Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная томография 4DFlow у пациентов с легочной гипертензией, связанной с врожденным пороком сердца (4DFlowHTAPCC)

30 апреля 2026 г. обновлено: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Врожденный порок сердца является наиболее распространенной врожденной аномалией. Продолжительность жизни детей с врожденными пороками сердца за последние годы значительно увеличилась.

Тем не менее, эволюция этих пациентов отмечена повышенным риском осложнений. Аритмии, сердечной недостаточности, легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и эндокардиту могут способствовать отсутствие или запоздалое лечение в детском возрасте, остаточные поражения или послеоперационные кардиальные рубцы и наличие протезных материалов.

ЛАГ является частым осложнением врожденных пороков сердца, особенно при неоперированных шунтах.

ЛАГ соответствует увеличению сопротивления легочных сосудов и среднего давления в легочной артерии, которое становится выше 25 мм рт. ст. в покое, что приводит к правожелудочковой недостаточности и, в конечном итоге, к смерти пациента.

Синдром Эйзенменгера соответствует необратимой легочной артериальной гипертензии с лево-правым шунтом, сначала лево-открытым, затем право-лево вторичным по отношению к увеличению легочного сосудистого сопротивления, что приводит к цианозу, полицитемии и мультивисцеральному поражению. Это наиболее запущенная форма ЛАГ с врожденным пороком сердца.

ЛАГ будет заподозрена во время эхокардиографического наблюдения любого пациента с врожденным пороком сердца, при анализе скорости потока трикуспидальной и/или легочной регургитации.

Эхокардиография позволяет контролировать функцию ВД (правого желудочка), которая является основным прогностическим элементом при ЛАГ. Катетеризация сердца систематически рекомендуется и остается золотым стандартом для подтверждения диагноза ЛАГ, установления ее патофизиологии и прогноза, а также для последующего наблюдения за этими пациентами при лечении этих пациентов в специализированных центрах каждые 6 месяцев. Хотя этот инструмент является золотым стандартом, строго выполняемым, он остается инвазивным исследованием, которое часто плохо переносится пациентами.

4D Flow MRI — это многообещающая визуализация, которая позволяет получать информацию об анатомии, объеме, ремоделировании правого желудочка и внутрисердечном потоке за один шаг с 2D (всего 8 дополнительных минут), при свободном дыхании и в полностью автономном режиме. Таким образом, одновременно с проведением двухмерной МРТ, необходимой для диагностики и динамического наблюдения ЛАГ, с дополнительными 8 минутами для 4D-потока исследователи могли бы получить дополнительную фундаментальную информацию о легочном сердечном выбросе, а также прогностические маркеры сердечной недостаточности. дисфункция правого желудочка, переходящая в серьезную болезнь легочных сосудов.

Обзор исследования

Подробное описание

Катетеризация сердца систематически рекомендуется и остается золотым стандартом для подтверждения диагноза ЛАГ, установления ее патофизиологии и прогноза, а также для последующего наблюдения за этими пациентами при лечении этих пациентов в специализированных центрах каждые 6 месяцев. Некоторые центры повторяют инвазивную гемодинамическую оценку в случае клинического ухудшения, прежде чем рассмотреть вопрос об изменении лекарственной терапии или общей терапии. Это контрольное исследование для расчета ЛСС, у пациентов с внутрисердечным шунтом требуется чрезвычайно строгая методология: затем для расчета Qp должен применяться принцип Фика. Обычно он рассчитывается с помощью термодилюции, но больше не применим в случае внутрисердечного шунта, а также при выраженной вальвулопатии или массивной трикуспидальной утечке. Qp равен потреблению кислорода (MVO2), деленному на разницу в содержании кислорода (CaO2) между легочной артерией и легочными венами (VP). Qp= MVO2/(CaO2VP-CaO2AP). Они должны проводиться с использованием строгой методологии, адаптированной в каждом конкретном случае в соответствии с анатомией и гемодинамикой порока сердца и точным знанием ограничений метода, в экспертных центрах по ЛАГ и врожденным порокам сердца и должны не может рассматриваться как без последствий для пациента. Несмотря на то, что этот метод является золотым стандартом, тщательно проводимым в нашем референс-центре, с редкими несчастными случаями или потенциальными рисками, он остается инвазивным исследованием, которое часто плохо переносится пациентами.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) стала в последние годы эталонным методом неинвазивной морфологической и функциональной оценки правого желудочка. Это также кажется актуальным для изучения легочной артериальной гемодинамики, обеспечивая прогностические значения для ЛАГ. Его регулярное применение указано в рекомендациях ESC 2015 года по диагностике и последующему наблюдению за пациентами, в частности, с инъекцией гадолиния для поиска миокардиального фиброза, маркера ремоделирования правого желудочка. Также учитываются: снижение фракции выброса правого желудочка, парадоксальная септальная кинетика, уменьшение размеров левого желудочка, растяжимость легочной артерии (мл/мм рт.ст.) и средняя скорость кровотока (см/с). Проведение этого исследования с использованием традиционных методов (2D МРТ) имеет некоторые ограничения. Внешний, связанный с операторами и наблюдателями. Качество исследований здесь зависит от качества снимков, сделанных рентгенологическими манипуляторами (последовательности/планы разрезов), а также от адаптированного анализа этих кардиопатий. Все это требует высокой степени технических знаний со стороны парамедицинского персонала, а также опыта медицинского персонала в области врожденных пороков сердца и визуализации сердца. Наконец, это исследование имеет внутренние ограничения, поскольку оно не позволяет исследовать характеристики внутрисердечных или сосудистых потоков (турбулентность, направление, вихрь). Все это означает, что время исследования составляет около 30 минут. МРТ 4D Flow представляет собой многообещающую визуализацию, которая позволяет получать информацию об анатомии, объеме, ремоделировании правого желудочка и внутрисердечном потоке за один шаг с 2D (всего 8 дополнительных минут), при свободном дыхании и полностью автономный режим. Это последовательность, позволяющая проводить квазиизотопный ретроспективный анализ, предоставляя информацию о кровотоке в трех плоскостях пространства во время сердечного цикла. На него не влияет качество медицинских бригад, и, прежде всего, он допускает неограниченные возможности постобработки. Таким образом, этот инновационный метод визуализации особенно подходит для изучения сердечного выброса, такого как Qp. Объем правого желудочка трудно анализировать из-за сложности его геометрии, автоматическая сегментация все еще находится в стадии разработки, этот элемент представляется перспективным гемодинамическим параметром, поскольку он количественно рассчитывается и, по-видимому, коррелирует с систолической функцией левого желудочка. и недоступные для обычных методов из-за особой геометрии правого желудочка. Предыдущие исследования продемонстрировали возможность качественного анализа внутрижелудочковых кровотоков путем изучения ретроградных потоков, вихрей и их кинетической энергии, которые участвуют в диастолической дисфункции правого желудочка. Исследования показали, что эти структуры могут быть изменены в моделях ЛАГ у собак, но также в исправленной серии тетралогии Фалло и тиражах шрифта Фонтена.

Таким образом, одновременно с проведением двухмерной МРТ, необходимой для диагностики и динамического наблюдения ЛАГ, с дополнительными 8 минутами для 4D-потока исследователи могли бы получить дополнительную фундаментальную информацию о легочном сердечном выбросе, а также прогностические маркеры сердечной недостаточности. дисфункция правого желудочка, переходящая в серьезную болезнь легочных сосудов.

Наша цель состоит в том, чтобы оценить вклад визуализации потока 4D МРТ в измерение легочного сердечного выброса по сравнению с золотым стандартом, которым является катетеризация сердца с использованием метода Фика. А также для сравнения потоков 2D и 4D МРТ для оценки объемов, функции и ремоделирования правого желудочка, а также для количественного определения легочного, трехстворчатого и системного потоков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥ 7 лет
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Дача информированного согласия на исследование (взрослые, родители несовершеннолетних)
  • Пациенты с ЛАГ, связанной с врожденным пороком сердца, которым требуется катетеризация сердца и 2D МРТ для диагностики или наблюдения за ЛАГ, связанной с врожденным пороком сердца.

Критерий исключения:

  • > Пациент < 7 лет

    • Беременная женщина
    • Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, внутриглазные металлические инородные тела, кардиостимулятор, нейростимулятор, кохлеарные импланты, старые клапаны сердца)
    • Противопоказания к инъекциям гадолиния (аллергия, почечная недостаточность с ДФГ < 30 мл/мин/1,73 м²)
    • Гемодинамически нестабильные пациенты
    • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Магнитно-резонансные изображения 4DFlow
2D МРТ, необходимая для диагностики и мониторинга ЛАГ, с дополнительными 8 минутами для 4D потока
получение информации об анатомии, объеме, ремоделировании правого желудочка и внутрисердечном потоке
Активный компаратор: Катетеризация сердца
процедура катетеризации сердца по методу Фика; Золотой стандарт
расчет легочного сосудистого сопротивления;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните оценку легочного сердечного выброса (Qp) с помощью 4D Flow MRI и катетеризации сердца по методу Фика.
Временное ограничение: один год
Определите ценность 4D-изображения потока в отношении катетеризации сердца при оценке Qp (сердечный выброс, легочный)
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
соотношение скоростей потока Qp/Qs по данным 4D Flow и катетеризации сердца Qp по данным 4D Flow и объемам 2D МРТ и систолической функции правого желудочка по данным 4D Flow и 2D МРТ
Временное ограничение: один год
Qp/Qs по 4D Flow и катетеризации сердца Qp по 4D Flow и 2D MRI Qp/Qs по 4D Flow и 2D MRI
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: HASCOET SEBASTIEN, MD, Centre chirurgical Marie Lannelongue

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться