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先天性心疾患に関連する肺高血圧症患者における 4DFlow 磁気共鳴イメージング (4DFlowHTAPCC)

2026年4月30日 更新者:Centre Chirurgical Marie Lannelongue

先天性心疾患は、最も一般的な先天異常です。 先天性心疾患の子供の平均余命は、近年大幅に伸びています。

それにもかかわらず、これらの患者の進化は、合併症のリスクの増加によって特徴付けられます。 不整脈、心不全、肺動脈高血圧症(PAH)、および心内膜炎は、小児期の管理の欠如または遅延、残存病変または術後の心臓瘢痕、および補綴物の存在によって促進される可能性があります。

PAH は先天性心疾患の一般的な合併症であり、特に非手術シャントにおいて顕著です。

PAH は、安静時に 25mmHg を超える肺血管抵抗と平均肺動脈圧の増加に対応し、右心室不全を引き起こし、最終的に患者の死に至ります。

アイゼンメンガー症候群は、左右シャントが最初に開いたままになり、次に肺血管抵抗の増加に続発して左右シャントが生じ、チアノーゼ、赤血球増加症、および多臓器病変を引き起こす非可逆性肺動脈圧亢進症に対応します。 これは、先天性心疾患を伴う PAH の最も進行した形態です。

PAH は、三尖弁および/または肺逆流の速度の分析で、先天性心疾患の患者の心エコー検査のフォローアップ中に疑われます。

心エコー検査は、PAH の主要な予後要素である VD (右心室) 機能のモニタリングを可能にします。 心臓カテーテル検査は体系的に推奨されており、PAH の診断を確認し、その病態生理学と予後を確立するためのゴールド スタンダードであり続けています。 このツールはゴールド スタンダードであり、厳密に実行されますが、依然として侵襲的な検査であり、患者の経験が乏しいことがよくあります。

4D Flow MRI は、解剖学的、体積、右心室のリモデリング、および心内フローの情報を 2D (わずか 8 分追加) で 1 ステップで自由呼吸および完全自律モードで取得できる有望なイメージングです。 したがって、PAH の診断とフォローアップに不可欠な 2D MRI の実現と同時に、4D フローにさらに 8 分間追加することで、研究者は肺心拍出量に関する追加の基本的な情報だけでなく、肺血管疾患で劇的に変化する右心室機能障害。

調査の概要

詳細な説明

心臓カテーテル検査は体系的に推奨されており、PAH の診断を確認し、その病態生理学と予後を確立するためのゴールド スタンダードであり続けています。 一部のセンターでは、臨床的に悪化した場合に、薬物管理または全体的な管理の変更を検討する前に、侵襲的な血行動態評価を繰り返します。 これは、PVR の計算のための参照検査です。心臓内シャントの患者には、非常に厳密な方法論が必要です。Qp を計算するには、フィックの原理を適用する必要があります。 通常、それは熱希釈によって計算されますが、重大な弁膜症または大量の三尖弁漏出のように、心臓内シャントの場合にはもはや適用できません。 Qp は、酸素消費量 (MVO2) を肺動脈と肺静脈 (VP) の間の酸素含有量 (CaO2) の差で割った値に等しくなります。 Qp= MVO2/ (CaO2VP-CaO2 AP)。 それらは、PAH および先天性心疾患の専門センターで、心臓病の解剖学と血行動態、および技術の限界に関する正確な知識に従って、ケースバイケースで適応された厳密な方法論で実行されなければなりません。患者 に 影響 が ない と 見なさ れ ない . このツールはゴールドスタンダードであり、レファレンスセンターで厳密に実施されており、まれな事故や潜在的なリスクを伴いますが、患者が経験したことのない侵襲的な検査のままです.

磁気共鳴画像法 (MRI) は、右心室の非侵襲的な形態学的および機能的評価のための参照技術として近年浮上しています。 また、PAHの予後値を提供しながら、肺動脈血行動態の研究にも関連しているようです。 その定期的な実施は、患者の診断とフォローアップのための 2015 ESC ガイドラインで示されています。具体的には、右心室リモデリングのマーカーである心筋線維症の検索のためのガドリニウムの注射があります。 また、考慮される: 右心室駆出率の減少、逆説的な中隔動態、左心室の寸法の減少、肺動脈のコンプライアンス (mL/mmHg) および平均流速 (cm/s)。 従来の技術 (2D MRI) を使用してこの検査を実施するには、いくつかの制限があります。 オペレーターとオブザーバーにリンクされた外因性。 ここでの検査の質は、放射線マニピュレーター (シーケンス/セクション計画) によって行われた取得の質と、これらの心臓病の適応分析に依存します。 これらすべてには、救急医療スタッフの高度な技術的専門知識と、医療スタッフの先天性心疾患および心臓画像の専門知識が必要です。 最後に、この検査には、心臓内または血管の流れ (乱流、方向、渦) の特性を調べることができないため、本質的な制限があります。 これはすべて、約 30 分の検査時間であることを意味します。完全自律モード。 これは準同位体のレトロスペクティブ分析を可能にするシーケンスであり、心周期中の空間の 3 つの平面における血流に関する情報を提供します。 医療チームの質に左右されることはなく、何よりも無制限の後処理能力を可能にします。 したがって、この革新的なイメージング方法は、Qp などの心拍出量の研究に特に適しています。 右心室容積は、形状が複雑なため分析が困難であり、自動セグメンテーションはまだ開発中です。この要素は、定量的に計算され、左心室の収縮機能と相関しているように見えるため、有望な血行動態パラメータのようです。右心室の特定の形状のため、従来の技術ではアクセスできません。 以前の研究では、右心室の拡張機能障害に関与する逆流、渦、およびそれらの運動エネルギーを研究することにより、心室内血流の定性分析の可能性が実証されています.研究は、これらの構造がPAH犬モデルで変更できることを示しています修復されたファロー四部作シリーズとフォンタンタイプの回覧。

したがって、PAH の診断とフォローアップに不可欠な 2D MRI の実現と同時に、4D フローにさらに 8 分間追加することで、研究者は肺心拍出量に関する追加の基本的な情報だけでなく、肺血管疾患で劇的に変化する右心室機能障害。

私たちの目的は、フィック法を使用した心臓カテーテル法であるゴールド スタンダードと比較して、肺心拍出量の測定に対する 4D MRI フロー イメージングの寄与を評価することです。 また、2D と 4D の MRI フローを比較して、ボリューム、機能、右心室のリモデリングを評価し、肺、三尖弁、全身フローを定量化することもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Le Plessis-Robinson、フランス、92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -7歳以上の患者
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 研究のためのインフォームドコンセントを与える(成人、未成年者の両親)
  • -先天性心疾患に関連するPAHの診断またはフォローアップのために心臓カテーテル検査および2D MRIを必要とする先天性心疾患に関連するPAH患者

除外基準:

  • > 患者 < 7 歳

    • 妊婦
    • MRIの禁忌(閉所恐怖症、眼内金属異物、ペースメーカー、神経刺激装置、人工内耳、古い心臓弁)
    • -ガドリニウム注射の禁忌(アレルギー、DFGを伴う腎不全<30 ml / min / 1.73m²)
    • 血行動態が不安定な患者
    • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:4DFlow 磁気共鳴画像
PAH の診断とモニタリングに不可欠な 2D MRI、さらに 8 分間の 4D フロー
解剖学的、容積、右心室のリモデリング、心内フロー情報の取得
アクティブコンパレータ:心臓カテーテル
フィック法を用いた心臓カテーテル法;ゴールドスタンダード
肺血管抵抗の計算;

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4D Flow MRI による肺心拍出量 (Qp) の評価と Fick 法を使用した心臓カテーテル法を比較します。
時間枠:一年
Qp (Cardiac Output Pulmonary) の評価における心臓カテーテル検査に関連する 4D フロー イメージングの価値を定義する
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4D Flow および心臓カテーテルによる Qp/Qs 流量比 4D Flow および 2D MRI ボリュームによる Qp および 4D Flow および 2D MRI による右心室収縮機能
時間枠:一年
4D Flow および心臓カテーテル検査による Qp/Qs 4D Flow および 2D MRI ごとの Qp 4D Flow および 2D MRI による Qp/Qs
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:HASCOET SEBASTIEN, MD、Centre chirurgical Marie Lannelongue

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月30日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月24日

最初の投稿 (実際)

2019年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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