: WCK 4873
100 til 1200 mg i tabletter (100 mg-dosis-kohorten vil modtage en halv tablet; højere dosis-kohorter vil modtage 1 eller flere tabletter)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Visuelt matchende placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Visuelt matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Dag 18
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger, unormale kliniske laboratoriefund, variationer i LFT'er, unormale fysiske undersøgelsesfund, variationer i vitale tegn og variationer i 12-aflednings-EKG
Dag 18
Evaluering af PK-parametre til profilering
Tidsramme: Dag 4
plasma PK-parametre -Areal under kurve (AUC0-t, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-inf, %AUC)
Dag 4
Evaluering af PK-parametre til profilering
Tidsramme: Dag 4
plasma PK-parametre - maksimal koncentration (Cmax, Clast)
Dag 4
Evaluering af PK-parametre til profilering
Tidsramme: Dag 4
plasma PK parametre tmax, tlast, kel, t½,
Dag 4
Evaluering af PK-parametre til profilering
Tidsramme: Dag 4
urin PK parametre (Aeurine)
Dag 4
Evaluering af PK-parametre til profilering
Tidsramme: Dag 4
fæces PK-parametre (Aefeces)
Dag 4
Evaluering af PK-parametre til profilering
Tidsramme: Dag 4
PMN-koncentrationer af hvide blodlegemer af WCK 4873.
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wockhardt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W 4873 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WCK 4873

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner