Nousevien kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka sekä ruoan vaikutus suun kautta otettavaan WCK 4873:een terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Wockhardt
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sekä ruoan vaikutusta suun kautta otettavaan WCK 4873:een terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka koostuu yhdestä nousevasta annoksesta (SAD) ja 2-way crossover food effect (FE) -osasta.
Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimuksen aikana vain yhteen kohorttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI : 18-30 kg/m2 (Kehon massaindeksi [BMI] [kg/m2] = ruumiinpaino [kg] Pituus 2 [m2])
- Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista, metyyliksantiinia sisältävistä juomista tai ruoista (kahvi, tee, cola, suklaa, "voimajuomat"), greippi (mehu) 48 tuntia ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen tuloa kotiutukseen saakka
- Lääketieteellinen historia ilman suurta patologiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävästä patologiasta
- Henkinen vamma
- Aiempi lääke- ja/tai ruoka-aineallergia
- Säännöllinen/rutiinihoito ei-paikallisilla lääkkeillä 30 päivän sisällä ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen saapumista
- Tupakointi 60 päivää ennen lääkkeen antamista ja seurantakäynnin aikana
- Alkoholin väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia (mukaan lukien pehmeät huumeet, kuten kannabistuotteet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: WCK 4873
100–1200 mg tabletteina (100 mg:n annoskohortti saa puoli tablettia; suurempi annosryhmä saa yhden tai useamman tabletin)
|
100–1200 mg tabletteina (100 mg:n annoskohortti saa puoli tablettia; suurempi annosryhmä saa yhden tai useamman tabletin)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Visuaalisesti yhteensopiva plasebo
|
Visuaalisesti yhteensopiva plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Päivä 18
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus, epänormaalit kliiniset laboratoriolöydökset, vaihtelut LFT:ssä, epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset, vaihtelut elintoimintoissa ja vaihtelut 12-kytkentäisessä EKG:ssä
|
Päivä 18
|
|
PK-parametrien arviointi profilointia varten
Aikaikkuna: Päivä 4
|
plasman PK-parametrit - Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t, AUC0-12, AUC0-24, AUC0-inf, %AUC)
|
Päivä 4
|
|
PK-parametrien arviointi profilointia varten
Aikaikkuna: Päivä 4
|
plasman PK-parametrit - maksimipitoisuus (Cmax, Clast)
|
Päivä 4
|
|
PK-parametrien arviointi profilointia varten
Aikaikkuna: Päivä 4
|
plasman PK-parametrit tmax, tlast, kel, t½,
|
Päivä 4
|
|
PK-parametrien arviointi profilointia varten
Aikaikkuna: Päivä 4
|
virtsan PK-parametrit (Aeurine)
|
Päivä 4
|
|
PK-parametrien arviointi profilointia varten
Aikaikkuna: Päivä 4
|
ulosteen PK-parametrit (Aefeces)
|
Päivä 4
|
|
PK-parametrien arviointi profilointia varten
Aikaikkuna: Päivä 4
|
WCK 4873:n PMN-valkosolupitoisuudet.
|
Päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 13. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W 4873 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .